건강한 폐경 전 여성 참가자에서 렐루골릭스 단독 및 호르몬 추가 요법과 병용한 연구
2021년 7월 20일 업데이트: Myovant Sciences GmbH
건강한 폐경 전 여성 피험자에서 6주 동안 렐루골릭스 단독 및 호르몬 추가 요법과 병용한 렐루골릭스의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이것은 뼈 재흡수 지표, 약동학을 포함하여 안전성을 평가하기 위해 1일 1회 렐루골릭스 단독 또는 호르몬 추가 요법(에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트 병용)(E2/NETA)과 병용한 렐루골릭스의 무작위, 공개, 반복 투여 연구였습니다. PK) 및 약력학(PD) 종점.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 48세 사이의 폐경 전 여성.
- E2, P, LH 및 FSH 농도가 정상 범위 하한의 0.5배 및 정상 정상 범위 상한(ULN) 상한의 2배 이내
- 연구 등록 전 3개월 동안의 규칙적인 생리 기간
- 체중 ≥ 45킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 20~36
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 수유 여성
- E2 및 NETA 치료에 대한 모든 금기 사항
- 스크리닝 전 3개월 동안 다음 약물 사용: 주사 가능한 호르몬 피임약, 성호르몬 약물 또는 다나졸
- 스크리닝 전 6개월 동안 다음 약물 사용: 주사 가능한 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 이력
- 중요한 부인과, 내분비, 대사 또는 기타 건강 상태
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렐루골릭스
참가자들은 6주 동안 렐루골릭스 40밀리그램(mg)을 단독으로 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 정제로 투여한다.
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실험적: 렐루골릭스 + E2/NETA
참가자는 6주 동안 relugolix 40mg과 E2/NETA 1mg/0.5mg을 투여 받았습니다.
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1일 1회 경구 정제로 투여한다.
1일 1회 경구 정제로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK: Relugolix, E2, Estrone(El), Ethinylestradiol(EE), NETA의 0시부터 24시(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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PK: Relugolix, E2, El, NETA의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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PK: Relugolix, E2, El, EE, NETA의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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투여 전 및 3주 및 6주에 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6주차에 혈청 여포 자극 호르몬(FSH)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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6주차에 혈청 황체화 호르몬(LH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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6주에 혈청 프로게스테론(P)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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6주차에 혈청 E2 및 E1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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6주차에 N-텔로펩티드 및 C-텔로페티드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 8주
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8주
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안면 홍조 발생률
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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