血行動態ガイド下 LVAD アンロードと標準治療を比較する TARGET-LOAD パイロット研究
標準治療の LVAD アンロードと心不全治療薬を比較するための前向き、無作為化制御、非盲検、多施設パイロット試験 ワイヤレス監視システム CardioMEMS Plus Heart を使用して、リバースモデリング管理と血行動態ガイド下 LVAD アンロードを比較失敗薬 逆改造管理
調査の概要
詳細な説明
LVAD は、末期心不全患者において、移植へのブリッジ (BTT) または目的地療法 (DT) としてますます使用されています。 LVAD 受信者は、LVAD 移植後の速度の最適化により最適に除荷されると考えられていますが、HF の再発による再入院は無視できるものではありません。 最近の研究では、LVAD 移植後の再入院の少なくとも 35% が、心不全の増悪、容積状態の変化、またはその他の心臓の原因 (不整脈など) によるものであることが報告されています。 これは、患者が最適以下の負荷がかかっていること、および/または不適切な治療を受けていることを示唆しており、おそらくこれにより、潜在的な逆リモデリングおよび心筋回復の可能性が減少します. さらに、最近の研究では、心エコー検査から得られた心臓の寸法が、心臓の機械的除荷の程度を適切に反映していないことが示されました。 また、肺動脈 (PA) 圧のモニタリングは、肺毛細血管楔入圧 (PCWP) および左心室拡張終期圧 (LVEDP) を評価するために確実に使用できるという強力な証拠も示しています。
入院を必要とする症候性心不全の増悪は、症状が現れる前に検出することができず、心筋回復の可能性を制限する一連の悪化する血行動態の終点にある可能性があります。 したがって、CardioMEMS デバイスから取得した患者の PA 圧力に応じて、LVAD ポンプの流速を繰り返し調整し、標準的な HF 薬を調整することで、圧力と体積のアンロードを最適化し、心臓の逆リモデリングと回復を促進できることが提案されています。
LVAD サポートの臨床経験は、LVAD 患者のサブセットが逆心臓リモデリングと心筋機能の大幅な改善を経験する可能性があることを示しており、LVAD によって誘発された機能不全の心臓の機械的除荷が、心筋の回復とデバイスの除去を目的としたもっともらしい治療戦略である可能性があることを示唆しています。 外植されたこれらの患者は、臨床研究で「心筋の可塑性」を示しており、負荷の変化に反応し、敏感である可能性があります。 これらの患者は、デバイスのウィーニング後の LVAD 患者の少なくとも 3 分の 1 に見られるように、心臓リモデリングと HF 再発の有害なスパイラルを再び促進する負荷と壁ストレスの増加を防ぐために注意深く監視されます。 同じように、別の臨床研究の結果は、CardioMEMS で管理された HF 患者の入院が大幅かつ大幅に減少したことを示しました。 したがって、患者の心不全管理のさらなる改善は、主に患者の体液および血行動態のより良い識別と積極的な管理に依存します。 LVAD サポートから離脱した患者で CardioMEMS ガイド下の血行動態評価を使用して HF 投薬を慢性的に調整すると、LVAD 離脱後の心臓改善の長期的な持続性が改善される可能性があることが提案されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Kirk
- 電話番号:801-585-2944
- メール:john.kirk@hsc.utah.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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コンタクト:
- Jennifer Isaacs, MS
- 電話番号:859-323-4738
- メール:jennifer.isaacs@uky.edu
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主任研究者:
- Emma Birks, M.D.
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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コンタクト:
- Bhruga Shah, RN
- 電話番号:703-776-3697
- メール:Bhruga.Shah@inova.org
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主任研究者:
- Palak Shah, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -集中的な医学療法に抵抗性があり、LVAD移植を必要とする重度の臨床HF
- -LVAD移植時の左心室駆出率<= 25%および心肥大
- 心不全の非虚血性病因
- -過去4週間以内にLVAD移植を受けたか、LVAD移植を計画している
- 心不全の病歴 < 5 年
- 体格指数 <=35 kg/m^2
- 肺動脈枝の直径が 7 ~ 15 mm
- -尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究中に信頼できる機械的またはホルモン的避妊法を使用することに同意している妊娠可能年齢の女性被験者
除外基準:
- -組織学によって確認された活動性急性心筋炎の証拠
- -以前の脳血管障害の病歴により、重大な固定運動障害が発生し、運動テストを実行する能力が制限されました
- 移植された機械的大動脈弁および/または僧帽弁および/または右心弁
- 大動脈弁閉鎖
- 肥大型閉塞性心筋症またはサルコイドーシス
- 左心室の拡張末期径が正常値を下回る(拘束性心筋症)
- 不可逆的多臓器不全
- -精神疾患、不可逆的な認知機能障害、または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある心理社会的問題の診断
- 生存期間が 2 年未満に制限される可能性のある状態
- -心臓または他の臓器移植の歴史
- -抗凝固療法、抗血小板療法、または凝固障害の診断に禁忌
- -登録前3か月以内に急性または慢性の腎代替療法が必要
- -別の機械的循環補助装置または心不全関連薬を含むその他の臨床調査への参加
- アクティブな感染
- -再発(> 1)の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 右心カテーテル検査に耐えられない
- -登録前3か月未満の心臓再同期療法の移植
- 先天性心疾患
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
LVAD 移植後、患者は心臓リハビリを受け、ポンプ速度が最適化されて、心エコー画像やその他の標準治療法を使用して左心室の負荷が最大化されます。
荷降ろし段階では、心臓の回復を評価するために心エコー図で患者を連続的に評価し、定義済みの基準が満たされたときに LVAD 摘出を行います。
摘出後、患者は心臓リハビリと定期的なフォローアップを受けます。
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実験的:介入
LVAD とワイヤレス監視システム (CardioMEMS) の移植後、患者は心臓リハビリを受け、CardioMEMS を使用して左心室の負荷が最大になるようにポンプ速度が最適化されます。
除荷段階では、侵襲的血行力学的ガイダンス (CardioMEMS 経由) を利用して、圧力と体積の除荷を最適化し、心臓の回復を評価するための一連の心エコー評価を行い、LVAD 摘出を検討します。
摘出後、患者は心臓リハビリを受け、CardioMEMS ガイド下の血行動態評価に基づいて HF 投薬を調整する定期的なフォローアップを受けます。
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Cardio-MEMS ガイド下の LVAD 後の心臓のアンロードと回復
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVAD移植後12か月までに外植基準を満たし、LVADを外植し、LVAD離乳後12か月で左心室駆出率>=45%を保持する被験者の割合
時間枠:24ヶ月
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LVAD の除去は、被験者が以下の摘出基準の 5 つすべてを満たしている場合に行われます。 (2) 左心室の収縮終期直径 < 50mm; (3) 左心室駆出率 > 45%; (4) 左心室拡張末期圧 <= 15 mmHg; (5) 安静心係数 > 2.4 L/分/m^2
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠:24ヶ月
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研究中の任意の時点でHF増悪のために入院した被験者の割合
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24ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠:12ヶ月
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LVAD 埋め込み後 12 か月での 6 分間歩行テスト中の被験者のパフォーマンス
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
カーディオMEMSの臨床試験
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Abbott Medical Devices完了心不全 | 心不全、拡張期 | 心不全、収縮期 | 心不全NYHAクラスII | 心不全NYHAクラスIII | 駆出率が低下した心不全 | 心不全 NYHA クラス IV | 駆出率が正常な心不全 | 心不全;代償不全あり | 心不全,うっ血性アメリカ, カナダ
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Abbott Medical Devices完了
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbbott募集