Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование TARGET-LOAD, сравнивающее разгрузку LVAD под контролем гемодинамики и стандартное лечение

20 марта 2024 г. обновлено: STAVROS G DRAKOS

Проспективное, рандомизированное, неслепое, многоцентровое, пилотное исследование для сравнения стандартного лечения Разгрузка LVAD плюс лекарства от сердечной недостаточности Управление обратным моделированием по сравнению с разгрузкой LVAD под контролем гемодинамики с использованием беспроводной системы мониторинга CardioMEMS Plus Heart Лекарства от неудачи Управление обратным ремоделированием

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое, многоцентровое пилотное исследование, в котором сравнивали стандартный набор вспомогательного левого желудочка (LVAD) с разгрузкой в ​​сочетании с лекарствами от сердечной недостаточности (HF) для обратного ремоделирования с контролем гемодинамики. Разгрузка LVAD с использованием системы беспроводного мониторинга CardioMEMS плюс управление ремоделированием препаратов HF.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LVAD все чаще используются у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности в качестве моста к трансплантации (BTT) или в качестве целевой терапии (DT). Хотя реципиенты LVAD считаются оптимально разгруженными с оптимизацией скорости после имплантации LVAD, повторные госпитализации из-за рецидива СН далеко не незначительны. Недавние исследования показали, что по крайней мере 35% повторных госпитализаций после имплантации LVAD связаны с обострениями СН, изменениями объема или другими сердечными причинами (аритмии и т. д.). Это говорит о том, что пациенты недостаточно разгружаются и/или получают неадекватную медикаментозную терапию, и, вероятно, это снижает шансы потенциального обратного ремоделирования и восстановления миокарда. Более того, недавнее исследование показало, что размеры сердца, полученные с помощью эхокардиографии, неадекватно отражают степень механической разгрузки сердца. Также были получены убедительные доказательства того, что мониторинг давления в легочной артерии (ЛА) может быть надежно использован для оценки давления заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) и конечно-диастолического давления в левом желудочке (КДЛЖ).

Симптоматическое обострение сердечной недостаточности, требующее госпитализации, может лежать в конце спектра ухудшения гемодинамики, которое невозможно обнаружить до появления симптомов, что ограничивает возможность восстановления миокарда. Поэтому предполагается, что повторная регулировка скорости потока помпы LVAD и адаптация стандартных препаратов для лечения сердечной недостаточности в зависимости от давления в легочной артерии пациента, полученного с помощью устройства CardioMEMS, может оптимизировать разгрузку давления и объема и способствовать обратному ремоделированию сердца и восстановлению.

Клинический опыт поддержки LVAD показал, что у части пациентов с LVAD может наблюдаться обратное ремоделирование сердца и значительное улучшение функции миокарда, что позволяет предположить, что вызванная LVAD механическая разгрузка пораженного сердца может быть вероятной терапевтической стратегией, направленной на восстановление миокарда и удаление устройства. Эти эксплантированные пациенты продемонстрировали «пластичность миокарда» в клинических исследованиях и то, что они могут реагировать и быть чувствительными к изменениям нагрузки. Эти пациенты будут находиться под тщательным наблюдением, чтобы предотвратить повышенную нагрузку и напряжение стенок, чтобы снова запустить пагубную спираль ремоделирования сердца и рецидива СН, что, по-видимому, имеет место по крайней мере у одной трети пациентов с LVAD после отлучения от устройства. В том же духе результаты другого клинического исследования показали значительное и значительное снижение частоты госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших лечение с помощью CardioMEMS. Таким образом, дальнейшее улучшение ведения пациентов с СН будет зависеть, главным образом, от лучшей идентификации и проактивного управления их жидкостным и гемодинамическим статусом. Предполагается, что постоянная коррекция лекарств от СН с использованием оценки гемодинамики под контролем CardioMEMS у пациентов, которые отказались от поддержки LVAD, может улучшить долгосрочную стойкость сердечного улучшения после отлучения LVAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Kirk
  • Номер телефона: 801-585-2944
  • Электронная почта: john.kirk@hsc.utah.edu

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Jennifer Isaacs, MS
          • Номер телефона: 859-323-4738
          • Электронная почта: jennifer.isaacs@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Emma Birks, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Bhruga Shah, RN
          • Номер телефона: 703-776-3697
          • Электронная почта: Bhruga.Shah@inova.org
        • Главный следователь:
          • Palak Shah, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая клиническая СН, резистентная к интенсивной медикаментозной терапии и требующая имплантации LVAD
  • Фракция выброса левого желудочка <=25% и кардиомегалия во время имплантации LVAD
  • Неишемическая этиология СН
  • Перенесенная имплантация LVAD в течение предшествующих 4 недель или запланированная имплантация LVAD
  • История СН < 5 лет
  • Индекс массы тела <=35 кг/м^2
  • Диаметр ветви легочной артерии от 7 до 15 мм.
  • Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи или сыворотки на беременность и согласившиеся использовать надежную механическую или гормональную форму контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Признаки активного острого миокардита, подтвержденные гистологически
  • История предшествующего нарушения мозгового кровообращения, приведшего к значительному фиксированному двигательному дефициту, ограничивающему способность выполнять нагрузочные пробы.
  • Имплантированный механический аортальный и/или митральный клапан(ы) и/или клапан(ы) правого сердца
  • Закрытие аортального клапана
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или саркоидоз
  • Конечно-диастолический диаметр левого желудочка ниже нормы (рестриктивная кардиомиопатия)
  • Необратимая полиорганная недостаточность
  • Диагноз психического заболевания, необратимой когнитивной дисфункции или серьезных психосоциальных проблем, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования
  • Любое состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 2 годами
  • Пересадка сердца или другого органа в анамнезе
  • Противопоказана антикоагулянтная, антитромбоцитарная терапия или диагностика нарушений свертывания крови.
  • Требуется острая или хроническая заместительная почечная терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Участие в любых других клинических исследованиях, связанных с другим механическим устройством поддержки кровообращения или лекарством, связанным с сердечной недостаточностью.
  • Активная инфекция
  • Рецидивирующая (> 1) легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в анамнезе
  • Не может переносить катетеризацию правых отделов сердца
  • Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии < 3 месяцев до включения в исследование
  • Врожденный порок сердца
  • Гиперчувствительность или аллергия на аспирин и/или клопидогрель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
После имплантации LVAD пациенты проходят кардиологическую реабилитацию, и скорость работы насоса будет оптимизирована для максимальной разгрузки левого желудочка с использованием эхокардиографической визуализации и других стандартных методов лечения. Во время фазы разгрузки пациенты последовательно оцениваются с помощью эхокардиограмм для оценки восстановления сердечной деятельности, а эксплантация LVAD выполняется при соблюдении предварительно определенных критериев. После эксплантации пациенты проходят кардиологическую реабилитацию и регулярное наблюдение.
Экспериментальный: Вмешательство
После имплантации LVAD и системы беспроводного мониторинга (CardioMEMS) пациенты проходят кардиологическую реабилитацию, и скорость насоса будет оптимизирована для максимальной разгрузки левого желудочка с помощью CardioMEMS. На этапе разгрузки будет использоваться инвазивный гемодинамический контроль (через CardioMEMS) для оптимизации разгрузки по давлению и объему, а также серийные эхокардиографические оценки для оценки восстановления сердца, а также будет рассмотрена возможность эксплантации LVAD. После эксплантации пациенты будут проходить кардиологическую реабилитацию и регулярное последующее наблюдение с корректировкой лекарств от СН на основе оценки гемодинамики под контролем CardioMEMS.
Разгрузка и восстановление сердца после LVAD под контролем кардио-МЭМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые соответствуют критериям эксплантации через 12 месяцев после имплантации LVAD, имеют эксплантацию LVAD и сохраняют фракцию выброса левого желудочка >=45% через 12 месяцев после отлучения от LVAD
Временное ограничение: 24 месяца
Удаление LVAD происходит, когда субъект соответствует всем пяти из следующих критериев эксплантации: (1) конечно-диастолический диаметр левого желудочка <60 мм; (2) конечно-систолический диаметр левого желудочка < 50 мм; (3) фракция выброса левого желудочка > 45%; (4) конечно-диастолическое давление в левом желудочке <= 15 мм рт.ст.; (5) сердечный индекс в покое > 2,4 л/мин/м^2
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов, госпитализированных по поводу обострений СН в любой момент времени в ходе исследования.
24 месяца
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели субъекта во время теста шестиминутной ходьбы через 12 месяцев после имплантации LVAD
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00143654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования КардиоМЭМС

Подписаться