Estudio piloto TARGET-LOAD que compara la descarga del DAVI guiada por hemodinámica frente al tratamiento estándar
Ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, multicéntrico, para comparar la descarga estándar del DAVI más los medicamentos para la insuficiencia cardíaca Manejo de modelado inverso versus la descarga del DAVI guiada por hemodinámica con el uso del sistema de monitoreo inalámbrico CardioMEMS Plus Heart Fracaso Medicamentos Manejo de remodelación inversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los LVAD se utilizan cada vez más en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal como puente para el trasplante (BTT) o como terapia de destino (DT). Aunque se considera que los receptores de LVAD se descargan de manera óptima con optimizaciones de velocidad después de la implantación de LVAD, las rehospitalizaciones debido a la recurrencia de IC están lejos de ser insignificantes. Estudios recientes han informado que al menos el 35% de los reingresos hospitalarios posteriores a la implantación de un LVAD se deben a exacerbaciones de IC, cambios en el estado del volumen u otras causas cardíacas (arritmias, etc.). Esto sugiere que los pacientes están siendo descargados de forma subóptima y/o están recibiendo un tratamiento médico inadecuado y probablemente esto disminuya las posibilidades de una posible remodelación inversa y recuperación del miocardio. Además, un estudio reciente demostró que las dimensiones cardíacas obtenidas por ecocardiografía no reflejan adecuadamente el grado de descarga mecánica del corazón. También ha mostrado pruebas sólidas de que la monitorización de las presiones de la arteria pulmonar (AP) se puede utilizar de forma fiable para evaluar la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) y la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP).
La exacerbación de la insuficiencia cardíaca sintomática que requiere ingreso hospitalario puede estar al final de un espectro de empeoramiento hemodinámico que no puede detectarse antes de la manifestación de los síntomas y limita el potencial de recuperación del miocardio. Por lo tanto, se propone que el ajuste repetido de la velocidad de flujo de la bomba del LVAD y la adaptación de los medicamentos estándar para la IC en función de la presión PA del paciente obtenida del dispositivo CardioMEMS pueden optimizar la descarga de presión y volumen y promover la recuperación y la remodelación cardíaca inversa.
La experiencia clínica con el apoyo de LVAD ha demostrado que un subgrupo de pacientes con LVAD puede experimentar una remodelación cardíaca inversa y una mejora significativa de la función miocárdica, lo que sugiere que la descarga mecánica del corazón defectuoso inducida por LVAD puede ser una estrategia terapéutica plausible que apunta a la recuperación del miocardio y la extracción del dispositivo. Estos pacientes explantados han mostrado "plasticidad miocárdica" en estudios clínicos y que pueden responder y ser sensibles a los cambios de carga. Estos pacientes serán monitoreados cuidadosamente para evitar que el aumento de la carga y el estrés de la pared vuelvan a impulsar la espiral perjudicial de la remodelación cardíaca y la recurrencia de la IC, lo que parece ser el caso en al menos un tercio de los pacientes con LVAD después del retiro del dispositivo. En la misma línea, los resultados de otro estudio clínico mostraron una reducción significativa y grande en la hospitalización de pacientes con IC que fueron manejados con CardioMEMS. Por lo tanto, la mejora adicional del manejo de la IC de los pacientes dependerá principalmente de una mejor identificación y manejo proactivo de su estado hemodinámico y de fluidos. Se propone que el ajuste crónico de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca mediante la evaluación hemodinámica guiada por CardioMEMS en pacientes que se retiraron del soporte con LVAD podría mejorar la durabilidad a largo plazo de la mejoría cardíaca después del retiro del LVAD.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC clínica grave resistente a tratamiento médico intensivo y que requiere implante de DAVI
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <=25% y cardiomegalia en el momento de la implantación del LVAD
- Etiología no isquémica de la IC
- Se sometió a la implantación de LVAD en las 4 semanas anteriores o se planificó para el implante de LVAD
- Historia de IC < 5 años
- Índice de masa corporal <= 35 kg/m^2
- Diámetro de la rama de la arteria pulmonar entre 7 - 15 mm
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en orina o suero y que aceptan usar un método anticonceptivo hormonal o mecánico confiable durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de miocarditis aguda activa confirmada por histología
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo que resultó en un déficit motor fijo significativo, lo que limita la capacidad para realizar pruebas de ejercicio.
- Válvula(s) mecánica(s) aórtica(s) y/o mitral(es) y/o válvula(s) cardíaca(s) derecha(s) implantada(s)
- Cierre de la válvula aórtica
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o sarcoidosis
- Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo por debajo de lo normal (miocardiopatía restrictiva)
- Fallo multiorgánico irreversible
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales deficientes que puedan afectar el cumplimiento del protocolo del estudio
- Cualquier condición que podría limitar la supervivencia a menos de 2 años.
- Antecedentes de trasplante de corazón u otro órgano
- Contraindicado para la anticoagulación, la terapia antiplaquetaria o el diagnóstico de trastornos de la coagulación
- Requerir terapia de reemplazo renal aguda o crónica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Participación en cualquier otra investigación clínica que involucre otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico o medicamento relacionado con HF
- Infección activa
- Antecedentes de embolia pulmonar recurrente (>1) o trombosis venosa profunda
- Incapaz de tolerar el cateterismo del corazón derecho
- Implantación de terapia de resincronización cardíaca < 3 meses antes de la inscripción
- Cardiopatía congénita
- Hipersensibilidad o alergia a la aspirina y/o clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Después de la implantación del LVAD, los pacientes se someten a rehabilitación cardíaca y la velocidad de la bomba se optimizará para maximizar la descarga del ventrículo izquierdo utilizando imágenes ecocardiográficas y otras prácticas estándar de atención.
Durante la fase de descarga, los pacientes se evalúan en serie con ecocardiogramas para evaluar la recuperación cardíaca y se realiza la explantación del LVAD cuando se cumplen los criterios predefinidos.
Después de la explantación, los pacientes se someten a rehabilitación cardíaca y seguimiento regular.
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Experimental: Intervención
Después de la implantación del LVAD y del sistema de monitoreo inalámbrico (CardioMEMS), los pacientes se someten a rehabilitación cardíaca y la velocidad de la bomba se optimizará para maximizar la descarga del ventrículo izquierdo usando CardioMEMS.
Durante la fase de descarga, se utilizará una guía hemodinámica invasiva (a través de CardioMEMS) para optimizar la descarga de presión y volumen junto con evaluaciones ecocardiográficas en serie para evaluar la recuperación cardíaca y se considerará la explantación del LVAD.
Después de la explantación, los pacientes se someterán a rehabilitación cardíaca y seguimiento regular con ajustes de medicamentos HF basados en la evaluación hemodinámica guiada por CardioMEMS.
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Recuperación y descarga cardiaca post-LVAD guiada por cardio-MEMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que cumplen los criterios de explantación en el mes 12 después de la implantación del LVAD, tienen LVAD explantado y conservan la fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=45 % a los 12 meses después del destete del LVAD
Periodo de tiempo: 24 meses
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La extracción del LVAD ocurre cuando el sujeto cumple con los cinco criterios de explantación siguientes: (1) diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo < 60 mm; (2) diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo < 50 mm; (3) fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 45%; (4) presión diastólica final del ventrículo izquierdo <= 15 mmHg; (5) índice cardíaco en reposo > 2,4 L/min/m^2
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos ingresados en el hospital por exacerbaciones de IC en cualquier momento durante el estudio
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24 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento de los sujetos durante la prueba de marcha de seis minutos 12 meses después de la implantación del DAVI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00143654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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