Studio su Relugolix da solo e Relugolix in combinazione con terapia ormonale aggiuntiva in donne sane in premenopausa
20 luglio 2021 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH
Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza, farmacocinetica e farmacocinetica di Relugolix da solo e Relugolix in combinazione con terapia ormonale aggiuntiva per 6 settimane in donne sane in premenopausa
Si trattava di uno studio randomizzato, in aperto, con dose ripetuta di relugolix una volta al giorno da solo o relugolix in combinazione con terapia ormonale aggiuntiva (combinazione estradiolo/noretindrone acetato) (E2/NETA) per valutare la sicurezza, compresi i marcatori di riassorbimento osseo, la farmacocinetica ( PK) ed endpoint di farmacodinamica (PD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 48 anni.
- Concentrazioni di E2, P, LH e FSH entro 0,5 volte i limiti inferiori del range di normalità e 2 volte i limiti superiori dei normali limiti superiori del range di normalità (ULN)
- Periodi mestruali regolari per i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
- Peso corporeo ≥ 45 killogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) da 20 a 36
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Femmine in allattamento
- Eventuali controindicazioni al trattamento con E2 e NETA
- Uso dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening: contraccettivi ormonali iniettabili, farmaci ormonali sessuali o danazolo
- Uso dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening: agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine iniettabili, dispositivi intrauterini ormonali o non ormonali
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio dei suoi componenti o storia del farmaco
- Significative condizioni di salute ginecologiche, endocrine, metaboliche o di altro tipo
- Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Relugolix
I partecipanti hanno ricevuto solo relugolix 40 milligrammi (mg) per 6 settimane.
|
Somministrato come compressa orale una volta al giorno.
|
|
Sperimentale: Relugolix + E2/NETA
I partecipanti hanno ricevuto relugolix 40 mg ed E2/NETA a 1 mg/0,5 mg per 6 settimane.
|
Somministrato come compressa orale una volta al giorno.
Somministrato come compressa orale una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora 24 (AUC0-24) di Relugolix, E2, Estrone (El), Etinilestradiolo (EE), NETA
Lasso di tempo: Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
|
PK: Concentrazione Massima (Cmax) Di Relugolix, E2, El, NETA
Lasso di tempo: Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
|
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Relugolix, E2, El, EE, NETA
Lasso di tempo: Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
Predose e fino a 24 ore alle settimane 3 e 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ormone luteinizzante sierico (LH) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel progesterone sierico (P) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel siero E2 ed E1 alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di N-telopeptide e C-telopeptide alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
|
Linea di base, settimana 6
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Incidenza di vampate di calore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVT-601-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .