- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978155
Utilidad de la ecografía doppler realizada por el cirujano vascular tras anestesia locorregional por acceso preferente
El mapeo vascular preoperatorio con eco-Doppler se reconoce como indispensable para crear una fístula arteriovenosa para hemodiálisis (FAV). Las condiciones para realizar este examen no siempre son las ideales (vasoespasmo venoso en temperaturas frías, variabilidad del estado de volumen en el paciente en diálisis).
Por otro lado, el uso de una anestesia locorregional (ARL) provoca la vasodilatación de la extremidad, lo que permite utilizar las venas que inicialmente se consideraban demasiado pequeñas.
El objetivo de este estudio es evaluar la funcionalidad de nuestra FAV cuando el cirujano utilizó la identificación ecográfica tras la ALR. Estos resultados se han comparado con los del año anterior en el que no se implementó esta identificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo en el año 2020 durante el cual a todos los pacientes (n=90) se les realizó una FAV con identificación venosa preoperatoria por parte del cirujano del hospital universitario de TOULOUSE (Francia) (grupo eco).
Todos los pacientes dieron su consentimiento y la base de datos se anonimizó al finalizar.
Todos los pacientes fueron atendidos en una consulta preoperatoria con mapeo venoso realizado por un médico especialista en el uso de ecografía Doppler. Tras esta consulta se programó un tipo de fístula según los criterios de Silva (destaca una vena de más de 2,5 mm de diámetro y una arteria de 2 mm). El día de la operación se realizó anestesia loco-regional bajo guía ecográfica de acuerdo a la descripción anterior. La decisión del abordaje en bloque y la elección del agente estético local quedó a criterio del anestesiólogo.
El cirujano realizaba una ecografía y posteriormente modificaba el tipo de FAV si los criterios de Silva diferían de los descritos en la consulta inicial. La modificación podría ser una creación más distal, una creación más proximal, un cambio de vena o un cambio de arteria.
Los investigadores lograron crear una FAV más distal cuando la vena tenía un diámetro de más de 2,5 mm después de la LRA. Además, los investigadores volvieron a ensamblar la FAV cuando la vena parecía demasiado pequeña o residual (por ejemplo, después de la conexión de una infusión entre el mapeo y la cirugía).
El mismo equipo de 4 cirujanos participó en la creación de la FAV tanto para el grupo eco como para el grupo control.
A todos los pacientes se les realizó una evaluación preoperatoria de su función cardiaca y factores de riesgo cardiovascular (HTA, diabetes, tabaquismo, dislipemia). También se registraron accidentes cerebrovasculares y enfermedades coronarias anteriores, así como el IMC de los pacientes y la puntuación de la sociedad estadounidense de anestesiología.
La definición del buen desarrollo del acceso de hemodiálisis se basa en los criterios de la National Kidney Foundation: Flujo sanguíneo >600ml, diámetro superior a 6mm y profundidad inferior a 6mm. Por otro lado, la permeabilidad se basó en los criterios de la Sociedad de Cirugía Vascular: la permeabilidad primaria dura desde la creación hasta el primer episodio de dilatación o transposición de la anastomosis necesaria para mantener el acceso. La permeabilidad primaria asistida termina en el momento del primer episodio de oclusión. La permeabilidad secundaria finaliza con el abandono o la retirada definitiva de la FAV por fallo.
La primera consulta postoperatoria tuvo lugar alrededor de la 6ª semana después de la creación, que es el tiempo normal necesario para el buen desarrollo de una FAV.
Los investigadores compararon todos estos resultados con nuestro grupo control que está formado por todos los pacientes a los que se les colocó una FAV nativa durante el año 2019 sin haberles realizado una ecografía preoperatoria inmediata y por tanto no hubo alteración en el proyecto quirúrgico con respecto al planificado en ese momento. de la consulta Los datos demográficos se compilaron de manera similar y todos los criterios de evaluación se compararon
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- aurelien Hostalrich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso AVF nativo
- Durante el año 2020
- Mapeo preoperatorio durante la consulta
- Anestesia locorregional
Criterio de exclusión:
- Rehacer cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de eco
Todos los pacientes (n=90) a los que se les realizó una creación de FAV con identificación venosa preoperatoria por el cirujano del CHU de TOULOUSE (grupo eco).
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Justo después de la anestesia locorregional, el cirujano realiza una ecografía dúplex para determinar si el vaso diana elegido para crear la fístula arteriovenosa coincide con el dúplex preoperatorio realizado durante la consulta.
Por lo tanto, el plan se puede cambiar, como una creación más distal, más proximal, cambiando el objetivo de la vena o la arteria.
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Control
Todos los pacientes (n=93) a los que se les colocó una FAV nativa durante el año 2019 sin haberles realizado una ecografía preoperatoria inmediata y por tanto no hubo alteración en el proyecto quirúrgico en relación al planificado en el momento de la consulta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de la FAV en el momento del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una FAV se define como funcional si se cumplen todos los criterios del buen desarrollo del acceso de hemodiálisis (según los criterios de la National Kidney Foundation): flujo sanguíneo > 600 ml, diámetro superior a 6 mm y profundidad inferior a 6 mm
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio de planificación entre el proyecto quirúrgico en el momento de la consulta y la FAV que finalmente se coloca
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Permeabilidad primaria, asistida primaria y secundaria de nuestros accesos
Periodo de tiempo: 12 meses
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la permeabilidad se basó en los criterios de la Society for Vascular Surgery: la permeabilidad primaria dura desde la creación hasta el primer episodio de dilatación o transposición de la anastomosis necesaria para mantener el acceso.
La permeabilidad primaria asistida termina en el momento del primer episodio de oclusión.
La permeabilidad secundaria finaliza con el abandono o la retirada definitiva de la FAV por fallo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- ECHO FAV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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