- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978155
Nut van Doppler-echografie uitgevoerd door de vaatchirurg na locoregionale anesthesie voor voorkeurstoegang
Preoperatieve vasculaire mapping met echo-Doppler wordt erkend als onmisbaar om een arterioveneuze fistel voor hemodialyse (AVF) te creëren. De omstandigheden voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn niet altijd ideaal (veneus vasospasme bij lage temperaturen, variabiliteit van de volumestatus bij de dialysepatiënt).
Aan de andere kant leidt het gebruik van locoregionale anesthesie (LRA) tot vasodilatatie van het ledemaat, waardoor het mogelijk wordt om de aders te gebruiken die aanvankelijk als te klein werden beschouwd.
Het doel van deze studie is om de functionaliteit van onze AVF te beoordelen wanneer echografische identificatie door de chirurg na de LRA werd gebruikt. Deze resultaten zijn vergeleken met die van het voorgaande jaar waarin deze identificatie niet is doorgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit in het jaar 2020 waarbij alle patiënten (n=90) een AVF-creatie hadden met preoperatieve veneuze identificatie door de chirurg van het universitair ziekenhuis van TOULOUSE (Frankrijk) (echogroep).
Alle patiënten gaven hun toestemming en de database werd na voltooiing geanonimiseerd.
Alle patiënten werden gezien in een preoperatief consult met veneuze mapping uitgevoerd door een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van Doppler-echografie. Na dit consult werd een type fistel geprogrammeerd volgens de Silva-criteria (met name een ader met een diameter van meer dan 2,5 mm en een slagader van 2 mm). Op de dag van de operatie werd locoregionale anesthesie uitgevoerd onder echografische begeleiding volgens de voorgaande beschrijving. De beslissing van de blokbenadering en de keuze van het lokale esthetische middel werd overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog.
De chirurg voerde een echo uit en vervolgens werd het type AVF aangepast als de Silva-criteria verschilden van die beschreven tijdens het eerste consult. De wijziging kan een meer distale creatie zijn, een meer proximale creatie, een verandering van ader of een verandering van slagader.
De onderzoekers slaagden erin om meer distale AVF te creëren wanneer de ader na LRA een diameter had van meer dan 2,5 mm. Bovendien hebben de onderzoekers de AVF weer in elkaar gezet toen de ader te klein of overblijvend leek (bijvoorbeeld nadat er een infuus was aangebracht tussen het in kaart brengen en de operatie).
Hetzelfde team van 4 chirurgen nam deel aan de creatie van de AVF voor zowel de echogroep als de controlegroep.
Alle patiënten kregen een preoperatieve beoordeling van hun hartfunctie en cardiovasculaire risicofactoren (HTA, diabetes, roken, dyslipidemie). Eerdere beroertes en coronaire aandoeningen werden ook geregistreerd, evenals de BMI van de patiënt en de score van de American Society of Anesthesiology.
De definitie van een goede ontwikkeling van de toegang tot hemodialyse is gebaseerd op de criteria van de Nationale Nierstichting: Bloedstroom >600 ml, diameter meer dan 6 mm en onderdiepte van 6 mm. Aan de andere kant was de permeabiliteit gebaseerd op de criteria van de Society for Vascular Surgery: de primaire permeabiliteit duurt van het ontstaan tot de eerste dilatatie-episode of transpositie van de anastomose die nodig is om de toegang te behouden. Geassisteerde primaire permeabiliteit eindigt op het moment van de eerste occlusie-episode. Secundaire permeabiliteit eindigt met het verlaten of definitief intrekken van de AVF wegens falen.
Het eerste postoperatieve consult vond plaats rond de 6e week na het ontstaan, de normale tijd die nodig is voor een soepele ontwikkeling van een AVF.
De onderzoekers vergeleken al deze resultaten met onze controlegroep, die bestaat uit alle patiënten bij wie in 2019 een native AVF werd geplaatst zonder onmiddellijke preoperatieve echografie te hebben ondergaan en daarom was er geen verandering in het chirurgische project ten opzichte van het geplande op dat moment van het overleg. Op dezelfde manier werden demografische gegevens verzameld en werden alle evaluatiecriteria vergeleken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- aurelien Hostalrich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Native AVF-toegang
- Gedurende het jaar 2020
- Preoperatief in kaart brengen tijdens het consult
- Locoregionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Operatie opnieuw uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echo groep
Alle patiënten (n=90) met een AVF-creatie met preoperatieve veneuze identificatie door de chirurg van het CHU de TOULOUSE (echogroep).
|
Net na locoregionale anesthesie voert de chirurg een duplex-echografie uit om te bepalen of het doelvat dat is gekozen om de arterioveneuze fistels te creëren, overeenkomt met de preoperatieve duplex die tijdens het consult is uitgevoerd.
Het plan kan dus worden gewijzigd, zoals een meer distale, meer proximale creatie, een ander ader- of slagaderdoel.
|
|
Controle
Alle patiënten (n=93) bij wie in het jaar 2019 een native AVF werd geplaatst zonder onmiddellijke preoperatieve echografie te hebben ondergaan en daarom was er geen verandering in het chirurgische project ten opzichte van wat gepland was op het moment van de consultatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit van de AVF op het moment van de postoperatieve
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een AVF wordt als functioneel gedefinieerd als alle criteria voor een goede ontwikkeling van de hemodialysetoegang (gebaseerd op de criteria van de Nationale Nierstichting) aanwezig zijn: Bloedstroom>600 ml, diameter meer dan 6 mm en onderdiepte van 6 mm
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van planningsverandering tussen het chirurgische project op het moment van de consultatie en de AVF die uiteindelijk wordt geplaatst
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
|
Primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorlaatbaarheid van onze toegangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
permeabiliteit was gebaseerd op de criteria van de Society for Vascular Surgery: primaire permeabiliteit duurt vanaf het ontstaan tot de eerste dilatatie-episode of transpositie van anastomose die nodig is om de toegang te behouden.
Geassisteerde primaire permeabiliteit eindigt op het moment van de eerste occlusie-episode.
Secundaire permeabiliteit eindigt met het verlaten of definitief intrekken van de AVF wegens falen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- ECHO FAV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .