- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04978155
선호 접근을 위한 국부 마취 후 혈관외과 의사에 의한 도플러 초음파의 유용성
에코 도플러를 이용한 수술 전 혈관 매핑은 혈액 투석(AVF)을 위한 동정맥 누공을 만드는 데 없어서는 안 될 것으로 인정됩니다. 이 검사를 수행하기 위한 조건이 항상 이상적인 것은 아닙니다(서늘한 온도의 정맥 혈관 경련, 투석 환자의 용적 상태 가변성).
한편, 국소 마취(LRA)를 사용하면 사지의 혈관이 확장되어 처음에는 너무 작다고 생각했던 정맥을 사용할 수 있게 됩니다.
이 연구의 목적은 LRA 후 외과의가 초음파 식별을 사용할 때 AVF의 기능을 평가하는 것입니다. 이러한 결과는 이 식별이 구현되지 않은 전년도의 결과와 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2020년에 모든 환자(n=90)가 TOULOUSE(프랑스) 대학 병원의 외과의사(에코 그룹)에 의해 수술 전 정맥 식별로 AVF 생성을 갖는 전향적 연구를 수행했습니다.
모든 환자가 동의했으며 데이터베이스는 완료 시 익명으로 처리되었습니다.
모든 환자는 도플러 초음파 사용을 전문으로 하는 의사가 수행한 정맥 매핑으로 수술 전 상담을 받았습니다. 이 상담 후 실바 기준(특히 직경이 2.5mm 이상이고 동맥이 2mm 이상인 정맥)에 따라 누공 유형이 프로그래밍되었습니다. 수술 당일에는 전술한 바와 같이 초음파 유도 하에 국소마취를 시행하였다. 블록 접근법의 결정과 국소 미용 에이전트의 선택은 마취과 의사의 재량에 맡겨졌습니다.
외과의는 초음파 검사를 실시한 후 Silva 기준이 초기 상담에서 설명한 것과 다른 경우 AVF 유형을 수정했습니다. 수정은 보다 원위부 생성, 보다 근위부 생성, 정맥 변경 또는 동맥 변경일 수 있습니다.
연구자들은 LRA 후 정맥의 직경이 2.5mm 이상일 때 더 원위부 AVF를 만드는 데 성공했습니다. 또한 조사관은 정맥이 너무 작거나 남아 있을 때 AVF를 재조립했습니다(예: 매핑과 수술 사이에 발생한 주입 부착 후).
4명의 외과의로 구성된 동일한 팀이 에코 그룹과 대조군 모두를 위한 AVF 생성에 참여했습니다.
모든 환자는 심장 기능 및 심혈관 위험 요인(HTA, 당뇨병, 흡연, 이상지질혈증)에 대한 수술 전 평가를 받았습니다. 이전의 뇌졸중 및 관상 동맥 질환은 환자의 BMI 및 American Society of Anesthesiology 점수와 함께 등록되었습니다.
혈액 투석 접근의 양호한 발달에 대한 정의는 National Kidney Foundation의 기준: 혈류 > 600ml, 직경 6mm 이상 및 하부 깊이 6mm를 기반으로 합니다. 한편, 투과성은 혈관외과학회의 기준에 따라 1차 투과성은 생성부터 접근을 유지하기 위해 필요한 문합의 첫 확장 에피소드 또는 전위까지 지속됩니다. Assisted primary permeability는 첫 번째 폐색 에피소드에서 끝납니다. 이차 투자율은 실패로 인한 AVF의 포기 또는 결정적인 철수로 끝납니다.
첫 번째 수술 후 상담은 AVF의 원활한 발달에 필요한 정상적인 시간인 생성 후 6주 정도에 이루어졌습니다.
연구자들은 이 모든 결과를 수술 전 즉시 초음파를 받지 않고 2019년에 네이티브 AVF를 삽입한 모든 환자로 구성된 대조군과 비교하여 당시 계획된 것과 관련하여 수술 프로젝트에 변경이 없었습니다. 상담의. 인구 통계 데이터를 유사하게 수집하고 모든 평가 기준을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- aurelien Hostalrich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기본 AVF 액세스
- 2020년 동안
- 상담 중 수술 전 매핑
- 국부 마취
제외 기준:
- 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에코 그룹
CHU de TOULOUSE(에코 그룹)의 외과의가 수술 전 정맥 식별을 통해 AVF 생성을 한 모든 환자(n=90).
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국소마취 직후 외과의는 듀플렉스 초음파를 수행하여 동맥-정맥 누공을 생성하기 위해 선택한 대상 혈관이 상담 중에 수행된 수술 전 듀플렉스와 일치하는지 확인합니다.
따라서 더 원위부, 더 근위부 생성, 정맥 또는 동맥 대상 변경과 같이 계획을 변경할 수 있습니다.
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제어
2019년에 수술 전 즉시 초음파를 받지 않고 네이티브 AVF를 삽입한 모든 환자(n=93)는 상담 당시 계획된 것과 관련하여 수술 프로젝트에 변경이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 AVF의 기능
기간: 6주
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혈액투석접근로의 발달이 양호하다는 기준(국립신장재단 기준)이 모두 충족되면 AVF를 기능적이라고 정의합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 당시 수술 프로젝트와 최종적으로 배치되는 AVF 사이의 계획 변경 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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액세스의 1차, 보조 1차 및 2차 투과성
기간: 12 개월
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투과성은 Society for Vascular Surgery의 기준을 기반으로 합니다. 일차 투과성은 생성부터 접근을 유지하는 데 필요한 문합의 첫 번째 확장 에피소드 또는 전위까지 지속됩니다.
Assisted primary permeability는 첫 번째 폐색 에피소드에서 끝납니다.
2차 투자율은 실패로 인한 AVF의 포기 또는 결정적인 철수로 끝납니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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