- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04977310
TARGET-LOAD pilotstudie waarin door hemodynamica geleide LVAD-ontlading wordt vergeleken met zorgstandaard
Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, niet-geblindeerde, multi-center, pilot-studie om zorgstandaard te vergelijken LVAD-ontlading plus hartfalen Medicijnen Reverse-modellering Beheer versus hemodynamica-geleide LVAD-ontlading met behulp van het draadloze monitoringsysteem CardioMEMS Plus Heart Falen Medicijnen Beheer van omgekeerde verbouwingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
LVAD's worden steeds vaker gebruikt bij patiënten met eindstadium van hartfalen als brug naar transplantatie (BTT) of als bestemmingstherapie (DT). Hoewel LVAD-ontvangers worden beschouwd als optimaal ontlast met snelheidsoptimalisaties na LVAD-implantatie, zijn heropnames als gevolg van HF-recidief verre van te verwaarlozen. Recente onderzoeken hebben gemeld dat ten minste 35% van de ziekenhuisopnames na LVAD-implantatie te wijten zijn aan HF-exacerbaties, volumestatusveranderingen of andere cardiale oorzaken (aritmieën enz.). Dit suggereert dat patiënten suboptimaal worden ontlast en/of onvoldoende medische therapie krijgen en dit verkleint waarschijnlijk de kans op mogelijke omgekeerde remodellering en myocardherstel. Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat hartafmetingen verkregen uit echocardiografie de mate van mechanische ontlading van het hart niet adequaat weergeven. Het heeft ook sterk bewijs geleverd dat bewaking van de pulmonale arterie (PA)-druk betrouwbaar kan worden gebruikt om de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) en de linkerventrikel-einddiastolische druk (LVEDP) te beoordelen.
Symptomatische exacerbatie van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, kan aan het einde van een spectrum van verslechterende hemodynamiek liggen die niet kan worden opgespoord voordat de symptomen zich manifesteren en die het potentieel voor myocardherstel beperken. Daarom wordt voorgesteld dat het herhaaldelijk aanpassen van de stroomsnelheid van de LVAD-pomp en het aanpassen van standaard HF-medicatie, afhankelijk van de PA-druk van de patiënt verkregen van het CardioMEMS-apparaat, druk- en volumeontlading kan optimaliseren en reverse cardiale remodellering en herstel kan bevorderen.
Klinische ervaring met LVAD-ondersteuning heeft aangetoond dat een subgroep van LVAD-patiënten omgekeerde cardiale remodellering en een significante verbetering van de myocardfunctie kan ervaren, wat suggereert dat LVAD-geïnduceerde mechanische ontlading van het falende hart een plausibele therapeutische strategie kan zijn gericht op myocardherstel en verwijdering van het apparaat. Deze geëxplanteerde patiënten hebben in klinische onderzoeken "myocardiale plasticiteit" aangetoond en kunnen reageren op en gevoelig zijn voor belastingsveranderingen. Deze patiënten zullen zorgvuldig worden gemonitord om te voorkomen dat verhoogde belasting en wandspanning de schadelijke spiraal van cardiale remodellering en HF-recidief opnieuw op gang brengen, wat het geval lijkt te zijn bij ten minste een derde van de LVAD-patiënten na het ontwennen van het apparaat. In dezelfde lijn toonden de resultaten van een andere klinische studie een significante en grote vermindering van ziekenhuisopname voor HF-patiënten die werden behandeld met CardioMEMS. Daarom zal verdere verbetering van de HF-behandeling van patiënten voornamelijk afhangen van een betere identificatie en proactieve behandeling van hun vocht- en hemodynamische status. Er wordt voorgesteld dat het chronisch aanpassen van HF-medicatie met behulp van CardioMEMS-geleide hemodynamische beoordeling bij patiënten die zijn gespeend van LVAD-ondersteuning, de langetermijnduurzaamheid van cardiale verbetering na LVAD-spening zou kunnen verbeteren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige klinische HF die resistent is tegen intensieve medische therapie en LVAD-implantatie vereist
- Linkerventrikelejectiefractie <=25% en cardiomegalie op het moment van LVAD-implantatie
- Niet-ischemische etiologie van HF
- LVAD-implantatie ondergaan binnen de voorafgaande 4 weken of gepland voor LVAD-implantatie
- Geschiedenis van HF < 5 jaar
- Body Mass Index <=35 kg/m^2
- Diameter longslagadertak tussen 7 - 15 mm
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest en die akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare mechanische of hormonale vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve acute myocarditis bevestigd door histologie
- Voorgeschiedenis van een eerder cerebrovasculair accident resulterend in een significant gefixeerd motorisch tekort, waardoor het vermogen om inspanningstests uit te voeren wordt beperkt
- Geïmplanteerde mechanische aorta- en/of mitralisklep(pen) en/of rechterhartklep(pen)
- Sluiting van de aortaklep
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of sarcoïdose
- Linkerventrikel eind-diastolische diameter onder normaal (restrictieve cardiomyopathie)
- Onomkeerbaar falen van meerdere organen
- Diagnose van psychiatrische ziekte, onomkeerbare cognitieve disfunctie of slechte psychosociale problemen die de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk belemmeren
- Elke aandoening die de overleving kan beperken tot minder dan 2 jaar
- Geschiedenis van hart- of andere orgaantransplantatie
- Gecontra-indiceerd voor antistolling, antibloedplaatjestherapie of diagnose van stollingsstoornissen
- Noodzaak van acute of chronische nierfunctievervangende therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een ander mechanisch circulerend ondersteuningsapparaat of HF-gerelateerd geneesmiddel betrokken is
- Actieve infectie
- Voorgeschiedenis van recidiverende (>1) longembolie of diepe veneuze trombose
- Rechterhartkatheterisatie niet verdragen
- Implantatie van cardiale resynchronisatietherapie < 3 maanden voor inschrijving
- Aangeboren hartafwijkingen
- Overgevoeligheid of allergie voor aspirine en/of clopidogrel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na LVAD-implantatie ondergaan patiënten hartrevalidatie en zal de pompsnelheid worden geoptimaliseerd om de ontlading van de linkerventrikel te maximaliseren met behulp van echocardiografische beeldvorming en andere standaardbehandelingen.
Tijdens de ontlaadfase worden patiënten serieel geëvalueerd met echocardiogrammen om te beoordelen op hartherstel, en wordt LVAD-explantatie uitgevoerd wanneer aan vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan.
Na explantatie ondergaan patiënten hartrevalidatie en regelmatige follow-up.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Na de implantatie van LVAD en het draadloze monitoringsysteem (CardioMEMS) ondergaan patiënten hartrevalidatie en wordt de pompsnelheid geoptimaliseerd om de ontlading van het linkerventrikel te maximaliseren met behulp van CardioMEMS.
Tijdens de ontlastfase zal invasieve hemodynamische begeleiding (via CardioMEMS) worden gebruikt om druk- en volumeontlading te optimaliseren, samen met seriële echocardiografische evaluaties om te beoordelen op hartherstel, en LVAD-explantatie zal worden overwogen.
Na explantatie ondergaan patiënten hartrevalidatie en regelmatige follow-up met aanpassingen van HF-medicatie op basis van de door CardioMEMS geleide hemodynamische beoordeling.
|
Cardio-MEMS-geleide cardiale ontlading en herstel na LVAD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de explantatiecriteria op maand 12 na LVAD-implantatie, LVAD heeft geëxplanteerd en linkerventrikelejectiefractie >=45% behoudt op 12 maanden na LVAD-ontwenning
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verwijdering van LVAD vindt plaats wanneer de proefpersoon voldoet aan alle vijf van de volgende explantatiecriteria: (1) linker ventriculaire eind-diastolische diameter < 60 mm; (2) linker ventriculaire eind-systolische diameter < 50 mm; (3) linkerventrikelejectiefractie > 45%; (4) einddiastolische linkerventrikeldruk <= 15 mmHg; (5) cardiale index in rust > 2,4 l/min/m^2
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proportie proefpersonen opgenomen in het ziekenhuis voor HF-exacerbaties op enig moment tijdens de studie
|
24 maanden
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prestaties van de proefpersoon tijdens een looptest van zes minuten 12 maanden na LVAD-implantatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00143654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .