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Utilidade da Ultrassonografia Doppler Realizada pelo Cirurgião Vascular Após Anestesia Locorrerregional para Acesso Preferencial

15 de julho de 2021 atualizado por: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

O mapeamento vascular pré-operatório com eco-Doppler é reconhecido como indispensável para a confecção de fístula arteriovenosa para hemodiálise (FAV). As condições para realizar este exame nem sempre são as ideais (vasoespasmo venoso em temperaturas frias, variabilidade do estado volêmico no paciente em diálise).

Por outro lado, o uso de uma anestesia locorregional (ALR) resulta na vasodilatação do membro, possibilitando o uso de veias inicialmente consideradas muito pequenas.

O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade de nossa FAV quando a identificação por ultrassom foi usada pelo cirurgião após a LRA. Estes resultados foram comparados com os do ano anterior em que esta identificação não foi implementada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizaram um estudo prospectivo no ano de 2020, durante o qual todos os pacientes (n = 90) tiveram uma criação de FAV com identificação venosa pré-operatória pelo cirurgião do hospital universitário de TOULOUSE (França) (grupo eco).

Todos os pacientes deram seu consentimento e o banco de dados foi anonimizado após a conclusão.

Todos os pacientes foram atendidos em consulta pré-operatória com mapeamento venoso realizado por médico especialista no uso da ultrassonografia Doppler. Na sequência desta consulta, programou-se um tipo de fístula de acordo com os critérios de Silva (nomeadamente veia com diâmetro superior a 2,5mm e artéria com diâmetro superior a 2mm). No dia da operação, foi realizada anestesia locorregional sob orientação ultrassonográfica de acordo com a descrição anterior. A decisão da abordagem em bloco e a escolha do agente estético local ficaram a critério do anestesiologista.

O cirurgião realizava ultrassonografia e modificava o tipo de FAV caso os critérios de Silva fossem diferentes dos descritos na consulta inicial. A modificação pode ser uma criação mais distal, uma criação mais proximal, uma mudança de veia ou uma mudança de artéria.

Os investigadores conseguiram criar FAV mais distais quando a veia tinha um diâmetro de mais de 2,5 mm após a LRA. Além disso, os investigadores remontaram a FAV quando a veia parecia muito pequena ou residual (por exemplo, após a fixação de uma infusão ocorrida entre o mapeamento e a cirurgia).

A mesma equipe de 4 cirurgiões participou da criação da FAV tanto para o grupo eco quanto para o grupo controle.

Todos os pacientes receberam uma avaliação pré-operatória de sua função cardíaca e fatores de risco cardiovascular (HTA, diabetes, tabagismo, dislipidemia). Acidentes vasculares cerebrais e doenças coronárias anteriores também foram registrados, bem como o IMC dos pacientes e a pontuação da sociedade americana de anestesiologia.

A definição do bom desenvolvimento do acesso de hemodiálise é baseada nos critérios da National Kidney Foundation: Fluxo sanguíneo >600ml, diâmetro maior que 6mm e profundidade menor de 6mm. Por outro lado, a permeabilidade foi baseada nos critérios da Society for Vascular Surgery: a permeabilidade primária dura desde a criação até o primeiro episódio de dilatação ou transposição da anastomose necessária para manter o acesso. A permeabilidade primária assistida termina no momento do primeiro episódio de oclusão. A permeabilidade secundária termina com o abandono ou retirada definitiva da FAV por falha.

A primeira consulta pós-operatória ocorreu por volta da 6ª semana após a confecção que é o tempo normal necessário para o bom desenvolvimento de uma FAV.

Os pesquisadores compararam todos esses resultados com o nosso grupo controle que consiste em todos os pacientes que tiveram uma FAV nativa colocada durante o ano de 2019 sem ter recebido ultrassom pré-operatório imediato e, portanto, não houve alteração no projeto cirúrgico em relação ao planejado no momento da consulta. Os dados demográficos foram compilados de forma semelhante e todos os critérios de avaliação comparados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • aurelien Hostalrich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram confecção de FAV com identificação venosa pré-operatória pelo cirurgião do CHU de TOULOUSE durante o ano de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso AVF nativo
  • Durante o ano de 2020
  • Mapeamento pré-operatório durante a consulta
  • Anestesia locorregional

Critério de exclusão:

  • refazer cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de eco
Todos os pacientes (n=90) que tiveram confecção de FAV com identificação venosa pré-operatória pelo cirurgião do CHU de TOULOUSE (grupo eco).
Logo após a anestesia locorregional, o cirurgião realiza um ultrassom duplex para determinar se o vaso alvo escolhido para criar a fístula arteriovenosa corresponde ao duplex pré-operatório realizado durante a consulta. Assim, o plano pode ser alterado, como criação mais distal, mais proximal, alteração do alvo da veia ou artéria.
Ao controle
Todos os pacientes (n=93) que tiveram FAV nativa colocada durante o ano de 2019 sem ter feito ultrassom pré-operatório imediato e, portanto, não houve alteração no projeto cirúrgico em relação ao planejado no momento da consulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade da FAV no momento do pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Uma FAV é definida como funcional se todos os critérios do bom desenvolvimento do acesso de hemodiálise (com base nos critérios da National Kidney Foundation) estiverem presentes: Fluxo sanguíneo>600ml, diâmetro superior a 6mm e profundidade inferior a 6mm
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança de planejamento entre o projeto cirúrgico no momento da consulta e a FAV que é finalmente colocada
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Permeabilidade primária, primária assistida e secundária dos nossos acessos
Prazo: 12 meses
a permeabilidade foi baseada nos critérios da Society for Vascular Surgery : a permeabilidade primária dura desde a criação até o primeiro episódio de dilatação ou transposição da anastomose necessária para manter o acesso. A permeabilidade primária assistida termina no momento do primeiro episódio de oclusão. A permeabilidade secundária termina com o abandono ou retirada definitiva da FAV por falha
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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