- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978155
Utilidade da Ultrassonografia Doppler Realizada pelo Cirurgião Vascular Após Anestesia Locorrerregional para Acesso Preferencial
O mapeamento vascular pré-operatório com eco-Doppler é reconhecido como indispensável para a confecção de fístula arteriovenosa para hemodiálise (FAV). As condições para realizar este exame nem sempre são as ideais (vasoespasmo venoso em temperaturas frias, variabilidade do estado volêmico no paciente em diálise).
Por outro lado, o uso de uma anestesia locorregional (ALR) resulta na vasodilatação do membro, possibilitando o uso de veias inicialmente consideradas muito pequenas.
O objetivo deste estudo é avaliar a funcionalidade de nossa FAV quando a identificação por ultrassom foi usada pelo cirurgião após a LRA. Estes resultados foram comparados com os do ano anterior em que esta identificação não foi implementada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo no ano de 2020, durante o qual todos os pacientes (n = 90) tiveram uma criação de FAV com identificação venosa pré-operatória pelo cirurgião do hospital universitário de TOULOUSE (França) (grupo eco).
Todos os pacientes deram seu consentimento e o banco de dados foi anonimizado após a conclusão.
Todos os pacientes foram atendidos em consulta pré-operatória com mapeamento venoso realizado por médico especialista no uso da ultrassonografia Doppler. Na sequência desta consulta, programou-se um tipo de fístula de acordo com os critérios de Silva (nomeadamente veia com diâmetro superior a 2,5mm e artéria com diâmetro superior a 2mm). No dia da operação, foi realizada anestesia locorregional sob orientação ultrassonográfica de acordo com a descrição anterior. A decisão da abordagem em bloco e a escolha do agente estético local ficaram a critério do anestesiologista.
O cirurgião realizava ultrassonografia e modificava o tipo de FAV caso os critérios de Silva fossem diferentes dos descritos na consulta inicial. A modificação pode ser uma criação mais distal, uma criação mais proximal, uma mudança de veia ou uma mudança de artéria.
Os investigadores conseguiram criar FAV mais distais quando a veia tinha um diâmetro de mais de 2,5 mm após a LRA. Além disso, os investigadores remontaram a FAV quando a veia parecia muito pequena ou residual (por exemplo, após a fixação de uma infusão ocorrida entre o mapeamento e a cirurgia).
A mesma equipe de 4 cirurgiões participou da criação da FAV tanto para o grupo eco quanto para o grupo controle.
Todos os pacientes receberam uma avaliação pré-operatória de sua função cardíaca e fatores de risco cardiovascular (HTA, diabetes, tabagismo, dislipidemia). Acidentes vasculares cerebrais e doenças coronárias anteriores também foram registrados, bem como o IMC dos pacientes e a pontuação da sociedade americana de anestesiologia.
A definição do bom desenvolvimento do acesso de hemodiálise é baseada nos critérios da National Kidney Foundation: Fluxo sanguíneo >600ml, diâmetro maior que 6mm e profundidade menor de 6mm. Por outro lado, a permeabilidade foi baseada nos critérios da Society for Vascular Surgery: a permeabilidade primária dura desde a criação até o primeiro episódio de dilatação ou transposição da anastomose necessária para manter o acesso. A permeabilidade primária assistida termina no momento do primeiro episódio de oclusão. A permeabilidade secundária termina com o abandono ou retirada definitiva da FAV por falha.
A primeira consulta pós-operatória ocorreu por volta da 6ª semana após a confecção que é o tempo normal necessário para o bom desenvolvimento de uma FAV.
Os pesquisadores compararam todos esses resultados com o nosso grupo controle que consiste em todos os pacientes que tiveram uma FAV nativa colocada durante o ano de 2019 sem ter recebido ultrassom pré-operatório imediato e, portanto, não houve alteração no projeto cirúrgico em relação ao planejado no momento da consulta. Os dados demográficos foram compilados de forma semelhante e todos os critérios de avaliação comparados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- aurelien Hostalrich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso AVF nativo
- Durante o ano de 2020
- Mapeamento pré-operatório durante a consulta
- Anestesia locorregional
Critério de exclusão:
- refazer cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de eco
Todos os pacientes (n=90) que tiveram confecção de FAV com identificação venosa pré-operatória pelo cirurgião do CHU de TOULOUSE (grupo eco).
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Logo após a anestesia locorregional, o cirurgião realiza um ultrassom duplex para determinar se o vaso alvo escolhido para criar a fístula arteriovenosa corresponde ao duplex pré-operatório realizado durante a consulta.
Assim, o plano pode ser alterado, como criação mais distal, mais proximal, alteração do alvo da veia ou artéria.
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Ao controle
Todos os pacientes (n=93) que tiveram FAV nativa colocada durante o ano de 2019 sem ter feito ultrassom pré-operatório imediato e, portanto, não houve alteração no projeto cirúrgico em relação ao planejado no momento da consulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade da FAV no momento do pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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Uma FAV é definida como funcional se todos os critérios do bom desenvolvimento do acesso de hemodiálise (com base nos critérios da National Kidney Foundation) estiverem presentes: Fluxo sanguíneo>600ml, diâmetro superior a 6mm e profundidade inferior a 6mm
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mudança de planejamento entre o projeto cirúrgico no momento da consulta e a FAV que é finalmente colocada
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Permeabilidade primária, primária assistida e secundária dos nossos acessos
Prazo: 12 meses
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a permeabilidade foi baseada nos critérios da Society for Vascular Surgery : a permeabilidade primária dura desde a criação até o primeiro episódio de dilatação ou transposição da anastomose necessária para manter o acesso.
A permeabilidade primária assistida termina no momento do primeiro episódio de oclusão.
A permeabilidade secundária termina com o abandono ou retirada definitiva da FAV por falha
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- ECHO FAV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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