- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978155
Verisuonikirurgin suorittaman Doppler-ultraäänen hyödyllisyys paikallispuudutuksen jälkeen
Preoperatiivinen verisuonikartoitus echo-Dopplerilla tunnustetaan välttämättömäksi arteriovenoosisen fistelin luomiseksi hemodialyysia (AVF) varten. Olosuhteet tämän tutkimuksen suorittamiselle eivät aina ole ihanteelliset (laskimovasospasmi kylmissä lämpötiloissa, tilavuustilan vaihtelu dialyysipotilaalla).
Toisaalta paikallispuudutuksen (LRA) käyttö johtaa raajan verisuonten laajenemiseen, mikä mahdollistaa alun perin liian pieninä pidettyjen suonien käytön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVF:n toimivuutta, kun kirurgi käytti ultraäänitunnistusta LRA:n jälkeen. Näitä tuloksia on verrattu edellisen vuoden tuloksiin, jolloin tätä tunnistamista ei ole toteutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat vuonna 2020 prospektiivisen tutkimuksen, jonka aikana kaikille potilaille (n=90) tehtiin TOULOUSE (Ranska) yliopistollisen sairaalan kirurgin tekemä AVF-luonti ennen leikkausta laskimoiden tunnistamiseksi (kaikuryhmä).
Kaikki potilaat antoivat suostumuksensa, ja tietokanta anonymisoitiin valmistumisen jälkeen.
Kaikki potilaat nähtiin Doppler-ultraäänitutkimukseen erikoistuneen lääkärin tekemässä leikkausta edeltävässä konsultaatiossa laskimokartoituksella. Tämän konsultaation jälkeen ohjelmoitiin fistelityyppi Silva-kriteerien mukaisesti (erityisesti laskimo, jonka halkaisija oli yli 2,5 mm ja valtimo 2 mm). Leikkauspäivänä tehtiin paikallispuudutus ultraääniohjauksessa edellisen kuvauksen mukaisesti. Lohkolähestymistapa ja paikallisen esteettisen aineen valinta jätettiin anestesialääkärin harkinnan varaan.
Kirurgi suoritti ultraäänen ja AVF:n tyyppiä muutettiin, jos Silva-kriteerit poikkesivat ensimmäisellä konsultaatiolla kuvatuista. Modifikaatio voisi olla distaalisempi luomus, proksimaalisempi luomus, suonen muutos tai valtimon muutos.
Tutkijat onnistuivat luomaan distaalisen AVF:n, kun suonen halkaisija oli yli 2,5 mm LRA:n jälkeen. Lisäksi tutkijat kokosivat AVF:n uudelleen, kun laskimo näytti liian pieneltä tai jäännösmäiseltä (esimerkiksi kartoituksen ja leikkauksen välillä tapahtuneen infuusion kiinnittämisen jälkeen).
Sama 4 kirurgin ryhmä osallistui AVF:n luomiseen sekä kaikuryhmälle että kontrolliryhmälle.
Kaikille potilaille annettiin ennen leikkausta arvio sydämen toiminnasta ja kardiovaskulaarisista riskitekijöistä (HTA, diabetes, tupakointi, dyslipidemia). Myös aiemmat aivohalvaukset ja sepelvaltimotaudit rekisteröitiin sekä potilaiden BMI ja American Society of Anesthesiology -pisteet.
Hemodialyysin pääsyn hyvän kehityksen määritelmä perustuu National Kidney Foundationin kriteereihin: Veren virtaus>600ml, halkaisija yli 6mm ja alempi syvyys 6mm. Toisaalta permeabiliteetti perustui Verisuonikirurgian Seuran kriteereihin: primaarinen läpäisevyys kestää luomisesta ensimmäiseen laajentumisjaksoon tai anastomoosin transponaatioon, joka tarvitaan pääsyn ylläpitämiseen. Avustettu primaarinen läpäisevyys päättyy ensimmäisen okkluusiojakson aikaan. Toissijainen läpäisevyys päättyy AVF:n hylkäämiseen tai lopulliseen poistamiseen epäonnistumisen vuoksi.
Ensimmäinen postoperatiivinen konsultaatio pidettiin noin 6. viikolla luomisen jälkeen, mikä on normaali aika, joka tarvitaan AVF:n sujuvaan kehittymiseen.
Tutkijat vertasivat kaikkia näitä tuloksia kontrolliryhmäämme, joka koostuu kaikista potilaista, joille oli asetettu natiivi AVF vuoden 2019 aikana ilman välitöntä preoperatiivista ultraääntä, joten leikkausprojektissa ei tapahtunut muutosta tuolloin suunniteltuun verrattuna. kuulemisesta. Väestötiedot koottiin samalla tavalla ja kaikkia arviointikriteerejä verrattiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- aurelien Hostalrich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Natiivi AVF-käyttö
- Vuoden 2020 aikana
- Preoperatiivinen kartoitus konsultaation aikana
- Paikallinen aluepuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikuryhmä
Kaikki potilaat (n=90), joille CHU de TOULOUSE:n kirurgi teki AVF:n ennen leikkausta laskimotunnistuksen kanssa (kaikuryhmä).
|
Heti paikallispuudutuksen jälkeen kirurgi suorittaa kaksisuuntaisen ultraäänen määrittääkseen, vastaako valtimo-laskimofisteleiden luomiseen valittu kohdesuonen konsultaation aikana suoritettua preoperatiivista dupleksia.
Suunnitelmaa voidaan siis muuttaa, kuten distaalisempaan, proksimaalimpaan luomiseen, suonen tai valtimokohteen vaihtamiseen.
|
|
Ohjaus
Kaikki potilaat (n=93), joille natiivi AVF asetettiin vuoden 2019 aikana ilman välitöntä preoperatiivista ultraääntä ja siksi leikkausprojektissa ei ollut muutosta konsultaatiohetkellä suunniteltuun verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVF:n toimivuus leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
AVF määritellään toimivaksi, jos kaikki hemodialyysin hyvän kehityksen kriteerit täyttyvät (National Kidney Foundationin kriteerien perusteella): Veren virtaus >600ml, halkaisija yli 6mm ja alempi syvyys 6mm
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelunopeus muuttuu konsultaatiohetken leikkausprojektin ja lopulta sijoitetun AVF:n välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Pääsyjemme ensisijainen, avustettu ensisijainen ja toissijainen läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
permeabiliteetti perustui Verisuonikirurgian Seuran kriteereihin: primaarinen läpäisevyys kestää luomisesta ensimmäiseen laajentumisjaksoon tai anastomoosin transponaatioon, joka tarvitaan pääsyn ylläpitämiseen.
Avustettu primaarinen läpäisevyys päättyy ensimmäisen okkluusiojakson aikaan.
Toissijainen läpäisevyys päättyy AVF:n hylkäämiseen tai lopulliseen poistamiseen vian vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHO FAV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .