Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutsoparibi ja kamrelitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on R/M NPC, joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chaosu Hu, Fudan University

Vaiheen II yksittäinen tutkimus flutsoparibin ja kamrelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Fluzoparibin ja Camrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva/metastaattinen nenänielun karsinooma, joka eteni ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä uusiutuvan/metastaattisen nenänielun karsinooman tavallinen ensilinjan hoito on sisplatiinipohjainen kemoterapia. Suositeltu myöhempi linjahoito on yhden aineen kemoterapia tai yhden aineen PD-1-vasta-aine (nivolumabi tai pembrolitsumabi) NCCN:n ohjeiden mukaisesti (pään ja kaulan syöpä, versio 2021.3). Nivolumabin tai pembrolitsumabin tehokkuus myöhemmässä linja-asetuksessa on kuitenkin rajallinen, vaihteluväli 20-30 %. Tehon parantamiseksi käynnistämme tämän tutkimuksen arvioidaksemme, onko PARP-estäjän (Fluzoparibi) ja PD-1-vasta-aineen (Camrelitsumabi) yhdistelmähoidolla potentiaalia lisätä tehoa myöhemmässä linjahoidossa, mutta onko sillä siedettäviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chaosu Hu, M.D.
  • Puhelinnumero: 81400 +8621-64175590
  • Sähköposti: hucsu62@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaosu Hu, M.D.
          • Puhelinnumero: 81400 +8621-64175590
          • Sähköposti: hucsu62@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. Ikä yli 18 vuotta vanha ja alle 75 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu uusiutuva/metastaattinen nenänielun syöpä, joka eteni vähintään ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  4. Ei aikaisempaa hoitoa PD-1/L1-estäjillä, CTLA-4-estäjillä, muilla tarkistuspisteestäjillä tai immuunimodulaatiohoidolla tai PARP-estäjillä;
  5. Vähintään yksi leesio, joka täyttää "Evaluable Disease" -kriteerit RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
  6. Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
  7. Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikko 0-2;
  8. Normaali elinten toiminta;
  9. HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) ja HCV RNA negatiivinen;
  10. Mies eikä raskaana oleva nainen, pystyy mukauttamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys fluzoparibille tai kamrelitsumabille;
  2. Oireinen selkäytimen kompressio tai suuri riski saada patologinen murtuma, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai säteilyä;
  3. Nekroottinen sairaus, suuri massiivisen verenvuodon riski;
  4. Kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi kohdunkaulan karsinoomasta in situ, papillaarisesta kilpirauhassyövästä tai ihosyövästä (ei-melanooma) viiden vuoden sisällä;
  5. Vaikea, hallitsematon sydänsairaus, kuten yli NYHA II -sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista, vakava rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä;
  6. PD-1/L1-estäjien, CTLA-4-estäjien, muiden tarkistuspisteestäjien tai immuunimodulaatiohoidon tai PARP-estäjien aikaisempi hoito;
  7. saada rokote tai elävä rokote 28 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  8. Kärsi edelleen haittavaikutuksista (yli CTCAE luokka 1), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta;
  9. Vakavat, hallitsemattomat infektiot 28 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
  10. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; Tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, vitiligo tai inaktiivinen astma, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa, voivat värvätä;
  11. HIV-positiivinen;
  12. Diagnosoitu aktiiviseksi keuhkotuberkuloosiksi vuoden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista; tai joilla on diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi yli vuoden, mutta he eivät ole saaneet standardoitua tuberkuloosin vastaista hoitoa;
  13. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai 2500 cps/ml; Positiivinen HCV-RNA;
  14. Huumeiden väärinkäyttö, huumeiden käyttö, alkoholin väärinkäyttö;
  15. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen, kuten mielisairaus tai niiden perhe- ja yhteiskuntatekijät;
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluzoparibin ja kamrelitsumabin yhdistelmä
Flutsoparibi, 150 mg bid po, ​​1-21 päivä, q3w kamrelitsumabi 200 mg iv, d1, q3w
Lääke: Fluzoparib ja Camrelitsumab
Fluzoparibin ja Camrelitsumabin ylläpitohoito taudin etenemiseen tai sietämättömään haittavaikutukseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Riippumattoman radiologian arviointilautakunnan arvioima kokonaisvasteprosentti RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Riippumattoman radiologian arviointilautakunnan arvioima taudinhallintaaste RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Vastauksen kesto, riippumattoman radiologian arviointilautakunnan arvioima RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Haitallinen vaikutus CTCAE 4.0.03:n mukaan kriteeri
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti eri PD-L1 TPS -alaryhmien mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Yleinen vasteprosentti eri PD-L1 TPS-alaryhmien mukaan (≥1 % vs. <1 %; ≥20 % vs. <20 %; ≥50 % vs. <50 %)
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Kokonaisvasteprosentti eri homologisen rekombinaatiokorjaustilan (HRR) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen
Yleinen vasteprosentti erilaisen homologisen rekombinaation korjaustilan mukaan (iduradan BRCA-mutaatio/villityyppi, HRD-positiivinen/negatiivinen, ituradan HRR-geenimutaatioiden tila)
2 vuoden sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaosu Hu, M.D., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-PAPRi 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib ja Camrelitsumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa