Estudio de Relugolix solo y Relugolix combinado con terapia de refuerzo hormonal en participantes femeninas premenopáusicas sanas
20 de julio de 2021 actualizado por: Myovant Sciences GmbH
Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de relugolix solo y relugolix combinado con terapia hormonal complementaria durante 6 semanas en mujeres premenopáusicas sanas
Este fue un estudio aleatorizado, abierto, de dosis repetidas de relugolix una vez al día solo o relugolix combinado con terapia de reposición hormonal (combinación de estradiol/acetato de noretindrona) (E2/NETA) para evaluar la seguridad, incluidos los marcadores de resorción ósea, la farmacocinética ( PK) y puntos finales de farmacodinámica (PD).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica entre 18 y 48 años de edad.
- Concentraciones de E2, P, LH y FSH dentro de 0.5x de los límites inferiores del rango normal y 2x de los límites superiores de los límites superiores normales del rango normal (LSN)
- Períodos menstruales regulares durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Peso corporal ≥ 45 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) de 20 a 36
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- hembras lactantes
- Cualquier contraindicación al tratamiento con E2 y NETA
- Uso de los siguientes medicamentos en los 3 meses previos a la selección: anticonceptivos hormonales inyectables, medicamentos con hormonas sexuales o danazol
- Uso de los siguientes medicamentos en los 6 meses previos a la selección: agonistas inyectables de la hormona liberadora de gonadotropina, dispositivos intrauterinos hormonales o no hormonales
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o antecedentes de fármaco
- Afecciones ginecológicas, endocrinas, metabólicas o de otro tipo significativas
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relugolix
Los participantes recibieron relugolix 40 miligramos (mg) solo durante 6 semanas.
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Administrado como una tableta oral una vez al día.
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Experimental: Relugolix + E2/NETA
Los participantes recibieron 40 mg de relugolix y 1 mg/0,5 mg de E2/NETA durante 6 semanas.
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Administrado como una tableta oral una vez al día.
Administrado como una tableta oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la hora 24 (AUC0-24) de Relugolix, E2, estrona (El), etinilestradiol (EE), NETA
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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PK: concentración máxima (Cmax) de Relugolix, E2, El, NETA
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Relugolix, E2, El, EE, NETA
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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Predosis y hasta 24 horas en las semanas 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la hormona luteinizante sérica (LH) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la progesterona sérica (P) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en suero E2 y E1 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de N-telopéptido y C-telopéptido en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Incidencia de sofocos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .