Флузопариб и камрелизумаб в лечении пациентов с R/M NPC, которые прогрессировали после химиотерапии первой линии

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие;
2. Возраст старше 18 лет и моложе 75 лет;
3. Пациенты с гистологически подтвержденной рецидивирующей/метастатической карциномой носоглотки, которая прогрессировала после, по крайней мере, химиотерапии первой линии в соответствии с критериями RECIST 1.1;
4. отсутствие предыдущего лечения ингибиторами PD-1/L1, ингибиторами CTLA-4, другими ингибиторами контрольных точек или иммуномодулирующей терапией или ингибиторами PARP;
5. По крайней мере одно поражение, которое соответствует критериям «оцениваемого заболевания» в соответствии с критериями RECIST 1.1;
6. Ожидаемая общая выживаемость более 3 месяцев;
7. Состояние удовлетворительное: шкала ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2;
8. Нормальная функция органов;
9. ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) и РНК ВГС отрицательный;
10. Мужчина и не беременная женщина, способные адаптировать методы контроля рождаемости во время лечения.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к флузопарибу или камрелизумабу;
2. Симптоматическая компрессия спинного мозга или высокий риск развития патологического перелома, требующего срочной операции или лучевой терапии;
3. Некротическое заболевание, высокий риск массивного кровотечения;
4. Страдал злокачественными опухолями, за исключением карциномы шейки матки in situ, папиллярной карциномы щитовидной железы или рака кожи (немеланомы) в течение пяти лет;
5. Тяжелые, неконтролируемые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность более NYHA II, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года до подписания информированного согласия, тяжелая аритмия, требующая неотложного вмешательства;
6. Предшествующее лечение ингибиторами PD-1/L1, ингибиторами CTLA-4, другими ингибиторами контрольных точек или иммуномодулирующей терапией или ингибиторами PARP;
7. Получить вакцину или живую вакцину в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
8. По-прежнему страдал побочным эффектом (более 1 степени по CTCAE), возникшим в результате предшествующего лечения;
9. Тяжелые неконтролируемые инфекции в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
10. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание; Диабет I типа, гипотиреоз, которым нужна только заместительная гормональная терапия, витилиго или неактивная астма, которым не нужна системная терапия, могут набираться;
11. ВИЧ-положительный;
12. Диагностирован активный туберкулез легких в течение одного года до подписания информированного согласия; или с диагнозом «активный туберкулез легких» более одного года, но не получавшим стандартизированное противотуберкулезное лечение;
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл или 2500 имп/мл; Положительная РНК ВГС;
14. В анамнезе злоупотребление наркотиками, прием наркотиков, злоупотребление алкоголем;
15. Другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение клинического исследования, такие как психические заболевания или их семейные и социальные факторы;
16. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.