- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977323
Comparação da eficácia das distrações na dor e no medo das crianças
Comparando a eficácia de traçar imagens e colorir para livros infantis com duas distrações passivas sobre dor e medo em crianças durante a canulação intravenosa periférica: um estudo controlado randomizado
A distração é uma técnica não farmacológica que move o foco da ansiedade, desconforto ou estimulação desagradável para uma estimulação mais estimulante ou amigável. A distração é um dos métodos não farmacológicos de controle da dor mais eficazes, simples e baratos (Hockenberry & Wilson, 2018). Os benefícios do uso de métodos não farmacológicos incluem diminuição da dor, angústia e medo relatados pelos pais, filhos e/ou observadores (Wente, 2013). Existem dois tipos principais de técnicas de distração: ativa e passiva (Mutlu & Balcı, 2015; Wohlheiter & Dahlquist, 2013).
Objetivos.
Avaliar o papel do TICK-B, ouvir música e assistir desenho animado, no alívio da dor e do medo de crianças em idade escolar durante a CVP.
Comparar o efeito do TICK-B com os efeitos de ouvir música e assistir desenhos animados na redução da dor e do medo durante a CVP em crianças.
Comparar os efeitos de três grupos de distração com o grupo controle no alívio da dor e do medo durante a CVP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canulação intravenosa periférica (PIVC) é uma técnica invasiva. Nesta técnica, um cateter é inserido através da pele do receptor no lúmen de uma veia periférica. É o segundo procedimento mais doloroso realizado em hospitais. A canulação intravenosa periférica (PICV) é um procedimento doloroso comum para crianças, e quase todas as crianças doentes têm experiência com PIVC, e até 80% dos pacientes recebem uma cânula venosa periférica em um hospital. Portanto, o uso de métodos eficazes no alívio da dor e da ansiedade é muito importante durante os procedimentos de injeção em crianças.
A fim de aliviar a dor e o medo em crianças submetidas à PICV. Abordagens psicológicas e físicas para lidar com a dor infantil são favorecidas, assim como métodos farmacológicos. A aplicação de cremes anestésicos tópicos é a solução farmacológica mais utilizada para reduzir a dor associada ao procedimento médico, ou preparações refrigerantes, porém, apenas reduzem a percepção de dor em crianças durante os procedimentos. Essas abordagens não resolvem a ansiedade, um fator central da não cooperação, que atrapalha a eficiência do procedimento com agulha. Por esta causa, as abordagens não farmacológicas são geralmente reconhecidas como técnicas alternativas, que podem ser usadas separadamente ou em conjunto com as abordagens farmacológicas, para proporcionar alívio suficiente da dor e do medo e oferecer às crianças uma sensação de controle sobre a situação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolar de 6 a 12 anos.
- Crianças que necessitam de PIVC.
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias crônicas,
- Deficiência física,
- Deficiência que contribui para uma comunicação difícil,
- Filhos de pais insatisfeitos,
- Crianças com atraso no neurodesenvolvimento,
- Deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou deficiência visual,
- Tomando um analgésico dentro de 6 horas, ou para aqueles com história de síncope.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TICK-B como grupo de intervenção
Grupo TICK-B: As crianças receberão as imagens que desejarem.
Eles serão solicitados a traçar e colorir as imagens que precisam ser coloridas.
A enfermeira vai colorir com as crianças durante o procedimento.
E após o procedimento, a criança tirará sua foto que coloriu durante o procedimento.
|
Essas intervenções usarão como técnicas de distração.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Assistindo desenhos animados
Assistir desenhos animados: Neste grupo, as crianças assistirão desenhos animados como quiserem.
A observação continuará até que o procedimento seja concluído.
|
Essas intervenções usarão como técnicas de distração.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ouvindo música
Ouvindo música: Neste grupo, as crianças ouvirão músicas de desenhos animados como quiserem.
A escuta continuará até que o procedimento seja concluído.
|
Essas intervenções usarão como técnicas de distração.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de atendimento padrão fornecido como grupo de controle
Grupo de controle.
As crianças deste grupo poderão manter sua família por perto.
A rotina de coleta de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revised para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor
Prazo: 5 minutos antes do procedimento.
|
Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de canulação intravenosa periférica em crianças: As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
5 minutos antes do procedimento.
|
|
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 5 minutos antes do procedimento feito
|
Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de canulação intravenosa periférica: As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
5 minutos antes do procedimento feito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale-Revisado para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor.
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de inserção da canulação periférica (tempo durante a inserção da cânula).
|
Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de canulação intravenosa periférica em crianças: As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
0 minuto durante o procedimento de inserção da canulação periférica (tempo durante a inserção da cânula).
|
|
Faces Pain Scale-Revisado para classificar a gravidade da dor (0-10) de nenhuma dor a pior dor.
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento.
|
Avaliar a intensidade da dor relacionada ao procedimento de canulação intravenosa periférica em crianças: As crianças irão auto-relatar a gravidade da dor usando a Faces Pain Scale-Revised, que foi validada e mostrou-se confiável. |
1-2 minutos após o procedimento.
|
|
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 0 minuto durante o procedimento de canulação.
|
Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de canulação intravenosa periférica: -As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
0 minuto durante o procedimento de canulação.
|
|
Escala Infantil de Medo (CFS): Medo (0-4) sem ansiedade a ansiedade extrema
Prazo: 1-2 minutos após o procedimento de canulação.
|
Avaliar o nível de medo das crianças em relação ao procedimento de canulação intravenosa periférica: -As crianças relatarão seu nível de medo usando a Escala de Medo Infantil (CFS), que foi validada e comprovada como confiável. |
1-2 minutos após o procedimento de canulação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS), para mensurar a dor e o Medo das crianças pelos pais e observador.
Prazo: Imediatamente após a canulação (1-2 minutos após o procedimento para mascarar o observador)
|
A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para medir a dor e o medo das crianças pelos pais e observadores.
|
Imediatamente após a canulação (1-2 minutos após o procedimento para mascarar o observador)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hockenberry, M. J., & Wilson, D. (2018). Wong's nursing care of infants and children-E-book. Elsevier Health Sciences.
- Wente SJ. Nonpharmacologic pediatric pain management in emergency departments: a systematic review of the literature. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):140-50. doi: 10.1016/j.jen.2012.09.011. Epub 2012 Nov 28.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Hendry F, Checketts MR, McLeod GA. Effect of intradermal anaesthesia on success rate and pain of intravenous cannulation: a randomized non-blind crossover study. Scott Med J. 2011 Nov;56(4):210-3. doi: 10.1258/smj.2011.011160.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Friedrichsdorf, Stefan J., Donna Eull, and C. A. Weidner.
- Shomaker K, Dutton S, Mark M. Pain Prevalence and Treatment Patterns in a US Children's Hospital. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):363-70. doi: 10.1542/hpeds.2014-0195.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sherzad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .