Fluzoparib og Camrelizumab til behandling af patienter med R/M NPC, der udviklede sig efter førstelinjekemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Underskriv et informeret samtykke;
2. Alder ældre end 18 år og yngre end 75 år;
3. Patienter med histologisk bekræftet recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som udviklede sig efter mindst førstelinje-kemoterapi i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
4. Ingen tidligere behandling af PD-1/L1-hæmmere, CTLA-4-hæmmere, andre checkpoint-hæmmere eller immunmodulationsterapi eller PARP-hæmmere;
5. Mindst én læsion, der opfylder kriterierne for "Evaluable Disease" pr. RECIST 1.1-kriterier;
6. Forventet samlet overlevelse mere end 3 måneder;
7. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-2;
8. Normal organfunktion;
9. HBV DNA <500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) og HCV RNA negativ;
10. Mand og ingen gravid kvinde, i stand til at tilpasse præventionsmetoder under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Fluzoparib eller Camrelizumab;
2. Symptomatisk rygmarvskompression, eller høj risiko for at udvikle patologisk fraktur, der kræver akut operation eller stråling;
3. Nekrotisk sygdom, høj risiko for massiv blødning;
4. Lidt af ondartede tumorer, undtagen cervikal carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom eller hudkræft (ikke-melanom) inden for fem år;
5. Alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom, såsom mere end NYHA II hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år før underskrivelse af informeret samtykke, alvorlig arytmi, der kræver akut indgriben;
6. Tidligere behandling af PD-1/L1-hæmmere, CTLA-4-hæmmere, andre checkpoint-hæmmere eller immunmodulationsterapi eller PARP-hæmmere;
7. Modtag vaccine eller levende vaccine inden for 28 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
8. Lidt stadig af bivirkninger (mere end CTCAE grad 1), som skyldes tidligere behandling;
9. Alvorlige, ukontrollerede infektioner inden for 28 dage før underskrivelse af informere samtykke;
10. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; Type I-diabetes, hypothyroidisme, som kun har brug for hormonbehandling, vitiligo eller inaktiv astma, som ikke har brug for systemisk terapi, kan rekruttere;
11. HIV-positiv;
12. Diagnosticeret som aktiv lungetuberkulose inden for et år før underskrivelse af informere samtykke; eller diagnosticeret som aktiv lungetuberkulose mere end et år, men modtog ikke standardiseret anti-tuberkulosebehandling;
13. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBV-DNA ≥500IU/ml eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
14. Historie om stofmisbrug, stofindtagelse, alkoholmisbrug;
15. Andre sygdomme, som kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af det kliniske forsøg, såsom psykisk sygdom eller deres familie- og samfundsfaktorer;
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.