Estudo de Relugolix sozinho e Relugolix combinado com terapia hormonal adicional em participantes saudáveis do sexo feminino na pré-menopausa
20 de julho de 2021 atualizado por: Myovant Sciences GmbH
Um estudo aberto randomizado para avaliar a segurança, farmacocinética e DP de Relugolix sozinho e Relugolix combinado com terapia hormonal adicional por 6 semanas em mulheres saudáveis na pré-menopausa
Este foi um estudo randomizado, aberto, de dose repetida de relugolix uma vez ao dia sozinho ou relugolix combinado com terapia hormonal adicional (combinação de estradiol/acetato de noretindrona) (E2/NETA) para avaliar a segurança, incluindo marcadores de reabsorção óssea, farmacocinética ( PK) e parâmetros farmacodinâmicos (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 48 anos de idade.
- Concentrações de E2, P, LH e FSH dentro de 0,5x dos limites inferiores da faixa normal e 2x dos limites superiores da faixa normal (LSN)
- Períodos menstruais regulares nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Peso corporal ≥ 45 quilogramas (kgs) e índice de massa corporal (IMC) de 20 a 36
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Fêmeas lactantes
- Qualquer contra-indicação ao tratamento com E2 e NETA
- Uso dos seguintes medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem: anticoncepcionais hormonais injetáveis, medicamentos hormonais sexuais ou danazol
- Uso dos seguintes medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem: agonistas injetáveis do hormônio liberador de gonadotrofinas, dispositivos intrauterinos hormonais ou não hormonais
- História de sensibilidade a qualquer uma das medicações do estudo de seus componentes ou história de drogas
- Condições ginecológicas, endócrinas, metabólicas ou outras condições de saúde significativas
- História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relugolix
Os participantes receberam relugolix 40 miligramas (mg) sozinho por 6 semanas.
|
Administrado como um comprimido oral uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Relugolix + E2/NETA
Os participantes receberam relugolix 40 mg e E2/NETA a 1 mg/0,5 mg por 6 semanas.
|
Administrado como um comprimido oral uma vez ao dia.
Administrado como um comprimido oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a hora 24 (AUC0-24) de Relugolix, E2, Estrona (El), Etinilestradiol (EE), NETA
Prazo: Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
|
PK: Concentração máxima (Cmax) de Relugolix, E2, El, NETA
Prazo: Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
|
PK: Tempo para concentração máxima (Tmax) de Relugolix, E2, El, EE, NETA
Prazo: Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
Pré-dose e até 24 horas nas semanas 3 e 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no hormônio folículo estimulante (FSH) sérico na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Alteração da linha de base no hormônio luteinizante (LH) sérico na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Mudança da linha de base na progesterona sérica (P) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Mudança da linha de base no soro E2 e E1 na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Alteração da linha de base nas concentrações de N-telopeptídeo e C-telopeptídeo na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Incidência de ondas de calor
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .