- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978155
Przydatność ultrasonografii dopplerowskiej wykonywanej przez chirurga naczyniowego po znieczuleniu miejscowo-regionalnym do dostępu preferowanego
Przedoperacyjne mapowanie naczyń za pomocą echodopplera jest uznawane za niezbędne do stworzenia przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy (AVF). Warunki do wykonania tego badania nie zawsze są idealne (skurcz naczyń żylnych w niskich temperaturach, zmienność stanu nawodnienia u pacjenta dializowanego).
Z drugiej strony zastosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA) powoduje rozszerzenie naczyń kończyny, co umożliwia wykorzystanie żył, które początkowo uznano za zbyt małe.
Celem tego badania jest ocena funkcjonalności naszego AVF, gdy chirurg zastosował identyfikację ultrasonograficzną po LRA. Wyniki te porównano z wynikami z poprzedniego roku, w którym ta identyfikacja nie była realizowana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w roku 2020, podczas którego wszyscy pacjenci (n=90) mieli utworzone AVF z przedoperacyjną identyfikacją żył przez chirurga ze szpitala uniwersyteckiego w TOULOUSE (Francja) (grupa echa).
Wszyscy pacjenci wyrazili na to zgodę, a baza danych została zanonimizowana po zakończeniu.
Wszyscy chorzy zostali objęci konsultacją przedoperacyjną z wykonaniem mapowania żył przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu ultrasonografii dopplerowskiej. Po tej konsultacji zaprogramowano typ przetoki zgodnie z kryteriami Silvy (zwłaszcza żyła o średnicy ponad 2,5 mm i tętnica o średnicy 2 mm). W dniu operacji wykonano znieczulenie miejscowo-regionalne pod kontrolą USG zgodnie z wcześniejszym opisem. Decyzję o dostępie blokowym i wyborze miejscowego środka estetycznego pozostawiono uznaniu anestezjologa.
Chirurg wykonywał USG, a następnie dokonywał modyfikacji rodzaju AVF, jeśli kryteria Silvy różniły się od opisanych podczas wstępnej konsultacji. Modyfikacją może być stworzenie bardziej dystalne, bardziej proksymalne, zmiana żyły lub zmiana tętnicy.
Badaczom udało się stworzyć bardziej dystalny AVF, gdy żyła miała średnicę ponad 2,5 mm po LRA. Ponadto badacze ponownie składali AVF, gdy żyła wydawała się zbyt mała lub pozostała (na przykład po podłączeniu wlewu, który miał miejsce między mapowaniem a operacją).
Ten sam zespół 4 chirurgów uczestniczył w tworzeniu AVF zarówno dla grupy echa, jak i grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnej ocenie czynności serca i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (HTA, cukrzyca, palenie tytoniu, dyslipidemia). Rejestrowano również przebyte udary mózgu i choroby wieńcowe, a także BMI pacjentów oraz punktację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Definicja dobrego rozwoju dostępu do hemodializy opiera się na kryteriach National Kidney Foundation: przepływ krwi >600ml, średnica powyżej 6mm i dolna głębokość 6mm. Natomiast przepuszczalność oparto na kryteriach Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej: przepuszczalność pierwotna trwa od powstania do pierwszego epizodu rozwarcia lub transpozycji zespolenia wymaganego do utrzymania dostępu. Wspomagana pierwotna przepuszczalność kończy się w momencie pierwszego epizodu okluzji. Przepuszczalność wtórna kończy się wraz z porzuceniem lub ostatecznym wycofaniem AVF z powodu awarii.
Pierwsza konsultacja pooperacyjna odbyła się około 6 tygodnia po stworzeniu, czyli w normalnym czasie niezbędnym do sprawnego rozwoju AVF.
Badacze porównali wszystkie te wyniki z naszą grupą kontrolną, która składa się ze wszystkich pacjentów, u których w 2019 roku wszczepiono natywny AVF bez otrzymania natychmiastowego przedoperacyjnego USG, a zatem nie było zmian w projekcie chirurgicznym w stosunku do planowanego w tym czasie konsultacji. W podobny sposób zestawiono dane demograficzne i porównano wszystkie kryteria oceny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- aurelien Hostalrich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natywny dostęp AVF
- W ciągu roku 2020
- Mapowanie przedoperacyjne podczas konsultacji
- Znieczulenie lokoregionalne
Kryteria wyłączenia:
- Powtórz operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa echa
Wszyscy pacjenci (n=90), u których wykonano AVF z przedoperacyjną identyfikacją żył przez chirurga w CHU de TOULOUSE (grupa echa).
|
Bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym chirurg wykonuje USG duplex w celu określenia, czy docelowe naczynie wybrane do utworzenia przetok tętniczo-żylnych odpowiada duplexowi przedoperacyjnemu wykonanemu podczas konsultacji.
Tak więc plan można zmienić, na przykład tworząc bardziej dystalne, bardziej proksymalne, zmieniając cel żyły lub tętnicy.
|
|
Kontrola
Wszyscy pacjenci (n=93), u których w 2019 roku wszczepiono natywną AVF bez wcześniejszego wykonania przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego, w związku z czym nie było zmian w projekcie chirurgicznym w stosunku do planowanego w czasie konsultacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność AVF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
AVF jest definiowany jako funkcjonalny, jeśli spełnione są wszystkie kryteria dobrego rozwoju dostępu do hemodializy (na podstawie kryteriów National Kidney Foundation): Przepływ krwi > 600 ml, średnica powyżej 6 mm i dolna głębokość 6 mm
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian w planowaniu między projektem chirurgicznym w czasie konsultacji a ostatecznym umiejscowieniem AVF
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
|
Pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna przepuszczalność naszych wejść
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przepuszczalność oparto na kryteriach Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej: przepuszczalność pierwotna trwa od powstania do pierwszego epizodu rozwarcia lub transpozycji zespolenia wymaganego do utrzymania dostępu.
Wspomagana pierwotna przepuszczalność kończy się w momencie pierwszego epizodu okluzji.
Przepuszczalność wtórna kończy się wraz z porzuceniem lub ostatecznym wycofaniem AVF z powodu awarii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Przetoka tętniczo-żylna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO FAV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .