- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04977323
어린이의 고통과 두려움에 대한 산만함의 비교 효과
말초 정맥 삽관 중 어린이의 통증과 두려움에 대한 두 가지 수동적 산만과 어린이 책에 대한 추적 이미지 및 채색의 효과 비교: 무작위 통제 시험
산만은 불안, 불편 또는 불쾌한 자극에서 더 자극적이거나 친근한 자극으로 초점을 옮기는 비약리학적 기술입니다. 산만은 가장 효과적이고 간단하며 저렴한 비약물적 통증 관리 방법 중 하나입니다(Hockenberry & Wilson, 2018). 비약리학적 방법을 사용하는 이점에는 부모, 자녀 및/또는 관찰자가 보고하는 통증, 고통 및 두려움 감소가 포함됩니다(Wente, 2013). 산만 기법에는 능동 및 수동의 두 가지 주요 유형이 있습니다(Mutlu & Balcı, 2015; Wohlheiter & Dahlquist, 2013).
목표:
PIVC 동안 취학 연령 아동의 고통과 두려움을 완화하는 TICK-B, 음악 듣기, 만화 보기의 역할을 평가합니다.
TICK-B의 효과를 음악 듣기 및 만화 시청의 효과와 어린이의 PIVC 동안 고통과 두려움 감소에 비교합니다.
PIVC 동안 고통과 두려움을 완화하는 세 가지 산만 그룹과 통제 그룹의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 정맥 캐뉼라(PIVC)는 침습적 기술입니다. 이 기술에서 카테터는 수혜자의 피부를 통해 말초혈액정맥의 내강으로 고정됩니다. 병원에서 두 번째로 고통스러운 시술입니다. 말초 정맥 캐뉼라(PICV)는 소아에게 흔한 고통스러운 절차이며 거의 모든 아픈 어린이가 PIVC에 대한 경험이 있으며 환자의 최대 80%가 병원에서 말초 정맥 캐뉼라를 받습니다. 따라서 통증과 불안 완화에 효과적인 방법을 사용하는 것은 어린이의 주사 시술 중에 매우 중요합니다.
PICV를 겪는 아이들의 고통과 두려움을 덜어주기 위해. 아동의 통증에 대처하기 위한 심리적, 신체적 접근과 약리학적 방법이 선호됩니다. 국소 마취 크림의 적용은 의학적 시술 또는 냉매 제제와 관련된 통증을 줄이기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약리학적 해결책이지만 시술 중 어린이의 통증 인식을 감소시킬 뿐입니다. 이러한 접근법은 바늘 시술의 효율성을 방해하는 비협조의 핵심 요인인 불안을 해소하지 않습니다. 이러한 이유로 비약물적 접근은 일반적으로 대체 기술로 인식되고 있으며, 이는 충분한 통증 및 공포 완화를 제공하고 아동에게 상황에 대한 통제감을 제공하기 위해 약리학적 접근과 별도로 또는 추가로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학령기 6-12세.
- PIVC가 필요한 어린이.
제외 기준:
- 호흡기계 만성질환,
- 신체 장애,
- 어려운 의사 소통에 기여하는 장애,
- 만족하지 못하는 부모의 자녀,
- 신경발달지연 아동,
- 인지 장애, 청각 장애 또는 시각 장애,
- 6시간 이내에 진통제를 복용하거나 실신 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹으로서의 TICK-B 그룹
TICK-B 그룹: 아이들이 원하는 사진을 받게 됩니다.
그들은 색칠이 필요한 그림을 추적하고 색칠하라는 요청을 받을 것입니다.
간호사는 절차 중에 어린이와 함께 색칠합니다.
그리고 시술 후에 아이는 시술 중에 색칠한 자신의 사진을 찍습니다.
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이러한 개입은 주의 산만 기술로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 만화 보기
만화 보기: 이 그룹에서는 아이들이 원하는 대로 만화를 볼 것입니다.
절차가 완료될 때까지 시청이 계속됩니다.
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이러한 개입은 주의 산만 기술로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 음악을 듣고 그룹
음악 듣기: 이 그룹에서는 아이들이 좋아하는 만화 음악을 듣습니다.
절차가 완료될 때까지 듣기가 계속됩니다.
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이러한 개입은 주의 산만 기술로 사용됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 표준 치료 제공 그룹을 대조군으로
대조군.
이 그룹의 아이들은 가족을 가까이 둘 수 있습니다.
일상적인 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Pain Scale-통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정됨
기간: 절차가 완료되기 5분 전입니다.
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어린이의 말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 통증의 강도를 평가하려면: 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
절차가 완료되기 5분 전입니다.
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어린이 공포 척도(CFS): 두려움(0-4) 불안 없음 ~ 극도의 불안
기간: 시술 완료 5분 전
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말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 아동의 공포 수준을 평가하려면: 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
시술 완료 5분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Faces Pain Scale - 통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정되었습니다.
기간: 말초 캐뉼라 삽입 시술 시 0분(캐뉼라 삽입 시간).
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어린이의 말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 통증의 강도를 평가하려면: 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
말초 캐뉼라 삽입 시술 시 0분(캐뉼라 삽입 시간).
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Faces Pain Scale - 통증 없음에서 최악의 통증까지 통증의 심각도(0-10)를 평가하도록 개정되었습니다.
기간: 시술 후 1~2분 후.
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어린이의 말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 통증의 강도를 평가하려면: 아이들은 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 나타난 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 통증의 심각도를 자가 보고합니다. |
시술 후 1~2분 후.
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어린이 공포 척도(CFS): 두려움(0-4) 불안 없음 ~ 극도의 불안
기간: 캐뉼라 시술 중 0분.
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말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 어린이의 공포 수준을 평가하려면: - 아이들은 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
캐뉼라 시술 중 0분.
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어린이 공포 척도(CFS): 두려움(0-4) 불안 없음 ~ 극도의 불안
기간: 캐뉼라 시술 후 1-2분.
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말초 정맥 캐뉼라 시술과 관련된 어린이의 공포 수준을 평가하려면: - 아이들은 신뢰할 수 있는 것으로 검증되고 입증된 어린이 공포 척도(Children's Fear Scale, CFS)를 사용하여 자신의 공포 수준을 스스로 보고합니다. |
캐뉼라 시술 후 1-2분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)는 부모와 관찰자가 아동의 고통과 두려움을 측정합니다.
기간: 캐뉼라 시술 직후(시술 후 1-2분 후 관찰자를 가림)
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 부모와 관찰자가 아동의 고통과 두려움을 측정하는 데 사용됩니다.
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캐뉼라 시술 직후(시술 후 1-2분 후 관찰자를 가림)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hockenberry, M. J., & Wilson, D. (2018). Wong's nursing care of infants and children-E-book. Elsevier Health Sciences.
- Wente SJ. Nonpharmacologic pediatric pain management in emergency departments: a systematic review of the literature. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):140-50. doi: 10.1016/j.jen.2012.09.011. Epub 2012 Nov 28.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Hendry F, Checketts MR, McLeod GA. Effect of intradermal anaesthesia on success rate and pain of intravenous cannulation: a randomized non-blind crossover study. Scott Med J. 2011 Nov;56(4):210-3. doi: 10.1258/smj.2011.011160.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Friedrichsdorf, Stefan J., Donna Eull, and C. A. Weidner.
- Shomaker K, Dutton S, Mark M. Pain Prevalence and Treatment Patterns in a US Children's Hospital. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):363-70. doi: 10.1542/hpeds.2014-0195.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
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- Sherzad
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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