- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04977323
Comparaison de l'efficacité des distractions sur la douleur et la peur des enfants
Comparaison de l'efficacité du traçage de l'image et de la coloration pour le livre pour enfants avec deux distractions passives sur la douleur et la peur chez les enfants lors d'une canulation intraveineuse périphérique : un essai contrôlé randomisé
La distraction est une technique non pharmacologique qui détourne l'attention de l'anxiété, de l'inconfort ou de la stimulation désagréable vers une stimulation plus stimulante ou amicale. La distraction est l'une des méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur les plus efficaces, les plus simples et les moins coûteuses (Hockenberry & Wilson, 2018). Les avantages de l'utilisation de méthodes non pharmacologiques comprennent une diminution de la douleur, de la détresse et de la peur signalées par le parent, l'enfant et/ou l'observateur (Wente, 2013). Il existe deux principaux types de techniques de distraction : active et passive (Mutlu & Balcı, 2015 ; Wohlheiter & Dahlquist, 2013).
Objectifs:
Évaluer les rôles du TICK-B, écouter de la musique et regarder des dessins animés, dans le soulagement de la douleur et de la peur des enfants d'âge scolaire pendant le PIVC.
Comparer l'effet de TICK-B avec les effets de l'écoute de la musique et du visionnage de dessins animés sur la réduction de la douleur et de la peur pendant le PIVC chez les enfants.
Comparer les effets de trois groupes de distraction avec le groupe témoin pour soulager la douleur et la peur pendant le PIVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La canulation intraveineuse périphérique (PIVC) est une technique invasive. Dans cette technique, un cathéter est enfoncé à travers la peau du receveur dans la lumière d'une veine sanguine périphérique. C'est la deuxième intervention la plus douloureuse pratiquée dans les hôpitaux. La canulation intraveineuse périphérique (PICV) est une procédure douloureuse courante pour les enfants, et presque tous les enfants malades ont une expérience avec la PIVC, et jusqu'à 80 % des patients reçoivent une canule veineuse périphérique dans un hôpital. Par conséquent, l'utilisation de méthodes efficaces pour soulager la douleur et l'anxiété est très importante lors des procédures d'injection chez les enfants.
Afin de soulager la douleur et la peur chez les enfants subissant PICV. Les approches psychologiques et physiques pour faire face à la douleur des enfants sont privilégiées, ainsi que les méthodes pharmacologiques. L'application de crèmes anesthésiques topiques est la solution pharmacologique la plus couramment utilisée pour réduire la douleur associée à la procédure médicale, ou les préparations réfrigérantes, cependant, ne réduisent que la perception de la douleur chez les enfants pendant les procédures. Ces approches ne résolvent pas l'anxiété, un facteur essentiel de la non-coopération, qui entrave l'efficacité de la procédure à l'aiguille. Pour cette cause, les approches non pharmacologiques sont généralement reconnues comme des techniques alternatives, qui peuvent être utilisées séparément ou en plus des approches pharmacologiques, pour soulager suffisamment la douleur et la peur et offrir aux enfants un sentiment de contrôle sur la situation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Scolaire 6-12 ans.
- Les enfants qui ont besoin de PIVC.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques respiratoires,
- Déficience physique,
- Handicap contribuant à une communication difficile,
- Enfants de parents insatisfaits,
- Les enfants avec un retard de développement neurologique,
- Déficience cognitive, déficience auditive ou déficience visuelle,
- Prendre un analgésique dans les 6 heures ou pour ceux qui ont des antécédents de syncope.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TICK-B comme groupe d'intervention
Groupe TICK-B : Les enfants recevront les photos qu'ils souhaitent.
Il leur sera demandé de tracer et de colorier les images à colorier.
L'infirmière coloriera avec les enfants pendant la procédure.
Et après la procédure, l'enfant prendra sa photo qu'il a colorée pendant la procédure.
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Ces interventions utiliseront comme techniques de distraction.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Regarder des dessins animés
Regarder des dessins animés : Dans ce groupe, les enfants regarderont des dessins animés à leur guise.
La surveillance se poursuivra jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
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Ces interventions utiliseront comme techniques de distraction.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe écoutant de la musique
Écouter de la musique : Dans ce groupe, les enfants écouteront de la musique de dessin animé comme ils l'entendent.
L'écoute se poursuivra jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
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Ces interventions utiliseront comme techniques de distraction.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins standard fourni comme groupe de contrôle
Groupe de contrôle.
Les enfants de ce groupe seront autorisés à garder leur famille à proximité.
La prise de sang de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faces Pain Scale - Révisé pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur
Délai: 5 minutes avant la fin de la procédure.
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Pour évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de canulation intraveineuse périphérique chez les enfants : Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable. |
5 minutes avant la fin de la procédure.
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Échelle de peur des enfants (CFS) : Peur (0-4) pas d'anxiété à une anxiété extrême
Délai: 5 minutes avant la procédure effectuée
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Pour évaluer le niveau de peur des enfants liés à la procédure de canulation intraveineuse périphérique : Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable. |
5 minutes avant la procédure effectuée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale-Revised pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur.
Délai: 0 minute pendant la procédure d'insertion de la canulation périphérique (temps pendant l'insertion de la canule).
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Pour évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de canulation intraveineuse périphérique chez les enfants : Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable. |
0 minute pendant la procédure d'insertion de la canulation périphérique (temps pendant l'insertion de la canule).
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Faces Pain Scale-Revised pour évaluer la sévérité de la douleur (0-10) de l'absence de douleur à la pire douleur.
Délai: 1-2 minutes après la procédure effectuée.
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Pour évaluer l'intensité de la douleur liée à la procédure de canulation intraveineuse périphérique chez les enfants : Les enfants rapporteront eux-mêmes l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages, qui a été validée et s'est avérée fiable. |
1-2 minutes après la procédure effectuée.
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Échelle de peur des enfants (CFS) : Peur (0-4) pas d'anxiété à une anxiété extrême
Délai: 0 minute pendant la procédure de canulation.
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Pour évaluer le niveau de peur des enfants liés à la procédure de canulation intraveineuse périphérique : -Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable. |
0 minute pendant la procédure de canulation.
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Échelle de peur des enfants (CFS) : Peur (0-4) pas d'anxiété à une anxiété extrême
Délai: 1 à 2 minutes après la procédure de canulation.
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Pour évaluer le niveau de peur des enfants liés à la procédure de canulation intraveineuse périphérique : -Les enfants rapporteront eux-mêmes leur niveau de peur à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui a été validée et s'est avérée fiable. |
1 à 2 minutes après la procédure de canulation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA), pour mesurer la douleur et la peur des enfants par les parents et l'observateur.
Délai: Immédiatement après la cannulation (1-2 minutes après la procédure pour masquer l'observateur)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer la douleur et la peur des enfants par le parent et l'observateur.
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Immédiatement après la cannulation (1-2 minutes après la procédure pour masquer l'observateur)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hockenberry, M. J., & Wilson, D. (2018). Wong's nursing care of infants and children-E-book. Elsevier Health Sciences.
- Wente SJ. Nonpharmacologic pediatric pain management in emergency departments: a systematic review of the literature. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):140-50. doi: 10.1016/j.jen.2012.09.011. Epub 2012 Nov 28.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Hendry F, Checketts MR, McLeod GA. Effect of intradermal anaesthesia on success rate and pain of intravenous cannulation: a randomized non-blind crossover study. Scott Med J. 2011 Nov;56(4):210-3. doi: 10.1258/smj.2011.011160.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Friedrichsdorf, Stefan J., Donna Eull, and C. A. Weidner.
- Shomaker K, Dutton S, Mark M. Pain Prevalence and Treatment Patterns in a US Children's Hospital. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):363-70. doi: 10.1542/hpeds.2014-0195.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sherzad
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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