Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluzoparib i Camrelizumab w leczeniu pacjentów z R/M NPC, u których wystąpiła progresja po chemioterapii pierwszego rzutu

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University

Jednoośrodkowe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu i kamrelizumabu w leczeniu pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluzoparybu i kamrelizumabu w leczeniu chorych na nawrotowego/przerzutowego raka nosogardła, u których wystąpiła progresja po chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowym leczeniem pierwszego rzutu nawrotowego/przerzutowego raka nosogardzieli jest chemioterapia oparta na cisplatynie. Rekomendowaną kolejną linią leczenia jest jednolekowa chemioterapia lub jednolekowe przeciwciało PD-1 (niwolumab lub pembrolizumab), zgodnie z wytycznymi NCCN (rak głowy i szyi, wersja 2021.3). Jednak skuteczność niwolumabu lub pembrolizumabu w kolejnym założeniu linii jest ograniczona i wynosi 20-30%. W celu poprawy skuteczności rozpoczynamy to badanie, aby ocenić, czy leczenie skojarzone inhibitorem PARP (Fluzoparibem) i przeciwciałem PD-1 (Camrelizumab) ma potencjał do zwiększenia skuteczności w kolejnej linii leczenia, a tymczasem ma tolerowane działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaosu Hu, M.D.
  • Numer telefonu: 81400 +8621-64175590
  • E-mail: hucsu62@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, M.D.
          • Numer telefonu: 81400 +8621-64175590
          • E-mail: hucsu62@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę;
  2. Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem/przerzutami raka nosogardzieli, u których wystąpiła progresja po co najmniej pierwszej linii chemioterapii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  4. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-1/L1, inhibitorami CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub terapią immunomodulacyjną lub inhibitorami PARP;
  5. Co najmniej jedna zmiana, która spełnia kryteria „Choroby możliwej do oceny” według kryteriów RECIST 1.1;
  6. Przewidywany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące;
  7. Zadowalający stan sprawności: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-2;
  8. Normalna funkcja narządów;
  9. HBV DNA <500 IU/ml（lub 2500 kopii/ml） i HCV RNA ujemny;
  10. Mężczyzna i nie ciężarna kobieta, zdolna do dostosowania metod kontroli urodzeń podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na Fluzoparib lub Camrelizumab;
  2. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wysokie ryzyko rozwoju patologicznego złamania, które wymaga pilnej operacji lub radioterapii;
  3. Choroba martwicza, wysokie ryzyko masywnego krwawienia;
  4. Cierpiały na nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub raka skóry (nieczerniakowego) w ciągu pięciu lat;
  5. Ciężka, niekontrolowana choroba serca, taka jak niewydolność serca powyżej NYHA II, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed podpisaniem świadomej zgody, ciężka arytmia wymagająca pilnej interwencji;
  6. wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/L1, inhibitorami CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub terapią immunomodulacyjną lub inhibitorami PARP;
  7. otrzymać szczepionkę lub żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  8. Nadal występowały działania niepożądane (więcej niż stopień 1 wg CTCAE), które wynikają z wcześniejszego leczenia;
  9. Ciężkie, niekontrolowane infekcje w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  10. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; Cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy, osoby wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej, bielactwo lub astma nieaktywna, które nie potrzebują terapii ogólnoustrojowej, mogą rekrutować;
  11. HIV pozytywny;
  12. Zdiagnozowana jako aktywna gruźlica płuc w ciągu roku przed podpisaniem świadomej zgody; lub rozpoznano aktywną gruźlicę płuc przez ponad rok, ale nie zastosowano standardowego leczenia przeciwgruźliczego;
  13. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBV-DNA ≥500IU/ml lub 2500 cps/ml; dodatni RNA HCV;
  14. Historia nadużywania narkotyków, zażywania narkotyków, nadużywania alkoholu;
  15. Inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania klinicznego, takie jak choroba psychiczna lub czynniki rodzinne i społeczne;
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie fluzoparybu i kamrelizumabu
Fluzoparyb, 150 mg dwa razy na dobę, d1-21, co 3 tyg. Kamrelizumab 200 mg iv, d1, co 3 tyg.
Lek: Fluzoparib i Camrelizumab
Terapia podtrzymująca fluzoparibem i kamrelizumabem do czasu progresji choroby lub nietolerowanych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Ogólny odsetek odpowiedzi, oceniony przez niezależną komisję radiologiczną, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
W ciągu 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Wskaźnik kontroli choroby, oceniany przez niezależną komisję rewizyjną radiologii, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
W ciągu 2 lat po leczeniu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Czas trwania odpowiedzi, oceniany przez niezależną komisję radiologiczną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
W ciągu 2 lat po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach od leczenia
12 miesięcy po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach od leczenia
12 miesięcy po leczeniu
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
W ciągu 2 lat po leczeniu
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Mediana przeżycia całkowitego
W ciągu 2 lat po leczeniu
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Działanie niepożądane, zgodnie z CTCAE 4.0.03 kryteria
W ciągu 2 lat po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według różnych podgrup PD-L1 TPS
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Ogólny odsetek odpowiedzi według różnych podgrup PD-L1 TPS (≥1% vs. <1%; ≥20% vs. <20%; ≥50% vs. <50%))
W ciągu 2 lat po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według różnych statusów naprawy rekombinacji homologicznej (HRR)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po leczeniu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według różnych statusów naprawy rekombinacji homologicznej (mutacja BRCA linii zarodkowej/typ dziki, HRD dodatni/ujemny, status mutacji genów HRR linii zarodkowej)
W ciągu 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaosu Hu, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-PAPRi 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluzoparib i Camrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj