- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977310
Étude pilote TARGET-LOAD comparant le déchargement du LVAD guidé par l'hémodynamique à la norme de soins
Essai pilote prospectif, randomisé, contrôlé, non aveugle, multicentrique pour comparer le déchargement LVAD standard et les médicaments contre l'insuffisance cardiaque Gestion par modélisation inverse versus déchargement LVAD guidé par l'hémodynamique avec l'utilisation du système de surveillance sans fil CardioMEMS Plus Échec Médicaments Remodelage inversé Gestion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les LVAD sont de plus en plus utilisés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale comme passerelle vers la greffe (BTT) ou comme thérapie de destination (DT). Bien que les receveurs de LVAD soient considérés comme étant déchargés de manière optimale avec des optimisations de vitesse après l'implantation du LVAD, les réhospitalisations dues à la récidive de l'IC sont loin d'être négligeables. Des études récentes ont rapporté qu'au moins 35 % des réadmissions à l'hôpital après l'implantation d'un LVAD sont dues à des exacerbations d'IC, à des modifications de l'état du volume ou à d'autres causes cardiaques (arythmies, etc.). Cela suggère que les patients sont déchargés de manière sous-optimale et/ou suivent un traitement médical inadéquat, ce qui réduit probablement les risques de remodelage inverse potentiel et de récupération du myocarde. De plus, une étude récente a démontré que les dimensions cardiaques obtenues par échocardiographie ne reflètent pas adéquatement le degré de décharge mécanique du cœur. Il a également montré des preuves solides que la surveillance des pressions de l'artère pulmonaire (PA) peut être utilisée de manière fiable pour évaluer la pression capillaire pulmonaire (PCWP) et la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP).
L'exacerbation symptomatique de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation peut se situer à la fin d'un spectre d'aggravation de l'hémodynamique qui ne peut être détectée avant la manifestation des symptômes et limite le potentiel de récupération myocardique. Par conséquent, il est proposé que l'ajustement répété de la vitesse d'écoulement de la pompe LVAD et l'adaptation des médicaments HF standard en fonction de la pression PA du patient acquise à partir du dispositif CardioMEMS puissent optimiser le déchargement de la pression et du volume et favoriser le remodelage et la récupération cardiaques inverses.
L'expérience clinique avec le support LVAD a montré qu'un sous-ensemble de patients LVAD peut subir un remodelage cardiaque inverse et une amélioration significative de la fonction myocardique, ce qui suggère que la décharge mécanique induite par LVAD du cœur défaillant peut être une stratégie thérapeutique plausible visant la récupération du myocarde et le retrait du dispositif. Ces patients explantés ont montré une "plasticité myocardique" dans les études cliniques et qu'ils peuvent être réactifs et sensibles aux changements de charge. Ces patients seront étroitement surveillés pour éviter une augmentation de la charge et du stress pariétal afin d'entraîner à nouveau la spirale néfaste du remodelage cardiaque et de la récidive de l'IC, ce qui semble être le cas chez au moins un tiers des patients LVAD après le sevrage du dispositif. Dans le même ordre d'idées, les résultats d'une autre étude clinique ont montré une réduction significative et importante des hospitalisations pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui étaient gérés avec CardioMEMS. Par conséquent, la poursuite de l'amélioration de la prise en charge de l'IC des patients dépendra principalement d'une meilleure identification et d'une gestion proactive de leur état hydrique et hémodynamique. Il est proposé que l'ajustement chronique des médicaments contre l'IC à l'aide d'une évaluation hémodynamique guidée par CardioMEMS chez les patients qui se sont sevrés du soutien LVAD pourrait améliorer la durabilité à long terme de l'amélioration cardiaque après le sevrage LVAD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Kirk
- Numéro de téléphone: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Contact:
- Jennifer Isaacs, MS
- Numéro de téléphone: 859-323-4738
- E-mail: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Chercheur principal:
- Emma Birks, M.D.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Contact:
- Bhruga Shah, RN
- Numéro de téléphone: 703-776-3697
- E-mail: Bhruga.Shah@inova.org
-
Chercheur principal:
- Palak Shah, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IC clinique sévère résistante à un traitement médical intensif et nécessitant l'implantation d'un LVAD
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 25 % et cardiomégalie au moment de l'implantation du LVAD
- Étiologie non ischémique de l'IC
- Implantation LVAD subie dans les 4 semaines précédentes ou prévue pour l'implantation LVAD
- Antécédents d'IC < 5 ans
- Indice de masse corporelle <=35 kg/m^2
- Diamètre de la branche de l'artère pulmonaire entre 7 et 15 mm
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique négatif et acceptant d'utiliser une forme de contraception mécanique ou hormonale fiable pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve de myocardite aiguë active confirmée par histologie
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ayant entraîné un déficit moteur fixe important, limitant la capacité à effectuer des tests d'effort
- Valve(s) mécanique(s) aortique(s) et/ou mitrale(s) et/ou valve(s) cardiaque(s) droite(s) implantée(s)
- Fermeture de la valve aortique
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou sarcoïdose
- Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche inférieur à la normale (cardiomyopathie restrictive)
- Défaillance multiviscérale irréversible
- Diagnostic de maladie psychiatrique, de dysfonctionnement cognitif irréversible ou de problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude
- Toute condition qui pourrait limiter la survie à moins de 2 ans
- Antécédents de transplantation cardiaque ou d'un autre organe
- Contre-indiqué à l'anticoagulation, à la thérapie antiplaquettaire ou au diagnostic de troubles de la coagulation
- Nécessite une thérapie de remplacement rénal aigu ou chronique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Participation à toute autre investigation clinique impliquant un autre dispositif d'assistance circulatoire mécanique ou un médicament lié à l'IC
- Infection active
- Antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (>1) ou de thrombose veineuse profonde
- Incapable de tolérer le cathétérisme cardiaque droit
- Implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque < 3 mois avant l'inscription
- Maladie cardiaque congénitale
- Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine et/ou au clopidogrel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Après l'implantation du LVAD, les patients subissent une réadaptation cardiaque et la vitesse de la pompe sera optimisée pour maximiser la décharge ventriculaire gauche à l'aide de l'imagerie échocardiographique et d'autres pratiques de soins standard.
Pendant la phase de déchargement, les patients sont évalués en série avec des échocardiogrammes pour évaluer la récupération cardiaque, et une explantation LVAD est effectuée lorsque les critères prédéfinis sont remplis.
Après l'explantation, les patients subissent une rééducation cardiaque et un suivi régulier.
|
|
Expérimental: Intervention
Après l'implantation du LVAD et du système de surveillance sans fil (CardioMEMS), les patients subissent une rééducation cardiaque et la vitesse de la pompe sera optimisée pour maximiser la décharge ventriculaire gauche à l'aide de CardioMEMS.
Pendant la phase de déchargement, un guidage hémodynamique invasif (via CardioMEMS) sera utilisé pour optimiser la décharge de pression et de volume ainsi que des évaluations échocardiographiques en série pour évaluer la récupération cardiaque, et l'explantation du LVAD sera envisagée.
Après l'explantation, les patients subiront une réadaptation cardiaque et un suivi régulier avec des ajustements des médicaments contre l'IC basés sur l'évaluation hémodynamique guidée par CardioMEMS.
|
Décharge et récupération cardiaques post-LVAD guidées par cardio-MEMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets qui répondent aux critères d'explantation au mois 12 après l'implantation du LVAD, qui ont un LVAD explanté et qui conservent une fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 % à 12 mois après le sevrage du LVAD
Délai: 24mois
|
Le retrait du LVAD se produit lorsque le sujet répond aux cinq critères d'explantation suivants : (1) diamètre télédiastolique ventriculaire gauche < 60 mm ; (2) diamètre télésystolique ventriculaire gauche < 50 mm ; (3) fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 % ; (4) pression télédiastolique ventriculaire gauche <= 15 mmHg ; (5) index cardiaque au repos > 2,4 L/min/m^2
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Admission à l'hôpital
Délai: 24mois
|
Proportion de sujets admis à l'hôpital pour des exacerbations d'IC à tout moment de l'étude
|
24mois
|
Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois
|
Performance du sujet lors d'un test de marche de six minutes 12 mois après l'implantation du LVAD
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00143654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis