- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04977310
TARGET-LOAD-pilottitutkimus, jossa verrataan hemodynamiikka-ohjattua LVAD-purkausta vs. hoidon standardi
Tulevaisuus, satunnaisohjattu, ei sokkoutettu, monikeskus, pilottikoe, jolla verrataan tavanomaisen hoidon LVAD Unloading Plus -sydämen vajaatoimintalääkkeitä Käänteisen mallinnuksen hallinta verrattuna hemodynamiikkaohjattu LVAD-tyhjennys langattoman CardioMEMS Plus Heart -valvontajärjestelmän avulla Epäonnistuneiden lääkkeiden käänteinen remodeling hallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LVAD:ita käytetään yhä enemmän loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla siltana siirtoon (BTT) tai kohdehoitona (DT). Vaikka LVAD-saajien katsotaan olevan optimaalisesti tyhjennetty nopeuden optimoinnilla LVAD-implantoinnin jälkeen, HF:n uusiutumisesta johtuvat uudelleensairaalat eivät ole vähäisiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että vähintään 35 % LVAD-implantaation jälkeisistä sairaalaan ottamisesta johtuu HF:n pahenemisesta, tilavuuden muutoksista tai muista sydämen syistä (rytmihäiriöt jne.). Tämä viittaa siihen, että potilaat eivät ole optimaalisesti kuormitettuja ja/tai saavat riittämätöntä lääketieteellistä hoitoa, mikä todennäköisesti vähentää mahdollisuuksia mahdolliseen käänteiseen uudelleenmuotoiluun ja sydänlihaksen toipumiseen. Lisäksi hiljattain tehty tutkimus osoitti, että kaikukardiografialla saadut sydämen mitat eivät heijasta riittävästi sydämen mekaanisen kuormituksen astetta. Se on myös osoittanut vahvaa näyttöä siitä, että keuhkovaltimon (PA) paineen seurantaa voidaan luotettavasti käyttää keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) arvioimiseen.
Oireellinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa, voi olla hemodynamiikan heikkenemisen kirkon lopussa, jota ei voida havaita ennen oireiden ilmaantumista, ja se rajoittaa sydänlihaksen toipumismahdollisuuksia. Siksi ehdotetaan, että LVAD-pumpun virtausnopeuden toistuva säätäminen ja standardien HF-lääkkeiden räätälöinti CardioMEMS-laitteesta saadun potilaan PA-paineen mukaan voi optimoida paineen ja tilavuuden purkamisen ja edistää sydämen käänteistä uudelleenmuodostumista ja palautumista.
LVAD-tuesta saadut kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että osa LVAD-potilaista voi kokea sydämen käänteistä uudelleenmuodostumista ja sydänlihaksen toiminnan merkittävää paranemista, mikä viittaa siihen, että LVAD:n aiheuttama mekaaninen vajaatoiminnan aiheuttaman sydämen purkaminen voi olla uskottava terapeuttinen strategia sydänlihaksen palautumiseen ja laitteen poistamiseen. Nämä poistetut potilaat ovat osoittaneet "sydänlihaksen plastisuutta" kliinisissä tutkimuksissa ja että he voivat olla herkkiä ja herkkiä kuormituksen muutoksille. Näitä potilaita seurataan huolellisesti, jotta estetään lisääntynyt kuormitus ja seinämän rasitus ajaakseen uudelleen haitallista sydämen uudelleenmuotoilun kierrettä ja HF:n uusiutumista, mikä näyttää olevan tilanne vähintään kolmanneksella LVAD-potilaista laitteen vieroittamisen jälkeen. Samaan tapaan toisen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että CardioMEMS-hoitoa saaneiden HF-potilaiden sairaalahoito väheni merkittävästi. Siksi potilaiden sydämen vajaatoiminnan hallinnan parantaminen edelleen riippuu pääasiassa heidän neste- ja hemodynaamisen tilan paremmasta tunnistamisesta ja ennakoivasta hoidosta. On ehdotettu, että krooninen HF-lääkkeiden säätäminen CardioMEMS-ohjatulla hemodynaamisella arvioinnilla potilailla, jotka ovat vieroitettu LVAD-tuesta, voisivat parantaa sydämen toiminnan paranemisen pitkäaikaista kestävyyttä LVAD-vieroituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea kliininen HF, joka kestää intensiivistä lääkehoitoa ja vaatii LVAD-istutuksen
- Vasemman kammion ejektiofraktio <=25 % ja kardiomegalia LVAD-istutuksen aikana
- HF:n ei-iskeeminen etiologia
- Jolle on tehty LVAD-implantaatio edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu LVAD-implantaattia
- HF:n historia < 5 vuotta
- Painoindeksi <=35 kg/m^2
- Keuhkovaltimon haaran halkaisija 7-15 mm
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ja jotka suostuivat käyttämään luotettavaa mekaanista tai hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta akuutista sydänlihastulehduksesta, jotka on vahvistettu histologisesti
- Aikaisempi aivoverenkiertohäiriö, joka on johtanut merkittävään kiinteään motoriseen vajaatoimintaan, mikä rajoittaa kykyä suorittaa rasitustestejä
- Implantoidut mekaaniset aortta- ja/tai mitraaliläppä(t) ja/tai oikeanpuoleiset sydämen läppä(t)
- Aorttaläpän sulkeminen
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai sarkoidoosi
- Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija alle normaalin (rajoittava kardiomyopatia)
- Peruuttamaton usean elimen vajaatoiminta
- Psykiatrinen sairauden diagnoosi, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai huonot psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista
- Mikä tahansa tila, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
- Aiempi sydän- tai muu elinsiirto
- Vasta-aiheinen antikoagulaatiolle, verihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai hyytymishäiriöiden diagnoosille
- Vaadi akuuttia tai kroonista munuaiskorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen mekaaninen verenkiertoa tukeva laite tai HF:ään liittyvä lääke
- Aktiivinen infektio
- Aiemmin toistuva (>1) keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Ei voi sietää oikean sydämen katetrointia
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Yliherkkyys tai allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
LVAD-implantaation jälkeen potilaille suoritetaan sydämen kuntoutus, ja pumpun nopeus optimoidaan maksimoimaan vasemman kammion tyhjennys kaikukardiografisen kuvantamisen ja muiden tavanomaisten hoitomenetelmien avulla.
Purkamisvaiheen aikana potilaat arvioidaan sarjaan kaikukardiogrammeilla sydämen toipumisen arvioimiseksi, ja LVAD-selvitys suoritetaan, kun ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät.
Eksplantaation jälkeen potilaat käyvät läpi sydämen kuntoutuksen ja säännöllisen seurannan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
LVAD:n ja langattoman valvontajärjestelmän (CardioMEMS) implantaation jälkeen potilaat käyvät läpi sydämen kuntoutuksen ja pumpun nopeus optimoidaan maksimoimaan vasemman kammion kuormituksen CardioMEMS:n avulla.
Purkamisvaiheen aikana käytetään invasiivista hemodynaamista ohjausta (CardioMEMS:n kautta) paineen ja tilavuuden purkamisen optimoimiseksi sekä sarja kaikukardiografisia arviointeja sydämen palautumisen arvioimiseksi, ja LVAD-selvitystä harkitaan.
Eksplantaation jälkeen potilaille suoritetaan sydämen kuntoutus ja säännöllinen seuranta HF-lääkkeiden säädöillä CardioMEMS-ohjatun hemodynaamisen arvioinnin perusteella.
|
Cardio-MEMS-ohjattu Post-LVAD sydämen purkaminen ja palautuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät eksplantaatiokriteerit 12. kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen, joilta LVAD on eksplantoitu ja jotka säilyttävät vasemman kammion ejektiofraktion > = 45 % 12 kuukauden kuluttua LVAD:n vieroituksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LVAD:n poisto tapahtuu, kun koehenkilö täyttää kaikki viisi seuraavista selityskriteereistä: (1) vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija < 60 mm; (2) vasemman kammion loppusystolinen halkaisija < 50 mm; (3) vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %; (4) vasemman kammion loppudiastolinen paine <= 15 mmHg; (5) levossa oleva sydänindeksi > 2,4 l/min/m2
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka joutuivat sairaalaan HF:n pahenemisvaiheiden vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
24 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilön suorituskyky kuuden minuutin kävelytestin aikana 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00143654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .