Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARGET-LOAD-pilottitutkimus, jossa verrataan hemodynamiikka-ohjattua LVAD-purkausta vs. hoidon standardi

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: STAVROS G DRAKOS

Tulevaisuus, satunnaisohjattu, ei sokkoutettu, monikeskus, pilottikoe, jolla verrataan tavanomaisen hoidon LVAD Unloading Plus -sydämen vajaatoimintalääkkeitä Käänteisen mallinnuksen hallinta verrattuna hemodynamiikkaohjattu LVAD-tyhjennys langattoman CardioMEMS Plus Heart -valvontajärjestelmän avulla Epäonnistuneiden lääkkeiden käänteinen remodeling hallinta

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan vasempaan kammion apuvälineen (LVAD) purkamista ja sydämen vajaatoiminnan (HF) lääkkeitä käänteisen uudelleenmuodostuksen hallintaan verrattuna hemodynamiikkaohjaukseen. LVAD-purku langattoman valvontajärjestelmän CardioMEMS plus HF-lääkkeiden käänteisen remodellingin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LVAD:ita käytetään yhä enemmän loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla siltana siirtoon (BTT) tai kohdehoitona (DT). Vaikka LVAD-saajien katsotaan olevan optimaalisesti tyhjennetty nopeuden optimoinnilla LVAD-implantoinnin jälkeen, HF:n uusiutumisesta johtuvat uudelleensairaalat eivät ole vähäisiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että vähintään 35 % LVAD-implantaation jälkeisistä sairaalaan ottamisesta johtuu HF:n pahenemisesta, tilavuuden muutoksista tai muista sydämen syistä (rytmihäiriöt jne.). Tämä viittaa siihen, että potilaat eivät ole optimaalisesti kuormitettuja ja/tai saavat riittämätöntä lääketieteellistä hoitoa, mikä todennäköisesti vähentää mahdollisuuksia mahdolliseen käänteiseen uudelleenmuotoiluun ja sydänlihaksen toipumiseen. Lisäksi hiljattain tehty tutkimus osoitti, että kaikukardiografialla saadut sydämen mitat eivät heijasta riittävästi sydämen mekaanisen kuormituksen astetta. Se on myös osoittanut vahvaa näyttöä siitä, että keuhkovaltimon (PA) paineen seurantaa voidaan luotettavasti käyttää keuhkokapillaarin kiilapaineen (PCWP) ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) arvioimiseen.

Oireellinen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa, voi olla hemodynamiikan heikkenemisen kirkon lopussa, jota ei voida havaita ennen oireiden ilmaantumista, ja se rajoittaa sydänlihaksen toipumismahdollisuuksia. Siksi ehdotetaan, että LVAD-pumpun virtausnopeuden toistuva säätäminen ja standardien HF-lääkkeiden räätälöinti CardioMEMS-laitteesta saadun potilaan PA-paineen mukaan voi optimoida paineen ja tilavuuden purkamisen ja edistää sydämen käänteistä uudelleenmuodostumista ja palautumista.

LVAD-tuesta saadut kliiniset kokemukset ovat osoittaneet, että osa LVAD-potilaista voi kokea sydämen käänteistä uudelleenmuodostumista ja sydänlihaksen toiminnan merkittävää paranemista, mikä viittaa siihen, että LVAD:n aiheuttama mekaaninen vajaatoiminnan aiheuttaman sydämen purkaminen voi olla uskottava terapeuttinen strategia sydänlihaksen palautumiseen ja laitteen poistamiseen. Nämä poistetut potilaat ovat osoittaneet "sydänlihaksen plastisuutta" kliinisissä tutkimuksissa ja että he voivat olla herkkiä ja herkkiä kuormituksen muutoksille. Näitä potilaita seurataan huolellisesti, jotta estetään lisääntynyt kuormitus ja seinämän rasitus ajaakseen uudelleen haitallista sydämen uudelleenmuotoilun kierrettä ja HF:n uusiutumista, mikä näyttää olevan tilanne vähintään kolmanneksella LVAD-potilaista laitteen vieroittamisen jälkeen. Samaan tapaan toisen kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että CardioMEMS-hoitoa saaneiden HF-potilaiden sairaalahoito väheni merkittävästi. Siksi potilaiden sydämen vajaatoiminnan hallinnan parantaminen edelleen riippuu pääasiassa heidän neste- ja hemodynaamisen tilan paremmasta tunnistamisesta ja ennakoivasta hoidosta. On ehdotettu, että krooninen HF-lääkkeiden säätäminen CardioMEMS-ohjatulla hemodynaamisella arvioinnilla potilailla, jotka ovat vieroitettu LVAD-tuesta, voisivat parantaa sydämen toiminnan paranemisen pitkäaikaista kestävyyttä LVAD-vieroituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea kliininen HF, joka kestää intensiivistä lääkehoitoa ja vaatii LVAD-istutuksen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <=25 % ja kardiomegalia LVAD-istutuksen aikana
  • HF:n ei-iskeeminen etiologia
  • Jolle on tehty LVAD-implantaatio edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu LVAD-implantaattia
  • HF:n historia < 5 vuotta
  • Painoindeksi <=35 kg/m^2
  • Keuhkovaltimon haaran halkaisija 7-15 mm
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ja jotka suostuivat käyttämään luotettavaa mekaanista tai hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta akuutista sydänlihastulehduksesta, jotka on vahvistettu histologisesti
  • Aikaisempi aivoverenkiertohäiriö, joka on johtanut merkittävään kiinteään motoriseen vajaatoimintaan, mikä rajoittaa kykyä suorittaa rasitustestejä
  • Implantoidut mekaaniset aortta- ja/tai mitraaliläppä(t) ja/tai oikeanpuoleiset sydämen läppä(t)
  • Aorttaläpän sulkeminen
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai sarkoidoosi
  • Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija alle normaalin (rajoittava kardiomyopatia)
  • Peruuttamaton usean elimen vajaatoiminta
  • Psykiatrinen sairauden diagnoosi, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai huonot psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimusprotokollan noudattamista
  • Mikä tahansa tila, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  • Aiempi sydän- tai muu elinsiirto
  • Vasta-aiheinen antikoagulaatiolle, verihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai hyytymishäiriöiden diagnoosille
  • Vaadi akuuttia tai kroonista munuaiskorvaushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen mekaaninen verenkiertoa tukeva laite tai HF:ään liittyvä lääke
  • Aktiivinen infektio
  • Aiemmin toistuva (>1) keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Ei voi sietää oikean sydämen katetrointia
  • Sydämen uudelleensynkronointihoidon implantointi < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Yliherkkyys tai allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
LVAD-implantaation jälkeen potilaille suoritetaan sydämen kuntoutus, ja pumpun nopeus optimoidaan maksimoimaan vasemman kammion tyhjennys kaikukardiografisen kuvantamisen ja muiden tavanomaisten hoitomenetelmien avulla. Purkamisvaiheen aikana potilaat arvioidaan sarjaan kaikukardiogrammeilla sydämen toipumisen arvioimiseksi, ja LVAD-selvitys suoritetaan, kun ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Eksplantaation jälkeen potilaat käyvät läpi sydämen kuntoutuksen ja säännöllisen seurannan.
Kokeellinen: Interventio
LVAD:n ja langattoman valvontajärjestelmän (CardioMEMS) implantaation jälkeen potilaat käyvät läpi sydämen kuntoutuksen ja pumpun nopeus optimoidaan maksimoimaan vasemman kammion kuormituksen CardioMEMS:n avulla. Purkamisvaiheen aikana käytetään invasiivista hemodynaamista ohjausta (CardioMEMS:n kautta) paineen ja tilavuuden purkamisen optimoimiseksi sekä sarja kaikukardiografisia arviointeja sydämen palautumisen arvioimiseksi, ja LVAD-selvitystä harkitaan. Eksplantaation jälkeen potilaille suoritetaan sydämen kuntoutus ja säännöllinen seuranta HF-lääkkeiden säädöillä CardioMEMS-ohjatun hemodynaamisen arvioinnin perusteella.
Cardio-MEMS-ohjattu Post-LVAD sydämen purkaminen ja palautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät eksplantaatiokriteerit 12. kuukauteen LVAD-istutuksen jälkeen, joilta LVAD on eksplantoitu ja jotka säilyttävät vasemman kammion ejektiofraktion > = 45 % 12 kuukauden kuluttua LVAD:n vieroituksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LVAD:n poisto tapahtuu, kun koehenkilö täyttää kaikki viisi seuraavista selityskriteereistä: (1) vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija < 60 mm; (2) vasemman kammion loppusystolinen halkaisija < 50 mm; (3) vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %; (4) vasemman kammion loppudiastolinen paine <= 15 mmHg; (5) levossa oleva sydänindeksi > 2,4 l/min/m2
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka joutuivat sairaalaan HF:n pahenemisvaiheiden vuoksi milloin tahansa tutkimuksen aikana
24 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilön suorituskyky kuuden minuutin kävelytestin aikana 12 kuukautta LVAD-istutuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00143654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa