1차 화학요법 후 진행된 R/M NPC 환자 치료에서 Fluzoparib 및 Camrelizumab

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 75세 미만
3. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1차 화학요법 후 진행된 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 비인두암 환자;
4. PD-1/L1 억제제, CTLA-4 억제제, 기타 체크포인트 억제제 또는 면역 조절 요법 또는 PARP 억제제의 이전 치료가 없음;
5. RECIST 1.1 기준에 따른 "평가 가능한 질병"의 기준을 충족하는 적어도 하나의 병변;
6. 3개월 이상의 예상 전체 생존;
7. 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-2;
8. 정상적인 장기 기능;
9. HBV DNA <500 IU/mL(또는 2500 copies/mL) 및 HCV RNA 음성 ;
10. 남성 및 임신하지 않은 여성, 치료 중 피임 방법을 조정할 수 있습니다.

제외 기준:

1. Fluzoparib 또는 Camrelizumab에 대한 과민증;
2. 증상이 있는 척수 압박 또는 긴급한 수술이나 방사선이 필요한 병적 골절이 발생할 위험이 높은 환자
3. 대량 출혈의 위험이 높은 괴사성 질환;
4. 5년 이내에 자궁경부 상피내암종, 유두상 갑상선 암종 또는 피부암(비흑색종)을 제외한 악성 종양으로 고통받음;
5. NYHA II 이상의 심부전, 불안정 협심증, 동의서에 서명하기 전 1년 이내의 심근 경색증, 긴급 개입이 필요한 심각한 부정맥과 같은 중증의 조절되지 않는 심장 질환;
6. PD-1/L1 억제제, CTLA-4 억제제, 기타 체크포인트 억제제 또는 면역 조절 요법 또는 PARP 억제제의 이전 치료;
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 백신 또는 생백신을 투여받습니다.
8. 이전 치료로 인해 여전히 부작용(CTCAE 1등급 이상)을 앓고 있음.
9. 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 심각하고 통제되지 않은 감염;
10. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환; I형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 백반증 또는 활동성 천식은 모집할 수 있습니다.
11. HIV 양성;
12. 동의서 서명 전 1년 이내에 활동성 폐결핵으로 진단된 경우, 또는 1년 이상 활동성 폐결핵으로 진단되었으나 표준화된 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA ≥500IU/ml 또는 2500cps/ml; 양성 HCV RNA;
14. 약물 남용, 약물 복용, 알코올 남용의 이력;
15. 기타 정신질환, 가족 및 사회요인 등 임상시험의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 질병
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.