Fluzoparibe e camrelizumabe no tratamento de pacientes com R/M NPC que progrediram após quimioterapia de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Assinar um consentimento informado;
2. Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos;
3. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático confirmado histologicamente, que progrediu após pelo menos quimioterapia de primeira linha, de acordo com os critérios RECIST 1.1;
4. Nenhum tratamento prévio de inibidores de PD-1/L1, inibidores de CTLA-4, outros inibidores de checkpoint ou terapia de modulação imune ou inibidores de PARP;
5. Pelo menos uma lesão que preencha os critérios de "Doença Avaliada" pelos Critérios RECIST 1.1;
6. Sobrevida global antecipada superior a 3 meses;
7. Status de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) escala 0-2;
8. Função normal dos órgãos;
9. HBV DNA<500 UI/mL（ou 2500 cópias/mL）e HCV RNA negativo ;
10. Homem e não mulher grávida, capaz de adaptar métodos anticoncepcionais durante o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao Fluzoparib ou Camrelizumab;
2. Compressão sintomática da medula espinhal ou alto risco de desenvolver fratura patológica que requer cirurgia ou radiação urgente;
3. Doença necrótica, alto risco de sangramento maciço;
4. Sofreu de tumores malignos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilífero de tireoide ou câncer de pele (não melanoma) nos últimos cinco anos;
5. Doença cardíaca grave e não controlada, como insuficiência cardíaca maior que NYHA II, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da assinatura do consentimento informado, arritmia grave que requer intervenção urgente;
6. Tratamento prévio de inibidores de PD-1/L1, inibidores de CTLA-4, outros inibidores de checkpoint ou terapia de modulação imunológica ou inibidores de PARP;
7. Receber vacina ou vacina viva até 28 dias antes da assinatura do consentimento informado;
8. Sofria ainda de efeito adverso (acima de CTCAE grau 1), decorrente de tratamento anterior;
9. Infecções graves e não controladas nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
10. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; Diabetes tipo I, hipotireoidismo aqueles que precisam apenas de terapia de reposição hormonal, vitiligo ou asma inativa que não precisam de terapia sistêmica podem recrutar;
11. HIV positivo;
12. Diagnosticado como tuberculose pulmonar ativa dentro de um ano antes de assinar o consentimento informado; ou com diagnóstico de tuberculose pulmonar ativa há mais de um ano, mas não recebeu tratamento antituberculose padronizado;
13. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥500IU/ml, ou 2500cps/ml; ARN VHC positivo;
14. História de abuso de drogas, uso de drogas, abuso de álcool;
15. Outras doenças que possam influenciar a segurança ou cumprimento do ensaio clínico, como doença mental, ou seus fatores familiares e sociais;
16. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.