Fluzoparib en Camrelizumab bij de behandeling van patiënten met R/M NPC die progressie vertoonden na eerstelijns chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Teken een geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
3. Patiënten met histologisch bevestigd recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom, dat progressie vertoonde na ten minste eerstelijns chemotherapie, volgens de RECIST 1.1-criteria;
4. Geen eerdere behandeling van PD-1/L1-remmers, CTLA-4-remmers, andere checkpoint-remmers of immuunmodulatietherapie, of PARP-remmers;
5. Ten minste één laesie die voldoet aan de criteria van "Evalueerbare ziekte" volgens RECIST 1.1-criteria;
6. Verwachte algehele overleving meer dan 3 maanden;
7. Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal 0-2;
8. Normale orgaanfunctie;
9. HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml) en HCV RNA negatief;
10. Man en geen zwangere vrouw, in staat anticonceptiemethoden aan te passen tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor fluzoparib of camrelizumab;
2. Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of een hoog risico op het ontwikkelen van een pathologische fractuur waarvoor een dringende operatie of bestraling nodig is;
3. Necrotische ziekte, hoog risico op massale bloedingen;
4. Lijdde aan kwaadaardige tumoren, behalve cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom of huidkanker (niet-melanoom) binnen vijf jaar;
5. Ernstige, ongecontroleerde hartziekte, zoals meer dan NYHA II hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, ernstige aritmie die dringende interventie vereist;
6. Eerdere behandeling van PD-1/L1-remmers, CTLA-4-remmers, andere checkpoint-remmers of immuunmodulatietherapie, of PARP-remmers;
7. Ontvang vaccin of levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
8. Nog steeds last van bijwerkingen (meer dan CTCAE graad 1), die het gevolg zijn van eerdere behandelingen;
9. Ernstige, ongecontroleerde infecties binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
10. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte; Type I Diabetes, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig hebben, vitiligo of inactief astma die geen systemische therapie nodig hebben, kunnen rekruteren;
11. Hiv-positief;
12. Gediagnosticeerd als actieve longtuberculose binnen een jaar voor ondertekening geïnformeerde toestemming; of meer dan een jaar gediagnosticeerd als actieve longtuberculose, maar geen gestandaardiseerde antituberculosebehandeling heeft gekregen;
13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA ≥500 IE/ml, of 2500 cps/ml; Positief HCV-RNA;
14. Geschiedenis van drugsmisbruik, drugsgebruik, alcoholmisbruik;
15. andere ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van de klinische proef, zoals psychische aandoeningen, of hun familie- en maatschappelijke factoren;
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.