- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978155
Nützlichkeit des Doppler-Ultraschalls durch den Gefäßchirurgen nach lokoregionaler Anästhesie für den bevorzugten Zugang
Die präoperative Gefäßkartierung mit Echo-Doppler ist als unverzichtbar anerkannt, um eine arteriovenöse Fistel für die Hämodialyse (AVF) anzulegen. Die Bedingungen zur Durchführung dieser Untersuchung sind nicht immer ideal (venöser Gefäßspasmus bei kühlen Temperaturen, Variabilität des Volumenstatus beim Dialysepatienten).
Andererseits führt die Verwendung einer lokoregionalen Anästhesie (LRA) zu einer Vasodilatation der Extremität, wodurch es möglich wird, Venen zu verwenden, die anfänglich als zu klein angesehen wurden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktionalität unseres AVF zu beurteilen, wenn die Ultraschallidentifikation vom Chirurgen nach der LRA verwendet wurde. Diese Ergebnisse wurden mit denen des Vorjahres verglichen, in dem diese Identifikation nicht durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten im Jahr 2020 eine prospektive Studie durch, in der alle Patienten (n = 90) eine AVF-Kreation mit präoperativer venöser Identifizierung durch den Chirurgen am Universitätskrankenhaus von TOULOUSE (Frankreich) hatten (Echogruppe).
Alle Patienten gaben ihr Einverständnis, und die Datenbank wurde nach Fertigstellung anonymisiert.
Alle Patienten wurden in einem präoperativen Beratungsgespräch mit venösem Mapping von einem auf die Anwendung von Doppler-Ultraschall spezialisierten Arzt untersucht. Nach dieser Konsultation wurde eine Art Fistel gemäß den Silva-Kriterien programmiert (insbesondere eine Vene mit einem Durchmesser von über 2,5 mm und eine Arterie von 2 mm). Am Tag der Operation erfolgte unter sonographischer Kontrolle eine lokoregionale Anästhesie nach vorheriger Beschreibung. Die Entscheidung über den Blockansatz und die Wahl des lokalen ästhetischen Mittels lag im Ermessen des Anästhesisten.
Der Chirurg führte eine Ultraschalluntersuchung durch und modifizierte den AVF-Typ, wenn die Silva-Kriterien von den bei der Erstkonsultation beschriebenen abwichen. Die Modifikation könnte eine distalere Anlage, eine proximalere Anlage, ein Venenwechsel oder ein Arterienwechsel sein.
Den Forschern gelang es, ein distaleres AVF zu erzeugen, wenn die Vene nach der LRA einen Durchmesser von über 2,5 mm aufwies. Darüber hinaus setzten die Ermittler das AVF wieder zusammen, wenn die Vene zu klein oder zurückgeblieben erschien (z. B. nach dem Anbringen einer Infusion, die zwischen der Kartierung und der Operation erfolgte).
Dasselbe Team aus 4 Chirurgen war sowohl für die Echogruppe als auch für die Kontrollgruppe an der Erstellung des AVF beteiligt.
Alle Patienten erhielten eine präoperative Beurteilung ihrer Herzfunktion und kardiovaskulären Risikofaktoren (HTA, Diabetes, Rauchen, Dyslipidämie). Frühere Schlaganfälle und koronare Erkrankungen wurden ebenso registriert wie der BMI der Patienten und der Score der American Society of Anesthesiology.
Die Definition der guten Entwicklung des Hämodialysezugangs basiert auf den Kriterien der National Kidney Foundation: Blutfluss > 600 ml, Durchmesser über 6 mm und untere Tiefe von 6 mm. Andererseits basierte die Permeabilität auf den Kriterien der Society for Vascular Surgery: Die primäre Permeabilität dauert von der Schaffung bis zur ersten Dilatationsepisode oder Transposition der Anastomose, die erforderlich ist, um den Zugang aufrechtzuerhalten. Die unterstützte primäre Permeabilität endet zum Zeitpunkt der ersten Okklusionsepisode. Die sekundäre Permeabilität endet mit dem Verzicht oder dem definitiven Entzug des AVF wegen Versagens.
Die erste postoperative Konsultation fand etwa in der 6. Woche nach der Anlage statt, was die normale Zeit ist, die für die reibungslose Entwicklung einer AVF erforderlich ist.
Die Prüfärzte verglichen alle diese Ergebnisse mit unserer Kontrollgruppe, die aus allen Patienten besteht, denen im Jahr 2019 ein natives AVF eingesetzt wurde, ohne dass sofort ein präoperativer Ultraschall erhalten wurde, und daher gab es keine Änderung des chirurgischen Projekts in Bezug auf das damals geplante der Beratung. Demografische Daten wurden ebenfalls erhoben und alle Bewertungskriterien verglichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- aurelien Hostalrich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nativer AVF-Zugriff
- Im Laufe des Jahres 2020
- Präoperative Kartierung während der Konsultation
- Lokoregionale Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Wiederholen Sie die Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Echo-Gruppe
Alle Patienten (n=90), die eine AVF-Kreation mit präoperativer venöser Identifizierung durch den Chirurgen am CHU de TOULOUSE (Echo-Gruppe) hatten.
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Unmittelbar nach der lokoregionären Anästhesie führt der Chirurg einen Duplex-Ultraschall durch, um zu bestimmen, ob das Zielgefäß, das zum Erzeugen der arteriovenösen Fisteln ausgewählt wurde, mit dem präoperativen Duplex übereinstimmt, der während der Konsultation durchgeführt wurde.
So kann der Plan geändert werden, z. B. mehr distale, mehr proximale Anlage, Änderung des Venen- oder Arterienziels.
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Kontrolle
Alle Patienten (n = 93), bei denen im Jahr 2019 ein natives AVF eingesetzt wurde, ohne dass sofort präoperativer Ultraschall erhalten wurde und daher keine Änderung des chirurgischen Projekts in Bezug auf das zum Zeitpunkt der Konsultation geplante vorlag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität des AVF zum Zeitpunkt der Postoperation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein AVF wird als funktionsfähig definiert, wenn alle Kriterien der guten Entwicklung des Hämodialysezugangs (basierend auf den Kriterien der National Kidney Foundation) vorliegen: Blutfluss > 600 ml, Durchmesser über 6 mm und untere Tiefe von 6 mm
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Planungsänderung zwischen dem chirurgischen Projekt zum Zeitpunkt der Konsultation und dem endgültig platzierten AVF
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Primäre, unterstützte primäre und sekundäre Permeabilität unserer Zugänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Permeabilität basierte auf den Kriterien der Society for Vascular Surgery: Die primäre Permeabilität dauert von der Schaffung bis zur ersten Dilatationsepisode oder Transposition der Anastomose, die erforderlich ist, um den Zugang aufrechtzuerhalten.
Die unterstützte primäre Permeabilität endet zum Zeitpunkt der ersten Okklusionsepisode.
Die sekundäre Permeabilität endet mit dem Verzicht oder dem endgültigen Entzug des AVF wegen Versagens
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHO FAV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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