Fluzoparib og Camrelizumab i behandling av pasienter med R/M NPC som utviklet seg etter førstelinjekjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Signer et informert samtykke;
2. Alder eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
3. Pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk nasofaryngealt karsinom, som progredierte etter minst førstelinjekjemoterapi, i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
4. Ingen tidligere behandling av PD-1/L1-hemmere, CTLA-4-hemmere, andre sjekkpunkthemmere eller immunmodulasjonsterapi, eller PARP-hemmere;
5. Minst én lesjon som oppfyller kriteriene "Evaluable Disease" per RECIST 1.1-kriterier;
6. Forventet total overlevelse mer enn 3 måneder;
7. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-2;
8. Normal organfunksjon;
9. HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
10. Mann og ingen gravid kvinne, i stand til å tilpasse prevensjonsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Fluzoparib eller Camrelizumab;
2. Symptomatisk ryggmargskompresjon, eller høyrisiko for å utvikle patologisk brudd som krever akutt kirurgi eller stråling;
3. Nekrotisk sykdom, høy risiko for massiv blødning;
4. Lidt av ondartede svulster, unntatt cervical carcinoma in situ, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller hudkreft (ikke-melanom) innen fem år;
5. Alvorlig, ukontrollert hjertesykdom, som mer enn NYHA II hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år før undertegning av informert samtykke, alvorlig arytmi som krever akutt intervensjon;
6. Tidligere behandling av PD-1/L1-hemmere, CTLA-4-hemmere, andre sjekkpunkthemmere eller immunmodulasjonsterapi, eller PARP-hemmere;
7. Motta vaksine eller levende vaksine innen 28 dager før du signerer det informerte samtykket;
8. Led fortsatt av uønsket effekt (mer enn CTCAE grad 1), som skyldes tidligere behandling;
9. Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner innen 28 dager før signering av informert samtykke;
10. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom; Type I diabetes, hypotyreose de som bare trenger hormonbehandling, vitiligo eller inaktiv astma som ikke trenger systemisk terapi kan rekruttere;
11. HIV-positiv;
12. Diagnostisert som aktiv lungetuberkulose innen ett år før undertegning av informere samtykke; eller diagnostisert som aktiv lungetuberkulose mer enn ett år, men ikke mottatt standardisert anti-tuberkulosebehandling;
13. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA ≥500IU/ml, eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
14. Historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk, alkoholmisbruk;
15. Andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av den kliniske utprøvingen, som psykiske lidelser, eller deres familie- og samfunnsfaktorer;
16. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.