- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977323
Vergleich der Wirksamkeit von Ablenkungen bei Schmerz und Angst bei Kindern
Vergleich der Wirksamkeit von Tracing Image and Coloring für Kids-Book mit zwei passiven Ablenkungen von Schmerz und Angst bei Kindern während der peripheren intravenösen Kanülierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ablenkung ist eine nicht-pharmakologische Technik, die den Fokus von Angst, Unbehagen oder unangenehmer Stimulation auf eine anregendere oder freundlichere Stimulation verlagert. Ablenkung ist eine der effektivsten, einfachsten und kostengünstigsten nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungsmethoden (Hockenberry & Wilson, 2018). Zu den Vorteilen der Verwendung nicht-pharmakologischer Methoden gehören verringerte Schmerzen, Leiden und Ängste, die von Eltern, Kindern und/oder Beobachtern berichtet werden (Wente, 2013). Es gibt zwei Haupttypen von Ablenkungstechniken: aktive und passive (Mutlu & Balcı, 2015; Wohlheiter & Dahlquist, 2013).
Ziele:
Bewertung der Rolle von TICK-B, Musikhören und Zeichentrickfilmen bei der Linderung von Schmerzen und Angst bei Kindern im Schulalter während PIVC.
Vergleich der Wirkung von TICK-B mit der Wirkung des Hörens von Musik und des Anschauens von Zeichentrickfilmen auf die Verringerung von Schmerzen und Angst während PIVC bei Kindern.
Vergleich der Wirkungen von drei Ablenkungsgruppen mit der Kontrollgruppe bei der Linderung von Schmerzen und Angst während PIVC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere intravenöse Kanülierung (PIVC) ist eine invasive Technik. Bei dieser Technik wird ein Katheter durch die Haut des Empfängers in das Lumen einer peripheren Blutvene eingeführt. Es ist der zweitschmerzlichste Eingriff, der in Krankenhäusern durchgeführt wird. Die periphere intravenöse Kanülierung (PICV) ist ein übliches schmerzhaftes Verfahren bei Kindern, und fast alle kranken Kinder haben Erfahrung mit PIVC, und bis zu 80 % der Patienten erhalten eine periphere venöse Kanüle in einem Krankenhaus. Daher ist der Einsatz wirksamer Methoden zur Schmerz- und Angstlinderung bei Injektionsverfahren bei Kindern sehr wichtig.
Zur Linderung von Schmerzen und Angst bei Kindern, die sich einer PICV unterziehen. Psychologische und körperliche Ansätze zur Schmerzbewältigung bei Kindern werden ebenso favorisiert wie pharmakologische Methoden. Die Anwendung von topischen Anästhesiecremes ist die am häufigsten verwendete pharmakologische Lösung zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem medizinischen Eingriff, oder Kältemittelpräparate reduzieren jedoch nur die Schmerzwahrnehmung bei Kindern während des Eingriffs. Diese Ansätze lösen nicht die Angst, einen Kernfaktor der Nichtkooperation, der die Effizienz des Nadelverfahrens behindert. Aus diesem Grund werden nicht-pharmakologische Ansätze allgemein als alternative Techniken anerkannt, die separat oder zusätzlich zu pharmakologischen Ansätzen verwendet werden können, um eine ausreichende Schmerz- und Angstlinderung zu erreichen und Kindern ein Gefühl der Kontrolle über die Situation zu vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulalter 6-12 Jahre alt.
- Kinder, die PIVC benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankungen,
- Körperliche Behinderung,
- Behinderung, die zu schwieriger Kommunikation beiträgt,
- Kinder unzufriedener Eltern,
- Kinder mit neurologischer Entwicklungsverzögerung,
- Kognitive Beeinträchtigung, Hörbehinderung oder eine Sehbehinderung,
- Einnahme eines Analgetikums innerhalb von 6 Stunden oder bei Personen mit Synkopen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TICK-B-Gruppe als Interventionsgruppe
TICK-B-Gruppe: Die Kinder erhalten die gewünschten Bilder.
Sie werden gebeten, die Bilder, die koloriert werden müssen, nachzuzeichnen und auszumalen.
Die Krankenschwester malt während des Eingriffs mit den Kindern.
Und nach dem Eingriff macht das Kind sein oder ihr Foto, das er während des Eingriffs gefärbt hat.
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Diese Interventionen werden als Ablenkungstechniken verwendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Cartoons schauen
Zeichentrickfilme anschauen: In dieser Gruppe sehen sich die Kinder Zeichentrickfilme an, wie sie wollen.
Die Überwachung wird fortgesetzt, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
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Diese Interventionen werden als Ablenkungstechniken verwendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe Musik hören
Musik hören: In dieser Gruppe hören Kinder nach Belieben Zeichentrickmusik.
Die Wiedergabe wird fortgesetzt, bis der Vorgang abgeschlossen ist.
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Diese Interventionen werden als Ablenkungstechniken verwendet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standardversorgungsgruppe als Kontrollgruppe
Kontrollgruppe.
Die Kinder in dieser Gruppe dürfen ihre Familie in der Nähe behalten.
Die routinemäßige Blutabnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faces Pain Scale-Überarbeitet, um die Schwere der Schmerzen (0-10) von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen zu bewerten
Zeitfenster: 5 Minuten vor Abschluss des Vorgangs.
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Zur Beurteilung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit der peripheren intravenösen Kanülierung bei Kindern: Kinder geben ihre Schmerzstärke anhand der Faces Pain Scale-Revised an, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
5 Minuten vor Abschluss des Vorgangs.
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Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) keine Angst bis extreme Angst
Zeitfenster: 5 Minuten vor Abschluss des Vorgangs
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Um das Angstniveau der Kinder im Zusammenhang mit dem peripheren intravenösen Kanülierungsverfahren zu beurteilen: Kinder geben ihr Angstniveau anhand der Children's Fear Scale (CFS) an, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
5 Minuten vor Abschluss des Vorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale-Überarbeitet, um die Schwere der Schmerzen (0-10) von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen zu bewerten.
Zeitfenster: 0 Minute während des Einführvorgangs der peripheren Kanüle (Zeit während des Einführens der Kanüle).
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Zur Beurteilung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit der peripheren intravenösen Kanülierung bei Kindern: Kinder geben ihre Schmerzstärke anhand der Faces Pain Scale-Revised an, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
0 Minute während des Einführvorgangs der peripheren Kanüle (Zeit während des Einführens der Kanüle).
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Faces Pain Scale-Überarbeitet, um die Schwere der Schmerzen (0-10) von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen zu bewerten.
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach Abschluss des Vorgangs.
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Beurteilung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit peripheren intravenösen Kanülierungsverfahren bei Kindern: Kinder geben ihre Schmerzstärke anhand der Faces Pain Scale-Revised an, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
1-2 Minuten nach Abschluss des Vorgangs.
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Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) keine Angst bis extreme Angst
Zeitfenster: 0 Minute während des Kanülierungsverfahrens.
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Um das Angstniveau der Kinder im Zusammenhang mit dem peripheren intravenösen Kanülierungsverfahren zu beurteilen: -Kinder werden ihr Angstniveau anhand der Children's Fear Scale (CFS) selbst angeben, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
0 Minute während des Kanülierungsverfahrens.
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Children's Fear Scale (CFS): Angst (0-4) keine Angst bis extreme Angst
Zeitfenster: 1-2 Minuten nach dem Kanülierungsverfahren durchgeführt.
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Um das Angstniveau der Kinder im Zusammenhang mit dem peripheren intravenösen Kanülierungsverfahren zu beurteilen: -Kinder werden ihr Angstniveau anhand der Children's Fear Scale (CFS) selbst angeben, die validiert und als zuverlässig erwiesen wurde. |
1-2 Minuten nach dem Kanülierungsverfahren durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS), um den Schmerz und die Angst von Kindern durch die Eltern und den Beobachter zu messen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kanülierung (1-2 Minuten nach dem Eingriff, um den Beobachter zu maskieren)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Schmerzen und Angst von Kindern durch Eltern und Beobachter zu messen.
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Unmittelbar nach der Kanülierung (1-2 Minuten nach dem Eingriff, um den Beobachter zu maskieren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hockenberry, M. J., & Wilson, D. (2018). Wong's nursing care of infants and children-E-book. Elsevier Health Sciences.
- Wente SJ. Nonpharmacologic pediatric pain management in emergency departments: a systematic review of the literature. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):140-50. doi: 10.1016/j.jen.2012.09.011. Epub 2012 Nov 28.
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Hendry F, Checketts MR, McLeod GA. Effect of intradermal anaesthesia on success rate and pain of intravenous cannulation: a randomized non-blind crossover study. Scott Med J. 2011 Nov;56(4):210-3. doi: 10.1258/smj.2011.011160.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Blount RL, Piira T, Cohen LL, Cheng PS. Pediatric procedural pain. Behav Modif. 2006 Jan;30(1):24-49. doi: 10.1177/0145445505282438.
- Friedrichsdorf, Stefan J., Donna Eull, and C. A. Weidner.
- Shomaker K, Dutton S, Mark M. Pain Prevalence and Treatment Patterns in a US Children's Hospital. Hosp Pediatr. 2015 Jul;5(7):363-70. doi: 10.1542/hpeds.2014-0195.
- Uman LS, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely S. A systematic review of randomized controlled trials examining psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents: an abbreviated cochrane review. J Pediatr Psychol. 2008 Sep;33(8):842-54. doi: 10.1093/jpepsy/jsn031. Epub 2008 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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