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Utilité de l'échographie Doppler réalisée par le chirurgien vasculaire après anesthésie loco-régionale pour un accès privilégié

15 juillet 2021 mis à jour par: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

La cartographie vasculaire préopératoire par écho-Doppler est reconnue comme indispensable pour créer une fistule artério-veineuse pour hémodialyse (FAV). Les conditions de réalisation de cet examen ne sont pas toujours idéales (vasospasme veineux à température fraîche, variabilité du statut volémique chez le patient dialysé).

En revanche, l'utilisation d'une anesthésie loco-régionale (ALR) entraîne une vasodilatation du membre permettant ainsi d'utiliser les veines initialement jugées trop petites.

Le but de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité de notre FAV lorsque l'identification échographique a été utilisée par le chirurgien après l'ERL. Ces résultats ont été comparés à ceux de l'année précédente au cours de laquelle cette identification n'avait pas été mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs ont mené une étude prospective en 2020 au cours de laquelle tous les patients (n=90) ont eu une création de FAV avec repérage veineux préopératoire par le chirurgien du CHU de TOULOUSE (France) (groupe écho).

Tous les patients ont donné leur consentement et la base de données a été anonymisée à la fin.

Tous les patients ont été vus en consultation préopératoire avec cartographie veineuse réalisée par un médecin spécialisé dans l'utilisation de l'échographie Doppler. Suite à cette consultation, un type de fistule a été programmé selon les critères de Silva (notamment une veine de diamètre supérieur à 2,5 mm et une artère de 2 mm). Le jour de l'intervention, une anesthésie loco-régionale était réalisée sous contrôle échographique selon la description précédente. La décision de l'abord en bloc et le choix de l'agent esthétique local étaient laissés à l'appréciation de l'anesthésiste.

Le chirurgien réalisait une échographie et une modification du type de FAV était alors effectuée si les critères de Silva différaient de ceux décrits lors de la consultation initiale. La modification peut être une création plus distale, une création plus proximale, un changement de veine ou un changement d'artère.

Les chercheurs ont réussi à créer une FAV plus distale lorsque la veine avait un diamètre supérieur à 2,5 mm après LRA. De plus, les investigateurs ont remonté la FAV lorsque la veine est apparue trop petite ou résiduelle (par exemple, suite à la pose d'une perfusion intervenue entre la cartographie et la chirurgie).

La même équipe de 4 chirurgiens a participé à la création de la FAV pour le groupe écho et le groupe témoin.

Tous les patients ont bénéficié d'une évaluation préopératoire de leur fonction cardiaque et des facteurs de risque cardiovasculaire (HTA, diabète, tabagisme, dyslipidémie). Les accidents vasculaires cérébraux et les maladies coronariennes antérieurs ont également été enregistrés ainsi que l'IMC des patients et le score de la société américaine d'anesthésiologie.

La définition du bon développement de l'accès d'hémodialyse est basée sur les critères de la National Kidney Foundation : Débit sanguin > 600 ml, diamètre supérieur à 6 mm et profondeur inférieure à 6 mm. D'autre part, la perméabilité était basée sur les critères de la Société de Chirurgie Vasculaire : la perméabilité primaire dure de la création au premier épisode de dilatation ou de transposition d'anastomose nécessaire au maintien de l'accès. La perméabilité primaire assistée se termine au moment du premier épisode d'occlusion. La perméabilité secondaire prend fin avec l'abandon ou le retrait définitif de la FAV pour échec.

La première consultation postopératoire a eu lieu vers la 6ème semaine après la création qui est le temps normal nécessaire au bon développement d'une FAV.

Les investigateurs ont comparé tous ces résultats avec notre groupe témoin qui est constitué de tous les patients ayant eu une FAV native posée au cours de l'année 2019 sans avoir bénéficié d'une échographie préopératoire immédiate et donc il n'y a pas eu d'altération du projet chirurgical par rapport à celui prévu à l'époque de la concertation. Les données démographiques ont été compilées de la même manière et tous les critères d'évaluation ont été comparés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • aurelien Hostalrich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant eu une création de FAV avec repérage veineux préopératoire par le chirurgien du CHU de TOULOUSE au cours de l'année 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Accès AVF natif
  • Au cours de l'année 2020
  • Cartographie préopératoire lors de la consultation
  • Anesthésie loco-régionale

Critère d'exclusion:

  • Refaire la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'écho
Tous les patients (n=90) ayant eu une création de FAV avec repérage veineux préopératoire par le chirurgien du CHU de TOULOUSE (groupe écho).
Juste après l'anesthésie locorégionale, le chirurgien réalise une échodoppler pour déterminer si le vaisseau cible choisi pour créer la fistule artério-veineuse correspond à l'échodoppler préopératoire réalisé lors de la consultation. Ainsi, le plan peut être modifié, comme une création plus distale, plus proximale, un changement de cible de veine ou d'artère.
Contrôle
Tous les patients (n=93) ayant eu une FAV native posée au cours de l'année 2019 sans avoir bénéficié d'une échographie préopératoire immédiate et donc il n'y a pas eu d'altération du projet chirurgical par rapport à celui prévu au moment de la consultation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité de la FAV au moment du postopératoire
Délai: 6 semaines
Une FAV est définie comme fonctionnelle si tous les critères du bon développement de l'accès à l'hémodialyse (selon les critères de la National Kidney Foundation) sont réunis : Débit sanguin > 600 ml, diamètre supérieur à 6 mm et profondeur inférieure à 6 mm
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'évolution de la planification entre le projet chirurgical au moment de la consultation et la FAV finalement posée
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire de nos accès
Délai: 12 mois
la perméabilité a été basée sur les critères de la Société de Chirurgie Vasculaire : la perméabilité primaire dure de la création au premier épisode de dilatation ou transposition d'anastomose nécessaire au maintien de l'accès. La perméabilité primaire assistée se termine au moment du premier épisode d'occlusion. La perméabilité secondaire se termine avec l'abandon ou le retrait définitif de la FAV pour cause d'échec
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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