Fluzoparib y camrelizumab en el tratamiento de pacientes con NPC R/M que progresaron después de la quimioterapia de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Firmar un consentimiento informado;
2. Edad mayor de 18 años y menor de 75 años;
3. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico confirmado histológicamente, que progresó después de al menos quimioterapia de primera línea, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1;
4. Sin tratamiento previo de inhibidores de PD-1/L1, inhibidores de CTLA-4, otros inhibidores de puntos de control o terapia de inmunomodulación o inhibidores de PARP;
5. Al menos una lesión que cumpla con los criterios de "Enfermedad Evaluable" según los Criterios RECIST 1.1;
6. Supervivencia global anticipada de más de 3 meses;
7. Estado funcional satisfactorio: escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
8. función normal de los órganos;
9. ADN del VHB <500 UI/mL (o 2500 copias/mL) y ARN del VHC negativo;
10. Varón y no mujer embarazada, capaz de adaptar los métodos anticonceptivos durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a fluzoparib o camrelizumab;
2. Compresión sintomática de la médula espinal, o alto riesgo de desarrollar una fractura patológica que requiera cirugía urgente o radiación;
3. Enfermedad necrótica, alto riesgo de sangrado masivo;
4. Padeció de tumores malignos, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de piel (no melanoma) dentro de los cinco años;
5. Enfermedad cardíaca grave no controlada, como insuficiencia cardíaca superior a NYHA II, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro del año anterior a la firma del consentimiento informado, arritmia grave que requiere intervención urgente;
6. Tratamiento previo de inhibidores de PD-1/L1, inhibidores de CTLA-4, otros inhibidores de puntos de control o terapia de inmunomodulación o inhibidores de PARP;
7. Recibir vacuna o vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
8. Todavía sufría de efectos adversos (más de CTCAE grado 1), que resultan del tratamiento anterior;
9. Infecciones graves no controladas dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
10. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; Diabetes tipo I, hipotiroidismo aquellos que solo necesitan terapia de reemplazo hormonal, vitíligo o asma inactiva que no necesitan terapia sistémica pueden reclutar;
11. VIH positivo;
12. Diagnosticado como tuberculosis pulmonar activa dentro de un año antes de firmar el consentimiento informado; o diagnosticada como tuberculosis pulmonar activa hace más de un año, pero no recibió tratamiento antituberculoso estandarizado;
13. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB ≥500 UI/ml, o 2500 cps/ml; ARN VHC positivo;
14. Antecedentes de abuso de drogas, consumo de drogas, abuso de alcohol;
15. Otras enfermedades que puedan influir en la seguridad o el cumplimiento del ensayo clínico, como la enfermedad mental, o sus factores familiares y sociales;
16. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.