Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność ultrasonografii dopplerowskiej wykonywanej przez chirurga naczyniowego po znieczuleniu miejscowo-regionalnym do dostępu preferowanego

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Przedoperacyjne mapowanie naczyń za pomocą echodopplera jest uznawane za niezbędne do stworzenia przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy (AVF). Warunki do wykonania tego badania nie zawsze są idealne (skurcz naczyń żylnych w niskich temperaturach, zmienność stanu nawodnienia u pacjenta dializowanego).

Z drugiej strony zastosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA) powoduje rozszerzenie naczyń kończyny, co umożliwia wykorzystanie żył, które początkowo uznano za zbyt małe.

Celem tego badania jest ocena funkcjonalności naszego AVF, gdy chirurg zastosował identyfikację ultrasonograficzną po LRA. Wyniki te porównano z wynikami z poprzedniego roku, w którym ta identyfikacja nie była realizowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w roku 2020, podczas którego wszyscy pacjenci (n=90) mieli utworzone AVF z przedoperacyjną identyfikacją żył przez chirurga ze szpitala uniwersyteckiego w TOULOUSE (Francja) (grupa echa).

Wszyscy pacjenci wyrazili na to zgodę, a baza danych została zanonimizowana po zakończeniu.

Wszyscy chorzy zostali objęci konsultacją przedoperacyjną z wykonaniem mapowania żył przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu ultrasonografii dopplerowskiej. Po tej konsultacji zaprogramowano typ przetoki zgodnie z kryteriami Silvy (zwłaszcza żyła o średnicy ponad 2,5 mm i tętnica o średnicy 2 mm). W dniu operacji wykonano znieczulenie miejscowo-regionalne pod kontrolą USG zgodnie z wcześniejszym opisem. Decyzję o dostępie blokowym i wyborze miejscowego środka estetycznego pozostawiono uznaniu anestezjologa.

Chirurg wykonywał USG, a następnie dokonywał modyfikacji rodzaju AVF, jeśli kryteria Silvy różniły się od opisanych podczas wstępnej konsultacji. Modyfikacją może być stworzenie bardziej dystalne, bardziej proksymalne, zmiana żyły lub zmiana tętnicy.

Badaczom udało się stworzyć bardziej dystalny AVF, gdy żyła miała średnicę ponad 2,5 mm po LRA. Ponadto badacze ponownie składali AVF, gdy żyła wydawała się zbyt mała lub pozostała (na przykład po podłączeniu wlewu, który miał miejsce między mapowaniem a operacją).

Ten sam zespół 4 chirurgów uczestniczył w tworzeniu AVF zarówno dla grupy echa, jak i grupy kontrolnej.

Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnej ocenie czynności serca i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (HTA, cukrzyca, palenie tytoniu, dyslipidemia). Rejestrowano również przebyte udary mózgu i choroby wieńcowe, a także BMI pacjentów oraz punktację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Definicja dobrego rozwoju dostępu do hemodializy opiera się na kryteriach National Kidney Foundation: przepływ krwi >600ml, średnica powyżej 6mm i dolna głębokość 6mm. Natomiast przepuszczalność oparto na kryteriach Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej: przepuszczalność pierwotna trwa od powstania do pierwszego epizodu rozwarcia lub transpozycji zespolenia wymaganego do utrzymania dostępu. Wspomagana pierwotna przepuszczalność kończy się w momencie pierwszego epizodu okluzji. Przepuszczalność wtórna kończy się wraz z porzuceniem lub ostatecznym wycofaniem AVF z powodu awarii.

Pierwsza konsultacja pooperacyjna odbyła się około 6 tygodnia po stworzeniu, czyli w normalnym czasie niezbędnym do sprawnego rozwoju AVF.

Badacze porównali wszystkie te wyniki z naszą grupą kontrolną, która składa się ze wszystkich pacjentów, u których w 2019 roku wszczepiono natywny AVF bez otrzymania natychmiastowego przedoperacyjnego USG, a zatem nie było zmian w projekcie chirurgicznym w stosunku do planowanego w tym czasie konsultacji. W podobny sposób zestawiono dane demograficzne i porównano wszystkie kryteria oceny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31059
        • aurelien Hostalrich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których wykonano zabieg AVF z przedoperacyjną identyfikacją żył przez chirurga w CHU de TOULOUSE w 2020 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natywny dostęp AVF
  • W ciągu roku 2020
  • Mapowanie przedoperacyjne podczas konsultacji
  • Znieczulenie lokoregionalne

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórz operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa echa
Wszyscy pacjenci (n=90), u których wykonano AVF z przedoperacyjną identyfikacją żył przez chirurga w CHU de TOULOUSE (grupa echa).
Bezpośrednio po znieczuleniu miejscowym chirurg wykonuje USG duplex w celu określenia, czy docelowe naczynie wybrane do utworzenia przetok tętniczo-żylnych odpowiada duplexowi przedoperacyjnemu wykonanemu podczas konsultacji. Tak więc plan można zmienić, na przykład tworząc bardziej dystalne, bardziej proksymalne, zmieniając cel żyły lub tętnicy.
Kontrola
Wszyscy pacjenci (n=93), u których w 2019 roku wszczepiono natywną AVF bez wcześniejszego wykonania przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego, w związku z czym nie było zmian w projekcie chirurgicznym w stosunku do planowanego w czasie konsultacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność AVF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
AVF jest definiowany jako funkcjonalny, jeśli spełnione są wszystkie kryteria dobrego rozwoju dostępu do hemodializy (na podstawie kryteriów National Kidney Foundation): Przepływ krwi > 600 ml, średnica powyżej 6 mm i dolna głębokość 6 mm
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian w planowaniu między projektem chirurgicznym w czasie konsultacji a ostatecznym umiejscowieniem AVF
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Pierwotna, wspomagana pierwotna i wtórna przepuszczalność naszych wejść
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przepuszczalność oparto na kryteriach Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej: przepuszczalność pierwotna trwa od powstania do pierwszego epizodu rozwarcia lub transpozycji zespolenia wymaganego do utrzymania dostępu. Wspomagana pierwotna przepuszczalność kończy się w momencie pierwszego epizodu okluzji. Przepuszczalność wtórna kończy się wraz z porzuceniem lub ostatecznym wycofaniem AVF z powodu awarii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj