Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie CÍLOVÉ ZÁTĚŽE srovnávající hemodynamicky řízené vykládání LVAD vs. standardní péče

11. prosince 2024 aktualizováno: STAVROS G DRAKOS

Prospektivní, náhodně řízená, nezaslepená, multicentrická pilotní zkouška pro srovnání standardní péče LVAD Unloading Plus Medikace na srdeční selhání Reverzní modelování Management versus Hemodynamicky řízené LVAD Unloading s použitím bezdrátového monitorovacího systému CardioMEMS Plus Heart Medikace proti selhání Management reverzní remodelace

Tato studie je prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, nezaslepená, multicentrická, pilotní studie, která porovnává vykládání standardního zařízení na podporu levé komory (LVAD) plus léky na srdeční selhání (HF) proti reverzní remodelaci s řízením hemodynamiky Vykládání LVAD s využitím bezdrátového monitorovacího systému CardioMEMS plus řízení reverzní remodelace HF léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

LVAD se stále častěji používají u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání jako most k transplantaci (BTT) nebo jako cílová terapie (DT). Ačkoli jsou příjemci LVAD považováni za optimálně vytížené s optimalizací rychlosti po implantaci LVAD, opakované hospitalizace v důsledku recidivy srdečního selhání nejsou zdaleka zanedbatelné. Nedávné studie uvádějí, že nejméně 35 % hospitalizací po implantaci LVAD je způsobeno exacerbacemi srdečního selhání, změnami stavu objemu nebo jinými srdečními příčinami (arytmie atd.). To naznačuje, že pacienti nejsou dostatečně vytíženi a/nebo užívají neadekvátní lékařskou terapii, což pravděpodobně snižuje šance na potenciální reverzní remodelaci a zotavení myokardu. Nedávná studie navíc prokázala, že srdeční rozměry získané z echokardiografie neodrážejí adekvátně stupeň mechanického odlehčení srdce. Prokázal také silný důkaz, že monitorování tlaku v plicní tepně (PA) lze spolehlivě použít k hodnocení tlaku v plicních kapilárách (PCWP) a levého ventrikulárního enddiastolického tlaku (LVEDP).

Symptomatická exacerbace srdečního selhání vyžadující hospitalizaci může ležet na konci spektra zhoršující se hemodynamiky, kterou nelze detekovat před manifestací symptomů a omezuje potenciál pro zotavení myokardu. Proto se navrhuje, že opakovaná úprava rychlosti průtoku pumpou LVAD a přizpůsobení standardních HF medikací v závislosti na tlaku PA pacienta získaném ze zařízení CardioMEMS může optimalizovat tlakové a objemové odlehčení a podpořit reverzní remodelaci a zotavení srdce.

Klinické zkušenosti s podporou LVAD ukázaly, že u podskupiny pacientů s LVAD může dojít k reverzní remodelaci srdce a významnému zlepšení funkce myokardu, což naznačuje, že mechanické odlehčení selhávajícího srdce vyvolané LVAD může být přijatelnou terapeutickou strategií zaměřenou na zotavení myokardu a odstranění zařízení. Tito explantovaní pacienti prokázali v klinických studiích "plastičnost myokardu" a že mohou reagovat a citlivě reagovat na změny zátěže. Tito pacienti budou pečlivě sledováni, aby se zabránilo zvýšené zátěži a stresu stěny, aby se znovu rozjela škodlivá spirála srdeční remodelace a recidivy srdečního selhání, což se zdá být případ nejméně jedné třetiny pacientů s LVAD po odstavení zařízení. Ve stejném duchu výsledky jiné klinické studie ukázaly významné a velké snížení hospitalizace u pacientů se srdečním selháním, kteří byli léčeni pomocí CardioMEMS. Proto bude další zlepšení léčby pacientů se srdečním selháním záviset především na lepší identifikaci a proaktivní léčbě jejich tekutinového a hemodynamického stavu. Navrhuje se, že chronická úprava medikace srdečního selhání pomocí hemodynamického hodnocení řízeného CardioMEMS u pacientů, kteří odstavili od podpory LVAD, by mohla zlepšit dlouhodobou trvanlivost srdečního zlepšení po odstavení LVAD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažné klinické HF odolné vůči intenzivní lékařské terapii a vyžadující implantaci LVAD
  • Ejekční frakce levé komory <=25 % a kardiomegalie v době implantace LVAD
  • Neischemická etiologie srdečního selhání
  • Prodělali implantaci LVAD během předchozích 4 týdnů nebo plánovali implantaci LVAD
  • Historie HF < 5 let
  • Index tělesné hmotnosti <=35 kg/m^2
  • Průměr větve plicní tepny mezi 7 - 15 mm
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v moči nebo séru a souhlasící s používáním spolehlivé mechanické nebo hormonální formy antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzená aktivní akutní myokarditida
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda v anamnéze vedoucí k významnému fixnímu motorickému deficitu, omezujícímu schopnost provádět zátěžové testy
  • Implantovaná mechanická aortální a/nebo mitrální chlopeň(y) a/nebo pravá srdeční chlopeň(y)
  • Uzávěr aortální chlopně
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo sarkoidóza
  • Koncový diastolický průměr levé komory pod normálem (restriktivní kardiomyopatie)
  • Nevratné multiorgánové selhání
  • Diagnóza psychiatrického onemocnění, nevratné kognitivní dysfunkce nebo špatných psychosociálních problémů, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie
  • Jakýkoli stav, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky
  • Historie transplantace srdce nebo jiného orgánu
  • Kontraindikována antikoagulační, antiagregační léčba nebo diagnostika poruch koagulace
  • Vyžadovat akutní nebo chronickou renální substituční terapii do 3 měsíců před zařazením
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících jiné zařízení pro mechanickou podporu oběhu nebo léčivo související se HF
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza rekurentní (>1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Nelze tolerovat katetrizaci pravého srdce
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie < 3 měsíce před zařazením
  • Vrozená srdeční vada
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin a/nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po implantaci LVAD pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci a rychlost pumpy bude optimalizována tak, aby se maximalizovalo odlehčení levé komory pomocí echokardiografického zobrazování a dalších standardních postupů péče. Během vykládací fáze jsou pacienti sériově hodnoceni pomocí echokardiogramů, aby bylo možné posoudit zotavení srdce, a po splnění předem definovaných kritérií je provedena explantace LVAD. Po explantaci pacienti podstupují srdeční rehabilitaci a pravidelné sledování.
Experimentální: Zásah
Po implantaci LVAD a bezdrátového monitorovacího systému (CardioMEMS) pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci a rychlost pumpy bude optimalizována tak, aby se maximalizovalo odlehčení levé komory pomocí CardioMEMS. Během fáze odlehčení bude využito invazivní hemodynamické vedení (prostřednictvím CardioMEMS) k optimalizaci tlakového a objemového odlehčení spolu se sériovým echokardiografickým vyšetřením k posouzení zotavení srdce a bude zvážena explantace LVAD. Po explantaci budou pacienti podstupovat srdeční rehabilitaci a pravidelné sledování s úpravami medikace srdečního selhání na základě hemodynamického hodnocení řízeného CardioMEMS.
Kardio-MEMS vedené odlehčení a zotavení srdce po LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které splňují kritéria explantace do 12. měsíce po implantaci LVAD, mají explantovanou LVAD a udržují si ejekční frakci levé komory >=45 % za 12 měsíců po odstavení LVAD
Časové okno: 24 měsíců
K odstranění LVAD dojde, když subjekt splní všech pět následujících kritérií explantace: (1) enddiastolický průměr levé komory < 60 mm; (2) levý ventrikulární end-systolický průměr < 50 mm; (3) ejekční frakce levé komory > 45 %; (4) enddiastolický tlak levé komory <= 15 mmHg; (5) klidový srdeční index > 2,4 l/min/m^2
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů přijatých do nemocnice pro exacerbace HF v kterémkoli časovém bodě během studie
24 měsíců
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
Výkon subjektu během šestiminutového testu chůze 12 měsíců po implantaci LVAD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00143654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CardioMEMS

Předplatit