- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04977310
TARGET-LOAD kísérleti tanulmány a hemodinamika által vezérelt LVAD tehermentesítés és a standard ellátás összehasonlítása
Leendő, véletlenszerűen kontrollált, nem vak, többközpontú, kísérleti próba a standard ellátású LVAD Unloading Plus szívelégtelenség elleni gyógyszerek összehasonlításához, fordított modellezésű kezelés és hemodinamika-vezérelt LVAD kirakás a vezeték nélküli CardioMEMS Plus Heart megfigyelőrendszer használatával Hibakezelések Reverse-remodeling Management
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az LVAD-ket egyre gyakrabban használják végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a transzplantációhoz vezető hídként (BTT) vagy célterápiaként (DT). Bár az LVAD-recipienseket optimálisan tehermentesítettnek tekintik az LVAD beültetést követő sebességoptimalizálással, a szívfrekvencia kiújulása miatti újbóli kórházi kezelések korántsem elhanyagolhatóak. A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az LVAD beültetést követő kórházi visszafogadások legalább 35%-a szívfrekvencia exacerbációra, térfogati státuszváltozásra vagy egyéb szívvel kapcsolatos okokra vezethető vissza (aritmiák stb.). Ez azt sugallja, hogy a betegek szuboptimális tehermentesítése és/vagy nem megfelelő orvosi kezelésben részesül, és valószínűleg ez csökkenti a lehetséges fordított remodelling és a szívizom felépülésének esélyét. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az echokardiográfiával kapott szívméretek nem tükrözik megfelelően a szív mechanikai tehermentesítésének mértékét. Arra is erős bizonyítékot mutatott, hogy a pulmonalis artériás (PA) nyomás monitorozása megbízhatóan használható a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) és a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) értékelésére.
A kórházi felvételt igénylő, tünetekkel járó szívelégtelenség súlyosbodása egy olyan romló hemodinamika spektrumának a végén állhat, amelyet a tünetek megjelenése előtt nem lehet kimutatni, és korlátozza a szívizom felépülésének lehetőségét. Ezért azt javasoljuk, hogy az LVAD-szivattyú áramlási sebességének ismételt beállítása és a standard HF-gyógyszerek testreszabása a páciens CardioMEMS-eszközzel mért PA-nyomásától függően optimalizálhatja a nyomás- és térfogatkiürítést, és elősegítheti a szív visszafejlődését és helyreállítását.
Az LVAD-támogatással kapcsolatos klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az LVAD-betegek egy részében a szívizom visszafejlődése és a szívizom működésének jelentős javulása tapasztalható, ami arra utal, hogy a szívelégtelenség LVAD-indukálta mechanikus tehermentesítése elfogadható terápiás stratégia lehet a szívizom helyreállítására és az eszköz eltávolítására. Ezek a kiültetett betegek „szívizom plaszticitást” mutattak a klinikai vizsgálatok során, és érzékenyek és érzékenyek lehetnek a terhelés változásaira. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni fogják, hogy megakadályozzák a megnövekedett terhelést és a fali feszültséget, hogy újra előmozdítsák a szív remodellingjének káros spirálját és a szívelégtelenség kiújulását, ami úgy tűnik, hogy az LVAD-betegek legalább egyharmadánál előfordul az eszközről való elválasztás után. Hasonlóképpen, egy másik klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a CardioMEMS-szel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének száma jelentősen és jelentősen csökkent. Ezért a betegek szívelégtelenség kezelésének további javítása főként a folyadék- és hemodinamikai állapotuk jobb azonosításán és proaktív kezelésén múlik. Azt javasolják, hogy az LVAD-támogatásról elválasztott betegeknél a szívelégtelenség kezelésének krónikus korrekciója CardioMEMS-vezérelt hemodinamikai értékeléssel javíthatja a szívjavulás hosszú távú tartósságát az LVAD-elválasztás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Kirk
- Telefonszám: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Isaacs, MS
- Telefonszám: 859-323-4738
- E-mail: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Kutatásvezető:
- Emma Birks, M.D.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhruga Shah, RN
- Telefonszám: 703-776-3697
- E-mail: Bhruga.Shah@inova.org
-
Kutatásvezető:
- Palak Shah, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos klinikai szívelégtelenség, amely ellenáll az intenzív orvosi terápiának, és LVAD beültetést igényel
- Bal kamrai ejekciós frakció <=25% és kardiomegalia az LVAD beültetéskor
- A szívelégtelenség nem ischaemiás etiológiája
- 4 héten belül LVAD beültetésen esett át, vagy LVAD beültetést terveztek
- A szívelégtelenség története < 5 év
- Testtömegindex <=35 kg/m^2
- A pulmonalis artéria ágának átmérője 7-15 mm
- Fogamzóképes korú női alanyok negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel, és beleegyeztek abba, hogy megbízható mechanikus vagy hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Az aktív akut myocarditis bizonyítéka, amelyet szövettan igazolt
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset, amely jelentős fix motorhiányt eredményezett, korlátozva a terheléses vizsgálat elvégzésének képességét
- Beültetett mechanikus aorta- és/vagy mitrális billentyű(k) és/vagy jobb szívbillentyű(k)
- Aortabillentyű záródás
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy sarcoidosis
- A bal kamra végdiasztolés átmérője a normál alatti (restrikciós kardiomiopátia)
- Irreverzibilis többszervi elégtelenség
- Pszichiátriai betegség, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy rossz pszichoszociális problémák diagnosztizálása, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Bármilyen állapot, amely 2 évnél rövidebbre korlátozhatja a túlélést
- Szív- vagy más szervátültetés anamnézisében
- Ellenjavallt véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes terápia vagy véralvadási rendellenességek diagnosztizálása
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül akut vagy krónikus vesepótló kezelésre van szükség
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely egy másik mechanikai keringést támogató eszközt vagy HF-hez kapcsolódó gyógyszert érint
- Aktív fertőzés
- Az anamnézisben visszatérő (>1) tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
- Képtelen elviselni a jobb szív katéterezését
- Szív-újraszinkronizációs terápia beültetése < 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Veleszületett szívbetegség
- Túlérzékenység vagy allergia aszpirinre és/vagy klopidogrélre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az LVAD beültetése után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és a pumpa sebességét optimalizálják, hogy maximalizálják a bal kamra tehermentesítését az echokardiográfiás képalkotás és más szokásos ápolási gyakorlatok segítségével.
A tehermentesítési szakasz során a betegeket echokardiogrammal sorozatosan értékelik, hogy megállapítsák a szív helyreállítását, és LVAD-explantációt végeznek, ha az előre meghatározott kritériumok teljesülnek.
Az explantáció után a betegek szívrehabilitáción és rendszeres nyomon követésen esnek át.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az LVAD és a vezeték nélküli megfigyelőrendszer (CardioMEMS) beültetése után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és a pumpa sebességét optimalizálják, hogy maximalizálják a bal kamra tehermentesítését a CardioMEMS segítségével.
A tehermentesítési szakaszban invazív hemodinamikai irányítást (a CardioMEMS-en keresztül) alkalmaznak a nyomás- és térfogatkiürítés optimalizálására, valamint sorozatos echokardiográfiás értékeléseket a szív helyreállításának értékelésére, és figyelembe veszik az LVAD explantációját.
Az explantáció után a betegek szívrehabilitáción esnek át, és rendszeres nyomon követésben részesülnek a szívelégtelenség elleni gyógyszerek módosításával a CardioMEMS által vezérelt hemodinamikai értékelés alapján.
|
Cardio-MEMS-vezérelt Post-LVAD szív tehermentesítés és helyreállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok aránya, akik az LVAD beültetést követő 12. hónapban megfelelnek az explantációs kritériumoknak, akiknek LVAD-ja kiültetett, és a bal kamrai ejekciós frakció több mint 45% volt az LVAD elválasztását követő 12. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
Az LVAD eltávolítására akkor kerül sor, ha az alany mind az öt magyarázati kritériumnak megfelel: (1) a bal kamra végdiasztolés átmérője < 60 mm; (2) a bal kamra vég-szisztolés átmérője < 50 mm; (3) a bal kamrai ejekciós frakció > 45%; (4) bal kamrai végdiasztolés nyomás <= 15 Hgmm; (5) nyugalmi szívindex > 2,4 l/perc/m2
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi felvételek
Időkeret: 24 hónap
|
A szívelégtelenség exacerbációja miatt kórházba került alanyok aránya a vizsgálat bármely időpontjában
|
24 hónap
|
Hat perces sétateszt
Időkeret: 12 hónap
|
Az alany teljesítménye a hatperces sétateszt során 12 hónappal az LVAD beültetése után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00143654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CardioMEMS
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Szívelégtelenség, diasztolés | Szívelégtelenség, szisztolés | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség NYHA IV | Szívelégtelenség normál kilökődési frakcióval | Szív elégtelenség; Dekompenzációval | Szívelégtelenség...Egyesült Államok, Kanada
-
Columbia UniversityAbbottMég nincs toborzásMitrális regurgitáció | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok
-
Montreal Heart InstituteToborzásKrónikus szívelégtelenségKanada
-
Abbott Medical DevicesJelentkezés meghívóvalSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA IIIEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Pangásos szívelégtelenség | Bal oldali szívelégtelenségFranciaország, Dánia, Ausztrália, Belgium, Egyesült Királyság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustToborzás
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Pangásos szívelégtelenség | Bal oldali szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív elégtelenség | Szívteljesítmény, magasEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
CardioMEMSBefejezveNYHA III. osztályú szívelégtelenségEgyesült Államok