Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TARGET-LOAD kísérleti tanulmány a hemodinamika által vezérelt LVAD tehermentesítés és a standard ellátás összehasonlítása

2024. március 20. frissítette: STAVROS G DRAKOS

Leendő, véletlenszerűen kontrollált, nem vak, többközpontú, kísérleti próba a standard ellátású LVAD Unloading Plus szívelégtelenség elleni gyógyszerek összehasonlításához, fordított modellezésű kezelés és hemodinamika-vezérelt LVAD kirakás a vezeték nélküli CardioMEMS Plus Heart megfigyelőrendszer használatával Hibakezelések Reverse-remodeling Management

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, többközpontú, kísérleti kísérlet a standard ellátás bal kamrai asszisztens (LVAD) tehermentesítő és szívelégtelenség (HF) gyógyszereinek, valamint a hemodinamika által irányított kezelésének összehasonlítására. LVAD kirakodás a vezeték nélküli felügyeleti rendszer CardioMEMS plus HF gyógyszerek fordított átalakítás kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LVAD-ket egyre gyakrabban használják végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a transzplantációhoz vezető hídként (BTT) vagy célterápiaként (DT). Bár az LVAD-recipienseket optimálisan tehermentesítettnek tekintik az LVAD beültetést követő sebességoptimalizálással, a szívfrekvencia kiújulása miatti újbóli kórházi kezelések korántsem elhanyagolhatóak. A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az LVAD beültetést követő kórházi visszafogadások legalább 35%-a szívfrekvencia exacerbációra, térfogati státuszváltozásra vagy egyéb szívvel kapcsolatos okokra vezethető vissza (aritmiák stb.). Ez azt sugallja, hogy a betegek szuboptimális tehermentesítése és/vagy nem megfelelő orvosi kezelésben részesül, és valószínűleg ez csökkenti a lehetséges fordított remodelling és a szívizom felépülésének esélyét. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az echokardiográfiával kapott szívméretek nem tükrözik megfelelően a szív mechanikai tehermentesítésének mértékét. Arra is erős bizonyítékot mutatott, hogy a pulmonalis artériás (PA) nyomás monitorozása megbízhatóan használható a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) és a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) értékelésére.

A kórházi felvételt igénylő, tünetekkel járó szívelégtelenség súlyosbodása egy olyan romló hemodinamika spektrumának a végén állhat, amelyet a tünetek megjelenése előtt nem lehet kimutatni, és korlátozza a szívizom felépülésének lehetőségét. Ezért azt javasoljuk, hogy az LVAD-szivattyú áramlási sebességének ismételt beállítása és a standard HF-gyógyszerek testreszabása a páciens CardioMEMS-eszközzel mért PA-nyomásától függően optimalizálhatja a nyomás- és térfogatkiürítést, és elősegítheti a szív visszafejlődését és helyreállítását.

Az LVAD-támogatással kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az LVAD-betegek egy részében a szívizom visszafejlődése és a szívizom működésének jelentős javulása tapasztalható, ami arra utal, hogy a szívelégtelenség LVAD-indukálta mechanikus tehermentesítése elfogadható terápiás stratégia lehet a szívizom helyreállítására és az eszköz eltávolítására. Ezek a kiültetett betegek „szívizom plaszticitást” mutattak a klinikai vizsgálatok során, és érzékenyek és érzékenyek lehetnek a terhelés változásaira. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni fogják, hogy megakadályozzák a megnövekedett terhelést és a fali feszültséget, hogy újra előmozdítsák a szív remodellingjének káros spirálját és a szívelégtelenség kiújulását, ami úgy tűnik, hogy az LVAD-betegek legalább egyharmadánál előfordul az eszközről való elválasztás után. Hasonlóképpen, egy másik klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a CardioMEMS-szel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének száma jelentősen és jelentősen csökkent. Ezért a betegek szívelégtelenség kezelésének további javítása főként a folyadék- és hemodinamikai állapotuk jobb azonosításán és proaktív kezelésén múlik. Azt javasolják, hogy az LVAD-támogatásról elválasztott betegeknél a szívelégtelenség kezelésének krónikus korrekciója CardioMEMS-vezérelt hemodinamikai értékeléssel javíthatja a szívjavulás hosszú távú tartósságát az LVAD-elválasztás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Birks, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Palak Shah, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos klinikai szívelégtelenség, amely ellenáll az intenzív orvosi terápiának, és LVAD beültetést igényel
  • Bal kamrai ejekciós frakció <=25% és kardiomegalia az LVAD beültetéskor
  • A szívelégtelenség nem ischaemiás etiológiája
  • 4 héten belül LVAD beültetésen esett át, vagy LVAD beültetést terveztek
  • A szívelégtelenség története < 5 év
  • Testtömegindex <=35 kg/m^2
  • A pulmonalis artéria ágának átmérője 7-15 mm
  • Fogamzóképes korú női alanyok negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel, és beleegyeztek abba, hogy megbízható mechanikus vagy hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív akut myocarditis bizonyítéka, amelyet szövettan igazolt
  • Korábbi cerebrovaszkuláris baleset, amely jelentős fix motorhiányt eredményezett, korlátozva a terheléses vizsgálat elvégzésének képességét
  • Beültetett mechanikus aorta- és/vagy mitrális billentyű(k) és/vagy jobb szívbillentyű(k)
  • Aortabillentyű záródás
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy sarcoidosis
  • A bal kamra végdiasztolés átmérője a normál alatti (restrikciós kardiomiopátia)
  • Irreverzibilis többszervi elégtelenség
  • Pszichiátriai betegség, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy rossz pszichoszociális problémák diagnosztizálása, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Bármilyen állapot, amely 2 évnél rövidebbre korlátozhatja a túlélést
  • Szív- vagy más szervátültetés anamnézisében
  • Ellenjavallt véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes terápia vagy véralvadási rendellenességek diagnosztizálása
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül akut vagy krónikus vesepótló kezelésre van szükség
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely egy másik mechanikai keringést támogató eszközt vagy HF-hez kapcsolódó gyógyszert érint
  • Aktív fertőzés
  • Az anamnézisben visszatérő (>1) tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
  • Képtelen elviselni a jobb szív katéterezését
  • Szív-újraszinkronizációs terápia beültetése < 3 hónappal a beiratkozás előtt
  • Veleszületett szívbetegség
  • Túlérzékenység vagy allergia aszpirinre és/vagy klopidogrélre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az LVAD beültetése után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és a pumpa sebességét optimalizálják, hogy maximalizálják a bal kamra tehermentesítését az echokardiográfiás képalkotás és más szokásos ápolási gyakorlatok segítségével. A tehermentesítési szakasz során a betegeket echokardiogrammal sorozatosan értékelik, hogy megállapítsák a szív helyreállítását, és LVAD-explantációt végeznek, ha az előre meghatározott kritériumok teljesülnek. Az explantáció után a betegek szívrehabilitáción és rendszeres nyomon követésen esnek át.
Kísérleti: Közbelépés
Az LVAD és a vezeték nélküli megfigyelőrendszer (CardioMEMS) beültetése után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és a pumpa sebességét optimalizálják, hogy maximalizálják a bal kamra tehermentesítését a CardioMEMS segítségével. A tehermentesítési szakaszban invazív hemodinamikai irányítást (a CardioMEMS-en keresztül) alkalmaznak a nyomás- és térfogatkiürítés optimalizálására, valamint sorozatos echokardiográfiás értékeléseket a szív helyreállításának értékelésére, és figyelembe veszik az LVAD explantációját. Az explantáció után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és rendszeres nyomon követésben részesülnek a szívelégtelenség elleni gyógyszerek módosításával a CardioMEMS által vezérelt hemodinamikai értékelés alapján.
Cardio-MEMS-vezérelt Post-LVAD szív tehermentesítés és helyreállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik az LVAD beültetést követő 12. hónapban megfelelnek az explantációs kritériumoknak, akiknek LVAD-ja kiültetett, és a bal kamrai ejekciós frakció több mint 45% volt az LVAD elválasztását követő 12. hónapban
Időkeret: 24 hónap
Az LVAD eltávolítására akkor kerül sor, ha az alany mind az öt magyarázati kritériumnak megfelel: (1) a bal kamra végdiasztolés átmérője < 60 mm; (2) a bal kamra vég-szisztolés átmérője < 50 mm; (3) a bal kamrai ejekciós frakció > 45%; (4) bal kamrai végdiasztolés nyomás <= 15 Hgmm; (5) nyugalmi szívindex > 2,4 l/perc/m2
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek
Időkeret: 24 hónap
A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került alanyok aránya a vizsgálat bármely időpontjában
24 hónap
Hat perces sétateszt
Időkeret: 12 hónap
Az alany teljesítménye a hatperces sétateszt során 12 hónappal az LVAD beültetése után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00143654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CardioMEMS

3
Iratkozz fel