- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977310
Badanie pilotażowe TARGET-LOAD porównujące wyładowanie LVAD pod kontrolą hemodynamiki z leczeniem standardowym
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa, próba pilotażowa mająca na celu porównanie standardowej opieki Rozładowanie LVAD plus leki na niewydolność serca Modelowanie odwrotne Zarządzanie a wyładowanie LVAD pod kontrolą hemodynamiki przy użyciu bezprzewodowego systemu monitorowania CardioMEMS Plus Serce Niepowodzenie Leki Zarządzanie odwrotną przebudową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LVAD są coraz częściej stosowane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca jako pomost do przeszczepu (BTT) lub jako terapia docelowa (DT). Chociaż uważa się, że biorcy LVAD są optymalnie rozładowani dzięki optymalizacji szybkości po wszczepieniu LVAD, ponowne hospitalizacje z powodu nawrotu HF są dalekie od nieistotnych. Ostatnie badania wykazały, że co najmniej 35% ponownych przyjęć do szpitala po wszczepieniu LVAD jest spowodowanych zaostrzeniami HF, zmianami objętości lub innymi przyczynami kardiologicznymi (arytmie itp.). Sugeruje to, że pacjenci nie są optymalnie rozładowywani i/lub przyjmują nieodpowiednią terapię medyczną, co prawdopodobnie zmniejsza szanse na potencjalną odwrotną przebudowę i regenerację mięśnia sercowego. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że wymiary serca uzyskane w badaniu echokardiograficznym nie odzwierciedlają odpowiednio stopnia mechanicznego odciążenia serca. Wykazano również mocne dowody na to, że monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) może być niezawodnie wykorzystywane do oceny ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) i ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP).
Objawowe zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji może leżeć na końcu spektrum pogarszających się parametrów hemodynamicznych, których nie można wykryć przed wystąpieniem objawów i ograniczają możliwości regeneracji mięśnia sercowego. Dlatego sugeruje się, że wielokrotne dostosowywanie prędkości przepływu pompy LVAD i dostosowywanie standardowych leków HF w zależności od ciśnienia PA pacjenta uzyskanego z urządzenia CardioMEMS może zoptymalizować rozładowanie ciśnieniowe i objętościowe oraz promować odwrotną przebudowę serca i powrót do zdrowia.
Doświadczenie kliniczne ze wsparciem LVAD wykazało, że podgrupa pacjentów z LVAD może doświadczyć odwrotnej przebudowy serca i znacznej poprawy funkcji mięśnia sercowego, co sugeruje, że wywołane przez LVAD mechaniczne odciążenie niewydolnego serca może być wiarygodną strategią terapeutyczną mającą na celu regenerację mięśnia sercowego i usunięcie urządzenia. Ci pacjenci po eksplantacji wykazali „plastyczność mięśnia sercowego” w badaniach klinicznych i mogą reagować i być wrażliwi na zmiany obciążenia. Pacjenci ci będą dokładnie monitorowani, aby zapobiec zwiększonemu obciążeniu i naprężeniom ścian, które ponownie napędzają szkodliwą spiralę przebudowy serca i nawrotu HF, co wydaje się mieć miejsce u co najmniej jednej trzeciej pacjentów z LVAD po odstawieniu urządzenia od piersi. Podobnie wyniki innego badania klinicznego wykazały znaczące i duże zmniejszenie liczby hospitalizacji pacjentów z HF leczonych za pomocą CardioMEMS. Dlatego dalsza poprawa leczenia pacjentów z HF będzie zależała głównie od lepszej identyfikacji i proaktywnego zarządzania ich stanem nawodnieniowym i hemodynamicznym. Sugeruje się, że chroniczne dostosowywanie leków HF za pomocą oceny hemodynamicznej pod kontrolą CardioMEMS u pacjentów, którzy odstawili od wsparcia LVAD, może poprawić długoterminową poprawę kardiologiczną po odstawieniu LVAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Kirk
- Numer telefonu: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jennifer Isaacs, MS
- Numer telefonu: 859-323-4738
- E-mail: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Emma Birks, M.D.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Bhruga Shah, RN
- Numer telefonu: 703-776-3697
- E-mail: Bhruga.Shah@inova.org
-
Główny śledczy:
- Palak Shah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka kliniczna HF oporna na intensywną terapię medyczną i wymagająca wszczepienia LVAD
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <=25% i kardiomegalia w momencie implantacji LVAD
- Nieniedokrwienna etiologia HF
- Przeszedł implantację LVAD w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował implantację LVAD
- Historia HF < 5 lat
- Wskaźnik masy ciała <=35 kg/m^2
- Średnica gałęzi tętnicy płucnej od 7 do 15 mm
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy i wyrażające zgodę na stosowanie podczas badania niezawodnej mechanicznej lub hormonalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody aktywnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego potwierdzone badaniem histologicznym
- Historia wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego skutkującego znacznym utrwalonym deficytem motorycznym, ograniczającym możliwość wykonywania próby wysiłkowej
- Wszczepiona mechaniczna zastawka aortalna i/lub mitralna i/lub zastawka prawego serca
- Zamknięcie zastawki aortalnej
- Przerostowa kardiomiopatia obturacyjna lub sarkoidoza
- Średnica końcoworozkurczowa lewej komory poniżej normy (kardiomiopatia restrykcyjna)
- Nieodwracalna niewydolność wielonarządowa
- Rozpoznanie choroby psychicznej, nieodwracalnych zaburzeń funkcji poznawczych lub słabych problemów psychospołecznych, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
- Każdy stan, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat
- Historia przeszczepu serca lub innego narządu
- Przeciwwskazane w leczeniu przeciwzakrzepowym, przeciwpłytkowym lub w diagnostyce zaburzeń krzepnięcia
- Wymagać ostrej lub przewlekłej terapii nerkozastępczej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących innego urządzenia do mechanicznego wspomagania krążenia lub leku związanego z HF
- Aktywna infekcja
- Historia nawracającej (>1) zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
- Niezdolny do tolerowania cewnikowania prawego serca
- Implantacja terapii resynchronizującej serce < 3 miesiące przed włączeniem
- Wrodzona wada serca
- Nadwrażliwość lub alergia na aspirynę i (lub) klopidogrel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Po wszczepieniu LVAD pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną, a prędkość pompy zostanie zoptymalizowana, aby zmaksymalizować odciążenie lewej komory za pomocą obrazowania echokardiograficznego i innych standardowych praktyk.
Podczas fazy rozładowania pacjenci są oceniani seryjnie za pomocą echokardiogramów w celu oceny powrotu do zdrowia serca i przeprowadza się eksplantację LVAD, gdy spełnione są wcześniej określone kryteria.
Po eksplantacji pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną i stałą kontrolę.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po wszczepieniu LVAD i bezprzewodowego systemu monitorowania (CardioMEMS) pacjenci przechodzą rehabilitację kardiologiczną, a prędkość pompy zostanie zoptymalizowana, aby zmaksymalizować rozładowanie lewej komory za pomocą CardioMEMS.
Podczas fazy rozładunku, inwazyjne wskazówki hemodynamiczne (poprzez CardioMEMS) zostaną wykorzystane do optymalizacji odciążenia ciśnieniowego i objętościowego wraz z seryjnymi ocenami echokardiograficznymi w celu oceny powrotu do zdrowia serca, a także zostanie rozważona eksplantacja LVAD.
Po eksplantacji pacjenci przejdą rehabilitację kardiologiczną i regularną kontrolę z dostosowaniem leków HF na podstawie oceny hemodynamicznej pod kontrolą CardioMEMS.
|
Odciążanie i regeneracja serca po zabiegu LVAD pod kontrolą układu kardio-MEMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria eksplantacji do 12 miesiąca po implantacji LVAD, mają usunięty LVAD i zachowują frakcję wyrzutową lewej komory >=45% po 12 miesiącach od odstawienia LVAD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Usunięcie LVAD ma miejsce, gdy pacjent spełnia wszystkie pięć z następujących kryteriów eksplantacji: (1) średnica końcoworozkurczowa lewej komory < 60 mm; (2) końcowoskurczowa średnica lewej komory < 50 mm; (3) frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%; (4) ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory <= 15 mmHg; (5) spoczynkowy wskaźnik sercowy > 2,4 l/min/m^2
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek osób przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia HF w dowolnym momencie badania
|
24 miesiące
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność badanego podczas sześciominutowego testu marszu po 12 miesiącach od wszczepienia LVAD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00143654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KardioMEMS
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Niewydolność serca, rozkurczowe | Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca IV klasa NYHA | Niewydolność serca z normalną frakcją wyrzutową | Niewydolność... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada
-
Montreal Heart InstituteRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność sercaKanada
-
Abbott Medical DevicesRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa IIIStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca | Lewostronna niewydolność sercaFrancja, Dania, Australia, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyNadciśnienie płucneZjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Zastoinowa niewydolność serca | Lewostronna niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Rzut serca, wysokiStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAbbottRekrutacyjnyNadciśnienie płucne | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąBelgia
-
CardioMEMSZakończonyNiewydolność serca klasy III wg NYHAStany Zjednoczone