- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04978155
Utilité de l'échographie Doppler réalisée par le chirurgien vasculaire après anesthésie loco-régionale pour un accès privilégié
La cartographie vasculaire préopératoire par écho-Doppler est reconnue comme indispensable pour créer une fistule artério-veineuse pour hémodialyse (FAV). Les conditions de réalisation de cet examen ne sont pas toujours idéales (vasospasme veineux à température fraîche, variabilité du statut volémique chez le patient dialysé).
En revanche, l'utilisation d'une anesthésie loco-régionale (ALR) entraîne une vasodilatation du membre permettant ainsi d'utiliser les veines initialement jugées trop petites.
Le but de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité de notre FAV lorsque l'identification échographique a été utilisée par le chirurgien après l'ERL. Ces résultats ont été comparés à ceux de l'année précédente au cours de laquelle cette identification n'avait pas été mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené une étude prospective en 2020 au cours de laquelle tous les patients (n=90) ont eu une création de FAV avec repérage veineux préopératoire par le chirurgien du CHU de TOULOUSE (France) (groupe écho).
Tous les patients ont donné leur consentement et la base de données a été anonymisée à la fin.
Tous les patients ont été vus en consultation préopératoire avec cartographie veineuse réalisée par un médecin spécialisé dans l'utilisation de l'échographie Doppler. Suite à cette consultation, un type de fistule a été programmé selon les critères de Silva (notamment une veine de diamètre supérieur à 2,5 mm et une artère de 2 mm). Le jour de l'intervention, une anesthésie loco-régionale était réalisée sous contrôle échographique selon la description précédente. La décision de l'abord en bloc et le choix de l'agent esthétique local étaient laissés à l'appréciation de l'anesthésiste.
Le chirurgien réalisait une échographie et une modification du type de FAV était alors effectuée si les critères de Silva différaient de ceux décrits lors de la consultation initiale. La modification peut être une création plus distale, une création plus proximale, un changement de veine ou un changement d'artère.
Les chercheurs ont réussi à créer une FAV plus distale lorsque la veine avait un diamètre supérieur à 2,5 mm après LRA. De plus, les investigateurs ont remonté la FAV lorsque la veine est apparue trop petite ou résiduelle (par exemple, suite à la pose d'une perfusion intervenue entre la cartographie et la chirurgie).
La même équipe de 4 chirurgiens a participé à la création de la FAV pour le groupe écho et le groupe témoin.
Tous les patients ont bénéficié d'une évaluation préopératoire de leur fonction cardiaque et des facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, tabagisme, dyslipidémie). Les accidents vasculaires cérébraux et les maladies coronariennes antérieurs ont également été enregistrés ainsi que l'IMC des patients et le score de la société américaine d'anesthésiologie.
La définition du bon développement de l'accès d'hémodialyse est basée sur les critères de la National Kidney Foundation : Débit sanguin > 600 ml, diamètre supérieur à 6 mm et profondeur inférieure à 6 mm. D'autre part, la perméabilité était basée sur les critères de la Société de Chirurgie Vasculaire : la perméabilité primaire dure de la création au premier épisode de dilatation ou de transposition d'anastomose nécessaire au maintien de l'accès. La perméabilité primaire assistée se termine au moment du premier épisode d'occlusion. La perméabilité secondaire prend fin avec l'abandon ou le retrait définitif de la FAV pour échec.
La première consultation postopératoire a eu lieu vers la 6ème semaine après la création qui est le temps normal nécessaire au bon développement d'une FAV.
Les investigateurs ont comparé tous ces résultats avec notre groupe témoin qui est constitué de tous les patients ayant eu une FAV native posée au cours de l'année 2019 sans avoir bénéficié d'une échographie préopératoire immédiate et donc il n'y a pas eu d'altération du projet chirurgical par rapport à celui prévu à l'époque de la concertation. Les données démographiques ont été compilées de la même manière et tous les critères d'évaluation ont été comparés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- aurelien Hostalrich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accès AVF natif
- Au cours de l'année 2020
- Cartographie préopératoire lors de la consultation
- Anesthésie loco-régionale
Critère d'exclusion:
- Refaire la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'écho
Tous les patients (n=90) ayant eu une création de FAV avec repérage veineux préopératoire par le chirurgien du CHU de TOULOUSE (groupe écho).
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Juste après l'anesthésie locorégionale, le chirurgien réalise une échodoppler pour déterminer si le vaisseau cible choisi pour créer la fistule artério-veineuse correspond à l'échodoppler préopératoire réalisé lors de la consultation.
Ainsi, le plan peut être modifié, comme une création plus distale, plus proximale, un changement de cible de veine ou d'artère.
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Contrôle
Tous les patients (n=93) ayant eu une FAV native posée au cours de l'année 2019 sans avoir bénéficié d'une échographie préopératoire immédiate et donc il n'y a pas eu d'altération du projet chirurgical par rapport à celui prévu au moment de la consultation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité de la FAV au moment du postopératoire
Délai: 6 semaines
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Une FAV est définie comme fonctionnelle si tous les critères du bon développement de l'accès à l'hémodialyse (selon les critères de la National Kidney Foundation) sont réunis : Débit sanguin > 600 ml, diamètre supérieur à 6 mm et profondeur inférieure à 6 mm
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'évolution de la planification entre le projet chirurgical au moment de la consultation et la FAV finalement posée
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire de nos accès
Délai: 12 mois
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la perméabilité a été basée sur les critères de la Société de Chirurgie Vasculaire : la perméabilité primaire dure de la création au premier épisode de dilatation ou transposition d'anastomose nécessaire au maintien de l'accès.
La perméabilité primaire assistée se termine au moment du premier épisode d'occlusion.
La perméabilité secondaire se termine avec l'abandon ou le retrait définitif de la FAV pour cause d'échec
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHO FAV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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