Badanie samego Relugolixu i Relugolixu w połączeniu z hormonalną terapią uzupełniającą u zdrowych kobiet przed menopauzą
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH
Randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD samego Relugolixu i Relugolixu w skojarzeniu z hormonalną terapią uzupełniającą przez 6 tygodni u zdrowych kobiet przed menopauzą
Było to randomizowane, otwarte badanie z powtarzanymi dawkami relugoliksu stosowanego raz dziennie w monoterapii lub relugoliksu w skojarzeniu z hormonalną terapią uzupełniającą (połączenie estradiolu/octanu noretyndronu) (E2/NETA) w celu oceny bezpieczeństwa, w tym markerów resorpcji kości, farmakokinetyki ( PK) i farmakodynamiczne (PD) punkty końcowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 48 lat.
- Stężenia E2, P, LH i FSH w granicach 0,5x dolnej granicy normy i 2x górnej granicy normy górna granica normy (GGN)
- Regularne miesiączki przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Masa ciała ≥ 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 36
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kobiety w okresie laktacji
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia E2 i NETA
- Stosowanie następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: hormonalne środki antykoncepcyjne w zastrzykach, leki hormonalne lub danazol
- Stosowanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny do wstrzykiwań, hormonalne lub niehormonalne wkładki domaciczne
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leku
- Znaczące schorzenia ginekologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub inne
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relugoliks
Uczestnicy otrzymywali sam relugolix 40 miligramów (mg) przez 6 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Relugoliks + E2/NETA
Uczestnicy otrzymywali relugolix 40 mg i E2/NETA w dawce 1 mg/0,5 mg przez 6 tygodni.
|
Podawany w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
Podawany w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do godziny 24 (AUC0-24) relugoliksu, E2, estronu (El), etynyloestradiolu (EE), NETA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) Relugolix, E2, El, NETA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
|
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) Relugolixu, E2, El, EE, NETA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
Przed podaniem dawki i do 24 godzin w 3. i 6. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia progesteronu (P) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy E2 i E1 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężeń N-telopeptydu i C-telopeptydu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Występowanie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-601-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .