- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977310
Pilotní studie CÍLOVÉ ZÁTĚŽE srovnávající hemodynamicky řízené vykládání LVAD vs. standardní péče
Prospektivní, náhodně řízená, nezaslepená, multicentrická pilotní zkouška pro srovnání standardní péče LVAD Unloading Plus Medikace na srdeční selhání Reverzní modelování Management versus Hemodynamicky řízené LVAD Unloading s použitím bezdrátového monitorovacího systému CardioMEMS Plus Heart Medikace proti selhání Management reverzní remodelace
Přehled studie
Detailní popis
LVAD se stále častěji používají u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání jako most k transplantaci (BTT) nebo jako cílová terapie (DT). Ačkoli jsou příjemci LVAD považováni za optimálně vytížené s optimalizací rychlosti po implantaci LVAD, opakované hospitalizace v důsledku recidivy srdečního selhání nejsou zdaleka zanedbatelné. Nedávné studie uvádějí, že nejméně 35 % hospitalizací po implantaci LVAD je způsobeno exacerbacemi srdečního selhání, změnami stavu objemu nebo jinými srdečními příčinami (arytmie atd.). To naznačuje, že pacienti nejsou dostatečně vytíženi a/nebo užívají neadekvátní lékařskou terapii, což pravděpodobně snižuje šance na potenciální reverzní remodelaci a zotavení myokardu. Nedávná studie navíc prokázala, že srdeční rozměry získané z echokardiografie neodrážejí adekvátně stupeň mechanického odlehčení srdce. Prokázal také silný důkaz, že monitorování tlaku v plicní tepně (PA) lze spolehlivě použít k hodnocení tlaku v plicních kapilárách (PCWP) a levého ventrikulárního enddiastolického tlaku (LVEDP).
Symptomatická exacerbace srdečního selhání vyžadující hospitalizaci může ležet na konci spektra zhoršující se hemodynamiky, kterou nelze detekovat před manifestací symptomů a omezuje potenciál pro zotavení myokardu. Proto se navrhuje, že opakovaná úprava rychlosti průtoku pumpou LVAD a přizpůsobení standardních HF medikací v závislosti na tlaku PA pacienta získaném ze zařízení CardioMEMS může optimalizovat tlakové a objemové odlehčení a podpořit reverzní remodelaci a zotavení srdce.
Klinické zkušenosti s podporou LVAD ukázaly, že u podskupiny pacientů s LVAD může dojít k reverzní remodelaci srdce a významnému zlepšení funkce myokardu, což naznačuje, že mechanické odlehčení selhávajícího srdce vyvolané LVAD může být přijatelnou terapeutickou strategií zaměřenou na zotavení myokardu a odstranění zařízení. Tito explantovaní pacienti prokázali v klinických studiích "plastičnost myokardu" a že mohou reagovat a citlivě reagovat na změny zátěže. Tito pacienti budou pečlivě sledováni, aby se zabránilo zvýšené zátěži a stresu stěny, aby se znovu rozjela škodlivá spirála srdeční remodelace a recidivy srdečního selhání, což se zdá být případ nejméně jedné třetiny pacientů s LVAD po odstavení zařízení. Ve stejném duchu výsledky jiné klinické studie ukázaly významné a velké snížení hospitalizace u pacientů se srdečním selháním, kteří byli léčeni pomocí CardioMEMS. Proto bude další zlepšení léčby pacientů se srdečním selháním záviset především na lepší identifikaci a proaktivní léčbě jejich tekutinového a hemodynamického stavu. Navrhuje se, že chronická úprava medikace srdečního selhání pomocí hemodynamického hodnocení řízeného CardioMEMS u pacientů, kteří odstavili od podpory LVAD, by mohla zlepšit dlouhodobou trvanlivost srdečního zlepšení po odstavení LVAD.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné klinické HF odolné vůči intenzivní lékařské terapii a vyžadující implantaci LVAD
- Ejekční frakce levé komory <=25 % a kardiomegalie v době implantace LVAD
- Neischemická etiologie srdečního selhání
- Prodělali implantaci LVAD během předchozích 4 týdnů nebo plánovali implantaci LVAD
- Historie HF < 5 let
- Index tělesné hmotnosti <=35 kg/m^2
- Průměr větve plicní tepny mezi 7 - 15 mm
- Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v moči nebo séru a souhlasící s používáním spolehlivé mechanické nebo hormonální formy antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzená aktivní akutní myokarditida
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda v anamnéze vedoucí k významnému fixnímu motorickému deficitu, omezujícímu schopnost provádět zátěžové testy
- Implantovaná mechanická aortální a/nebo mitrální chlopeň(y) a/nebo pravá srdeční chlopeň(y)
- Uzávěr aortální chlopně
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo sarkoidóza
- Koncový diastolický průměr levé komory pod normálem (restriktivní kardiomyopatie)
- Nevratné multiorgánové selhání
- Diagnóza psychiatrického onemocnění, nevratné kognitivní dysfunkce nebo špatných psychosociálních problémů, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie
- Jakýkoli stav, který by mohl omezit přežití na méně než 2 roky
- Historie transplantace srdce nebo jiného orgánu
- Kontraindikována antikoagulační, antiagregační léčba nebo diagnostika poruch koagulace
- Vyžadovat akutní nebo chronickou renální substituční terapii do 3 měsíců před zařazením
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících jiné zařízení pro mechanickou podporu oběhu nebo léčivo související se HF
- Aktivní infekce
- Anamnéza rekurentní (>1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
- Nelze tolerovat katetrizaci pravého srdce
- Implantace srdeční resynchronizační terapie < 3 měsíce před zařazením
- Vrozená srdeční vada
- Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin a/nebo klopidogrel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po implantaci LVAD pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci a rychlost pumpy bude optimalizována tak, aby se maximalizovalo odlehčení levé komory pomocí echokardiografického zobrazování a dalších standardních postupů péče.
Během vykládací fáze jsou pacienti sériově hodnoceni pomocí echokardiogramů, aby bylo možné posoudit zotavení srdce, a po splnění předem definovaných kritérií je provedena explantace LVAD.
Po explantaci pacienti podstupují srdeční rehabilitaci a pravidelné sledování.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Po implantaci LVAD a bezdrátového monitorovacího systému (CardioMEMS) pacienti podstoupí srdeční rehabilitaci a rychlost pumpy bude optimalizována tak, aby se maximalizovalo odlehčení levé komory pomocí CardioMEMS.
Během fáze odlehčení bude využito invazivní hemodynamické vedení (prostřednictvím CardioMEMS) k optimalizaci tlakového a objemového odlehčení spolu se sériovým echokardiografickým vyšetřením k posouzení zotavení srdce a bude zvážena explantace LVAD.
Po explantaci budou pacienti podstupovat srdeční rehabilitaci a pravidelné sledování s úpravami medikace srdečního selhání na základě hemodynamického hodnocení řízeného CardioMEMS.
|
Kardio-MEMS vedené odlehčení a zotavení srdce po LVAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které splňují kritéria explantace do 12. měsíce po implantaci LVAD, mají explantovanou LVAD a udržují si ejekční frakci levé komory >=45 % za 12 měsíců po odstavení LVAD
Časové okno: 24 měsíců
|
K odstranění LVAD dojde, když subjekt splní všech pět následujících kritérií explantace: (1) enddiastolický průměr levé komory < 60 mm; (2) levý ventrikulární end-systolický průměr < 50 mm; (3) ejekční frakce levé komory > 45 %; (4) enddiastolický tlak levé komory <= 15 mmHg; (5) klidový srdeční index > 2,4 l/min/m^2
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů přijatých do nemocnice pro exacerbace HF v kterémkoli časovém bodě během studie
|
24 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon subjektu během šestiminutového testu chůze 12 měsíců po implantaci LVAD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00143654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na CardioMEMS
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selhání | Srdeční selhání, diastolické | Srdeční selhání, systolické | Srdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída III | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání NYHA třída IV | Srdeční Selhání S Normální Ejekční frakcí | Srdeční selhání; S dekompenzací | Srdeční...Spojené státy, Kanada
-
Columbia UniversityAbbottNáborMitrální regurgitace | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteNáborChronické srdeční selháníKanada
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Abbott Medical DevicesZápis na pozvánkuSrdeční selhání NYHA třídy II | Srdeční selhání NYHA třída IIISpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání | Levostranné srdeční selháníFrancie, Dánsko, Austrálie, Belgie, Spojené království
-
Abbott Medical DevicesNábor
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustNáborPlicní HypertenzeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selhání | Srdeční výdejSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selhání | Levostranné srdeční selháníSpojené státy