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Confronto dell'efficacia delle distrazioni sul dolore e sulla paura dei bambini

27 luglio 2021 aggiornato da: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Confronto tra l'efficacia del tracciamento dell'immagine e della colorazione per il libro per bambini con due distrazioni passive sul dolore e la paura nei bambini durante la cannulazione endovenosa periferica: una prova controllata randomizzata

La distrazione è una tecnica non farmacologica che sposta l'attenzione dall'ansia, dal disagio o dalla stimolazione spiacevole a una stimolazione più stimolante o amichevole. La distrazione è uno dei metodi di gestione del dolore non farmacologici più efficaci, semplici ed economici (Hockenberry & Wilson, 2018). I vantaggi dell'utilizzo di metodi non farmacologici includono la diminuzione del dolore, dell'angoscia e della paura riportati dal genitore, dal bambino e/o dall'osservatore (Wente, 2013). Esistono due tipi principali di tecniche di distrazione: attive e passive (Mutlu & Balcı, 2015; Wohlheiter & Dahlquist, 2013).

Obiettivi:

Valutare i ruoli del TICK-B, ascoltare musica e guardare cartoni animati, nell'alleviare il dolore e la paura dei bambini in età scolare durante il PIVC.

Confrontare l'effetto di TICK-B con gli effetti dell'ascolto di musica e della visione di cartoni animati sulla riduzione del dolore e della paura durante la PIVC nei bambini.

Confrontare gli effetti di tre gruppi di distrazione con il gruppo di controllo nell'alleviare il dolore e la paura durante la PIVC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannulazione endovenosa periferica (PIVC) è una tecnica invasiva. In questa tecnica, un catetere viene inserito attraverso la pelle del ricevente nel lume di una vena periferica. È la seconda procedura più dolorosa eseguita negli ospedali. La cannula venosa periferica (PIVC) è una procedura dolorosa comune per i bambini e quasi tutti i bambini malati hanno esperienza con la PIVC e fino all'80% dei pazienti riceve una cannula venosa periferica in un ospedale. Pertanto, l'uso di metodi efficaci per alleviare il dolore e l'ansia è molto importante durante le procedure di iniezione nei bambini.

Per alleviare il dolore e la paura nei bambini sottoposti a PICV. Sono favoriti gli approcci psicologici e fisici per far fronte al dolore dei bambini, così come i metodi farmacologici. L'applicazione di creme anestetiche topiche è la soluzione farmacologica più comunemente utilizzata per ridurre il dolore associato alla procedura medica, o preparati refrigeranti, invece, riducono solo la percezione del dolore nei bambini durante le procedure. Questi approcci non risolvono l'ansia, un fattore chiave della non collaborazione, che grava sull'efficienza della procedura dell'ago. Per questa causa, gli approcci non farmacologici sono generalmente riconosciuti come tecniche alternative, che possono essere utilizzate separatamente o in aggiunta agli approcci farmacologici, per fornire sufficiente sollievo dal dolore e dalla paura e per offrire ai bambini un senso di controllo sulla situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età scolare 6-12 anni.
  • Bambini che richiedono PIVC.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie respiratorie croniche,
  2. Menomazione fisica,
  3. Disabilità che contribuisce alla comunicazione difficile,
  4. Figli di genitori insoddisfatti,
  5. Bambini con ritardo dello sviluppo neurologico,
  6. Compromissione cognitiva, compromissione dell'udito o disabilità visiva,
  7. Assunzione di un analgesico entro 6 ore o per chi ha una storia di sincope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TICK-B come gruppo di intervento
Gruppo TICK-B: I bambini riceveranno le immagini che desiderano. Verrà chiesto loro di tracciare e colorare le immagini che devono essere colorate. L'infermiera colorerà con i bambini durante la procedura. E dopo la procedura, il bambino prenderà la sua foto che ha colorato durante la procedura.
Altro: Gruppo TICK-B
Questi interventi utilizzeranno come tecniche di distrazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
  • Guardando i cartoni
  • Ascolto di gruppo musicale
SPERIMENTALE: Guardando i cartoni
Guardare i cartoni animati: in questo gruppo, i bambini guarderanno i cartoni animati a loro piacimento. La visione continuerà fino al completamento della procedura.
Altro: Gruppo TICK-B
Questi interventi utilizzeranno come tecniche di distrazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
  • Guardando i cartoni
  • Ascolto di gruppo musicale
SPERIMENTALE: Gruppo che ascolta musica
Ascolto della musica: in questo gruppo i bambini ascolteranno la musica dei cartoni animati a loro piacimento. L'ascolto continuerà fino al completamento della procedura.
Altro: Gruppo TICK-B
Questi interventi utilizzeranno come tecniche di distrazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
  • Guardando i cartoni
  • Ascolto di gruppo musicale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza standard fornito come gruppo di controllo
Gruppo di controllo. I bambini di questo gruppo potranno tenere la famiglia vicina. Il prelievo di sangue di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine della procedura.

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di cannulazione endovenosa periferica nei bambini:

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
5 minuti prima della fine della procedura.
Scala della paura dei bambini (CFS): Paura (0-4) da nessuna ansia a ansia estrema
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine della procedura

Per valutare il livello di paura dei bambini correlato alla procedura di cannulazione endovenosa periferica:

I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
5 minuti prima della fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore.
Lasso di tempo: 0 minuti durante la procedura di inserimento della cannula periferica (tempo durante l'inserimento della cannula).

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di cannulazione endovenosa periferica nei bambini:

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
0 minuti durante la procedura di inserimento della cannula periferica (tempo durante l'inserimento della cannula).
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore.
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo la procedura.

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di cannulazione endovenosa periferica nei bambini:

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
1-2 minuti dopo la procedura.
Scala della paura dei bambini (CFS): Paura (0-4) da nessuna ansia a ansia estrema
Lasso di tempo: 0 minuti durante la procedura di cannulazione.

Per valutare il livello di paura dei bambini correlato alla procedura di incannulamento endovenoso periferico:

-I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
0 minuti durante la procedura di cannulazione.
Scala della paura dei bambini (CFS): Paura (0-4) da nessuna ansia a ansia estrema
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo l'esecuzione della procedura di incannulamento.

Per valutare il livello di paura dei bambini correlato alla procedura di incannulamento endovenoso periferico:

-I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.
1-2 minuti dopo l'esecuzione della procedura di incannulamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS), per misurare il dolore e la paura dei bambini da parte dei genitori e dell'osservatore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la cannulazione (1-2 minuti dopo la procedura per mascherare l'osservatore)
La Visual Analog Scale (VAS) sarà utilizzata per misurare il dolore e la paura dei bambini da parte di genitori e osservatori.
Immediatamente dopo la cannulazione (1-2 minuti dopo la procedura per mascherare l'osservatore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sherzad

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incannulamento endovenoso periferico

Prove cliniche su Gruppo TICK-B

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