Studie av Relugolix alene og Relugolix kombinert med hormonell tilleggsterapi hos friske kvinnelige deltakere før menopause
20. juli 2021 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH
En randomisert åpen studie for å evaluere sikkerheten, PK og PD til Relugolix alene og Relugolix kombinert med hormonell tilleggsterapi i 6 uker hos friske kvinnelige personer før overgangsalderen
Dette var en randomisert, åpen, gjentatt dosestudie med relugolix én gang daglig alene eller relugolix kombinert med hormonell tilleggsbehandling (kombinasjon østradiol/noretindronacetat) (E2/NETA) for å vurdere sikkerhet, inkludert markører for benresorpsjon, farmakokinetikk ( PK), og farmakodynamiske (PD) endepunkter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne mellom 18 og 48 år.
- E2-, P-, LH- og FSH-konsentrasjoner innenfor 0,5x av de nedre grensene for normalområdet og 2x av de øvre grensene for det normale øvre normalområdet (ULN)
- Regelmessige menstruasjoner i de 3 månedene før studieopptaket
- Kroppsvekt ≥ 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 36
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende hunner
- Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med E2 og NETA
- Bruk av følgende medisiner i de 3 månedene før screening: injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, kjønnshormonmedisiner eller danazol
- Bruk av følgende medisiner i de 6 månedene før screening: injiserbare gonadotropinfrigjørende hormonagonister, hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterine enheter
- Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene til komponentene derav eller stoffets historie
- Betydelige gynekologiske, endokrine, metabolske eller andre helsemessige forhold
- Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Relugolix
Deltakerne fikk relugolix 40 milligram (mg) alene i 6 uker.
|
Administreres som en oral tablett en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Relugolix + E2/NETA
Deltakerne fikk relugolix 40 mg og E2/NETA ved 1 mg/0,5 mg i 6 uker.
|
Administreres som en oral tablett en gang daglig.
Administreres som en oral tablett en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til time 24 (AUC0-24) av Relugolix, E2, estron (El), etinylestradiol (EE), NETA
Tidsramme: Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Relugolix, E2, El, NETA
Tidsramme: Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
|
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Relugolix, E2, El, EE, NETA
Tidsramme: Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
Forhåndsdosering og opptil 24 timer i uke 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i serumluteiniserende hormon (LH) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i serumprogesteron (P) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i serum E2 og E1 ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i N-telopeptid og C-telopepetitide konsentrasjoner ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Forekomst av hetetokter
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVT-601-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .