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Utilità dell'ecografia Doppler eseguita dal chirurgo vascolare dopo l'anestesia loco-regionale per l'accesso preferenziale

15 luglio 2021 aggiornato da: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

La mappatura vascolare preoperatoria con eco-Doppler è riconosciuta come indispensabile per creare una fistola artero-venosa per l'emodialisi (FAV). Le condizioni per eseguire questo esame non sono sempre ideali (vasospasmo venoso a basse temperature, variabilità dello stato volemico nel paziente in dialisi).

D'altra parte, l'uso di un'anestesia loco-regionale (LRA) provoca la vasodilatazione dell'arto rendendo così possibile l'utilizzo delle vene inizialmente considerate troppo piccole.

Lo scopo di questo studio è valutare la funzionalità della nostra AVF quando l'identificazione ecografica è stata utilizzata dal chirurgo dopo l'LRA. Tali risultati sono stati confrontati con quelli dell'anno precedente durante il quale tale identificazione non era stata attuata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico nell'anno 2020 durante il quale tutti i pazienti (n=90) hanno avuto una creazione di FAV con identificazione venosa preoperatoria da parte del chirurgo dell'ospedale universitario di TOULOUSE (Francia) (gruppo eco).

Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso e il database è stato anonimizzato al termine.

Tutti i pazienti sono stati visitati in un consulto preoperatorio con mappatura venosa effettuata da un medico specializzato nell'uso dell'ecografia Doppler. A seguito di questa consultazione, è stato programmato un tipo di fistola secondo i criteri Silva (in particolare una vena con un diametro superiore a 2,5 mm e un'arteria di 2 mm). Il giorno dell'intervento è stata eseguita l'anestesia loco-regionale sotto guida ecografica secondo la descrizione precedente. La decisione dell'approccio in blocco e la scelta dell'agente estetico locale è stata lasciata alla discrezione dell'anestesista.

Il chirurgo ha eseguito un'ecografia e la modifica del tipo di AVF è stata quindi apportata se i criteri Silva differivano da quelli descritti durante la consultazione iniziale. La modifica potrebbe essere una creazione più distale, una creazione più prossimale, un cambiamento di vena o un cambiamento di arteria.

Gli investigatori sono riusciti a creare una AVF più distale quando la vena aveva un diametro superiore a 2,5 mm dopo LRA. Inoltre, i ricercatori hanno riassemblato l'AVF quando la vena appariva troppo piccola o residua (ad esempio, a seguito dell'attacco di un'infusione avvenuta tra la mappatura e l'intervento chirurgico).

La stessa squadra di 4 chirurghi ha partecipato alla creazione dell'AVF sia per il gruppo eco che per il gruppo di controllo.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione preoperatoria della funzione cardiaca e dei fattori di rischio cardiovascolare (HTA, diabete, fumo, dislipidemia). Sono stati registrati anche precedenti ictus e malattie coronariche, nonché il BMI dei pazienti e il punteggio della società americana di anestesiologia.

La definizione del buon sviluppo dell'accesso per l'emodialisi si basa sui criteri della National Kidney Foundation: flusso sanguigno>600 ml, diametro superiore a 6 mm e profondità inferiore di 6 mm. La permeabilità, invece, è stata basata sui criteri della Society for Vascular Surgery: la permeabilità primaria dura dalla creazione fino al primo episodio di dilatazione o trasposizione dell'anastomosi necessaria per mantenere l'accesso. La permeabilità primaria assistita termina al momento del primo episodio di occlusione. La permeabilità secondaria termina con l'abbandono o il ritiro definitivo dell'AVF per guasto.

La prima consultazione postoperatoria ha avuto luogo intorno alla sesta settimana dopo la creazione, che è il tempo normalmente necessario per il regolare sviluppo di una FAV.

Gli investigatori hanno confrontato tutti questi risultati con il nostro gruppo di controllo che è composto da tutti i pazienti che hanno avuto una AVF nativa posizionata durante l'anno 2019 senza aver ricevuto un'ecografia preoperatoria immediata e quindi non c'è stata alcuna alterazione nel progetto chirurgico rispetto a quello pianificato all'epoca della consultazione. I dati demografici sono stati compilati in modo simile e tutti i criteri di valutazione sono stati confrontati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • aurelien Hostalrich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno avuto una creazione di FAV con identificazione venosa preoperatoria da parte del chirurgo del CHU de TOULOUSE durante l'anno 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso AVF nativo
  • Durante l'anno 2020
  • Mappatura preoperatoria durante la consultazione
  • Anestesia loco-regionale

Criteri di esclusione:

  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo eco
Tutti i pazienti (n=90) che hanno avuto una creazione di FAV con identificazione venosa preoperatoria da parte del chirurgo del CHU de TOULOUSE (gruppo eco).
Subito dopo l'anestesia locoregionale, il chirurgo esegue un'ecografia duplex per determinare se il vaso bersaglio scelto per creare le fistole artero-venose corrisponde al duplex preoperatorio eseguito durante la consultazione. Quindi il piano può essere modificato come una creazione più distale, più prossimale, modificando il target della vena o dell'arteria.
Controllo
Tutti i pazienti (n=93) che hanno avuto una FAV nativa collocata nel corso dell'anno 2019 senza aver ricevuto l'ecografia preoperatoria immediata e quindi non vi è stata alcuna alterazione del progetto chirurgico rispetto a quanto pianificato al momento della consultazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità della FAV al momento del postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Una FAV è definita funzionale se sono presenti tutti i criteri del buon sviluppo dell'accesso per l'emodialisi (basati sui criteri della National Kidney Foundation): flusso sanguigno>600 ml, diametro superiore a 6 mm e profondità inferiore di 6 mm
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di modifica della pianificazione tra il progetto chirurgico al momento della consultazione e l'AVF che viene finalmente inserito
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Permeabilità primaria, assistita primaria e secondaria dei nostri accessi
Lasso di tempo: 12 mesi
la permeabilità è stata basata sui criteri della Society for Vascular Surgery: la permeabilità primaria dura dalla creazione al primo episodio di dilatazione o trasposizione dell'anastomosi necessaria per mantenere l'accesso. La permeabilità primaria assistita termina al momento del primo episodio di occlusione. La permeabilità secondaria termina con l'abbandono o il ritiro definitivo dell'AVF per guasto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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