Fluzoparib et Camrelizumab dans le traitement des patients atteints de NPC R/M ayant progressé après une chimiothérapie de première intention

Critère d'intégration:

1. Signer un consentement éclairé ;
2. Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans ;
3. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx récurrent/métastatique confirmé histologiquement, qui a progressé après au moins une chimiothérapie de première ligne, selon les critères RECIST 1.1 ;
4. Aucun traitement antérieur d'inhibiteurs de PD-1/L1, d'inhibiteurs de CTLA-4, d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou de thérapie de modulation immunitaire, ou d'inhibiteurs de PARP ;
5. Au moins une lésion qui remplit les critères de « maladie évaluable » selon les critères RECIST 1.1 ;
6. Survie globale anticipée supérieure à 3 mois ;
7. Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
8. Fonction organique normale ;
9. ADN VHB <500 UI/mL (ou 2500 copies/mL) et ARN VHC négatif ;
10. Homme et pas de femme enceinte, capable d'adapter les méthodes de contraception pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au fluzoparib ou au camrelizumab ;
2. Compression symptomatique de la moelle épinière ou risque élevé de développer une fracture pathologique nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie urgente ;
3. Maladie nécrotique, risque élevé d'hémorragie massive ;
4. Atteint de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome papillaire de la thyroïde ou d'un cancer de la peau (non mélanome) dans les cinq ans ;
5. Maladie cardiaque grave et non contrôlée, telle qu'une insuffisance cardiaque supérieure à NYHA II, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans l'année précédant la signature du consentement éclairé, arythmie grave nécessitant une intervention urgente ;
6. Traitement antérieur par des inhibiteurs de PD-1/L1, des inhibiteurs de CTLA-4, d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou une thérapie de modulation immunitaire ou des inhibiteurs de PARP ;
7. Recevoir le vaccin ou le vaccin vivant dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
8. Souffrait encore d'effets indésirables (supérieurs au grade CTCAE 1), résultant d'un traitement antérieur ;
9. Infections graves et non contrôlées dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
10. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; Le diabète de type I, l'hypothyroïdie qui n'a besoin que d'un traitement hormonal substitutif, le vitiligo ou l'asthme inactif qui n'ont pas besoin d'un traitement systémique peuvent recruter ;
11. séropositif;
12. Diagnostiqué comme tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant la signature du consentement éclairé ; ou diagnostiqué comme tuberculose pulmonaire active depuis plus d'un an, mais n'ayant pas reçu de traitement antituberculeux standardisé ;
13. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ou 2 500 cps/ml ; ARN du VHC positif ;
14. Antécédents de toxicomanie, de consommation de drogue, d'abus d'alcool ;
15. D'autres maladies qui peuvent influencer la sécurité ou la conformité de l'essai clinique, telles que la maladie mentale, ou leurs facteurs familiaux et sociétaux ;
16. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.