Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe TARGET-LOAD porównujące wyładowanie LVAD pod kontrolą hemodynamiki z leczeniem standardowym

20 marca 2024 zaktualizowane przez: STAVROS G DRAKOS

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa, próba pilotażowa mająca na celu porównanie standardowej opieki Rozładowanie LVAD plus leki na niewydolność serca Modelowanie odwrotne Zarządzanie a wyładowanie LVAD pod kontrolą hemodynamiki przy użyciu bezprzewodowego systemu monitorowania CardioMEMS Plus Serce Niepowodzenie Leki Zarządzanie odwrotną przebudową

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, nieślepym, wieloośrodkowym, pilotażowym badaniem mającym na celu porównanie standardowego leczenia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) oraz leczenia niewydolności serca (HF) odwrotnego remodelingu w porównaniu z postępowaniem pod kontrolą hemodynamiki Rozładowanie LVAD z wykorzystaniem bezprzewodowego systemu monitorowania CardioMEMS plus zarządzanie remodelingiem leków HF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LVAD są coraz częściej stosowane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca jako pomost do przeszczepu (BTT) lub jako terapia docelowa (DT). Chociaż uważa się, że biorcy LVAD są optymalnie rozładowani dzięki optymalizacji szybkości po wszczepieniu LVAD, ponowne hospitalizacje z powodu nawrotu HF są dalekie od nieistotnych. Ostatnie badania wykazały, że co najmniej 35% ponownych przyjęć do szpitala po wszczepieniu LVAD jest spowodowanych zaostrzeniami HF, zmianami objętości lub innymi przyczynami kardiologicznymi (arytmie itp.). Sugeruje to, że pacjenci nie są optymalnie rozładowywani i/lub przyjmują nieodpowiednią terapię medyczną, co prawdopodobnie zmniejsza szanse na potencjalną odwrotną przebudowę i regenerację mięśnia sercowego. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że wymiary serca uzyskane w badaniu echokardiograficznym nie odzwierciedlają odpowiednio stopnia mechanicznego odciążenia serca. Wykazano również mocne dowody na to, że monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) może być niezawodnie wykorzystywane do oceny ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) i ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP).

Objawowe zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji może leżeć na końcu spektrum pogarszających się parametrów hemodynamicznych, których nie można wykryć przed wystąpieniem objawów i ograniczają możliwości regeneracji mięśnia sercowego. Dlatego sugeruje się, że wielokrotne dostosowywanie prędkości przepływu pompy LVAD i dostosowywanie standardowych leków HF w zależności od ciśnienia PA pacjenta uzyskanego z urządzenia CardioMEMS może zoptymalizować rozładowanie ciśnieniowe i objętościowe oraz promować odwrotną przebudowę serca i powrót do zdrowia.

Doświadczenie kliniczne ze wsparciem LVAD wykazało, że podgrupa pacjentów z LVAD może doświadczyć odwrotnej przebudowy serca i znacznej poprawy funkcji mięśnia sercowego, co sugeruje, że wywołane przez LVAD mechaniczne odciążenie niewydolnego serca może być wiarygodną strategią terapeutyczną mającą na celu regenerację mięśnia sercowego i usunięcie urządzenia. Ci pacjenci po eksplantacji wykazali „plastyczność mięśnia sercowego” w badaniach klinicznych i mogą reagować i być wrażliwi na zmiany obciążenia. Pacjenci ci będą dokładnie monitorowani, aby zapobiec zwiększonemu obciążeniu i naprężeniom ścian, które ponownie napędzają szkodliwą spiralę przebudowy serca i nawrotu HF, co wydaje się mieć miejsce u co najmniej jednej trzeciej pacjentów z LVAD po odstawieniu urządzenia od piersi. Podobnie wyniki innego badania klinicznego wykazały znaczące i duże zmniejszenie liczby hospitalizacji pacjentów z HF leczonych za pomocą CardioMEMS. Dlatego dalsza poprawa leczenia pacjentów z HF będzie zależała głównie od lepszej identyfikacji i proaktywnego zarządzania ich stanem nawodnieniowym i hemodynamicznym. Sugeruje się, że chroniczne dostosowywanie leków HF za pomocą oceny hemodynamicznej pod kontrolą CardioMEMS u pacjentów, którzy odstawili od wsparcia LVAD, może poprawić długoterminową poprawę kardiologiczną po odstawieniu LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Birks, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Palak Shah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka kliniczna HF oporna na intensywną terapię medyczną i wymagająca wszczepienia LVAD
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <=25% i kardiomegalia w momencie implantacji LVAD
  • Nieniedokrwienna etiologia HF
  • Przeszedł implantację LVAD w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował implantację LVAD
  • Historia HF < 5 lat
  • Wskaźnik masy ciała <=35 kg/m^2
  • Średnica gałęzi tętnicy płucnej od 7 do 15 mm
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy i wyrażające zgodę na stosowanie podczas badania niezawodnej mechanicznej lub hormonalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody aktywnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzone badaniem histologicznym
  • Historia wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego skutkującego znacznym utrwalonym deficytem motorycznym, ograniczającym możliwość wykonywania próby wysiłkowej
  • Wszczepiona mechaniczna zastawka aortalna i/lub mitralna i/lub zastawka prawego serca
  • Zamknięcie zastawki aortalnej
  • Przerostowa kardiomiopatia obturacyjna lub sarkoidoza
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory poniżej normy (kardiomiopatia restrykcyjna)
  • Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa
  • Rozpoznanie choroby psychicznej, nieodwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych lub słabych problemów psychospołecznych, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Każdy stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
  • Historia przeszczepu serca lub innego narządu
  • Przeciwwskazane w leczeniu przeciwzakrzepowym, przeciwpłytkowym lub w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia
  • Wymagać ostrej lub przewlekłej terapii nerkozastępczej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących innego urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia lub leku związanego z HF
  • Aktywna infekcja
  • Historia nawracającej (>1) zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Niezdolny do tolerowania cewnikowania prawego serca
  • Implantacja terapii resynchronizującej serce < 3 miesiące przed włączeniem
  • Wrodzona wada serca
  • Nadwrażliwość lub alergia na aspirynę i (lub) klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Po wszczepieniu LVAD pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną, a prędkość pompy zostanie zoptymalizowana, aby zmaksymalizować odciążenie lewej komory za pomocą obrazowania echokardiograficznego i innych standardowych praktyk. Podczas fazy rozładowania pacjenci są oceniani seryjnie za pomocą echokardiogramów w celu oceny powrotu do zdrowia serca i przeprowadza się eksplantację LVAD, gdy spełnione są wcześniej określone kryteria. Po eksplantacji pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną i stałą kontrolę.
Eksperymentalny: Interwencja
Po wszczepieniu LVAD i bezprzewodowego systemu monitorowania (CardioMEMS) pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną, a prędkość pompy zostanie zoptymalizowana, aby zmaksymalizować rozładowanie lewej komory za pomocą CardioMEMS. Podczas fazy rozładunku, inwazyjne wskazówki hemodynamiczne (poprzez CardioMEMS) zostaną wykorzystane do optymalizacji odciążenia ciśnieniowego i objętościowego wraz z seryjnymi ocenami echokardiograficznymi w celu oceny powrotu do zdrowia serca, a także zostanie rozważona eksplantacja LVAD. Po eksplantacji pacjenci przejdą rehabilitację kardiologiczną i regularną kontrolę z dostosowaniem leków HF na podstawie oceny hemodynamicznej pod kontrolą CardioMEMS.
Odciążanie i regeneracja serca po zabiegu LVAD pod kontrolą układu kardio-MEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria eksplantacji do 12 miesiąca po implantacji LVAD, mają usunięty LVAD i zachowują frakcję wyrzutową lewej komory >=45% po 12 miesiącach od odstawienia LVAD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Usunięcie LVAD ma miejsce, gdy pacjent spełnia wszystkie pięć z następujących kryteriów eksplantacji: (1) średnica końcoworozkurczowa lewej komory < 60 mm; (2) końcowoskurczowa średnica lewej komory < 50 mm; (3) frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%; (4) ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory <= 15 mmHg; (5) spoczynkowy wskaźnik sercowy > 2,4 l/min/m^2
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia HF w dowolnym momencie badania
24 miesiące
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydajność badanego podczas sześciominutowego testu marszu po 12 miesiącach od wszczepienia LVAD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00143654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na KardioMEMS

3
Subskrybuj