健康な閉経前の女性参加者におけるレルゴリクス単独およびホルモン追加療法と組み合わせたレルゴリクスの研究
2021年7月20日 更新者：Myovant Sciences GmbH
健康な閉経前の女性被験者における6週間のレルゴリクス単独およびホルモン追加療法と組み合わせたレルゴリクスの安全性、PK、およびPDを評価するための無作為化非盲検試験
これは、骨吸収のマーカー、薬物動態などの安全性を評価するための、1日1回のルルゴリクス単独またはホルモン追加療法（エストラジオール/酢酸ノルエチンドロンの組み合わせ）と組み合わせたルルゴリクス（E2/NETA）の無作為化非盲検反復投与試験でした（ PK)、および薬力学 (PD) エンドポイント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から48歳までの閉経前の女性。
- E2、P、LH、FSH 濃度が正常範囲の下限の 0.5 倍以内、正常範囲の上限の 2 倍以内 (ULN)
- -研究登録前の3か月間の定期的な月経期間
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 36
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性
- -E2およびNETAによる治療に対する禁忌
- -スクリーニング前の3か月間の次の薬の使用：注射可能なホルモン避妊薬、性ホルモン薬またはダナゾール
- -スクリーニング前の6か月間の次の薬物の使用：注射可能なゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、ホルモン、または非ホルモンの子宮内器具
- -その成分の研究薬のいずれかに対する過敏症の病歴または薬物の病歴
- 重大な婦人科、内分泌、代謝、またはその他の健康状態
- -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レルゴリクス
参加者は、relugolix 40 ミリグラム (mg) を 6 週間単独で投与されました。
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経口錠剤として 1 日 1 回投与します。
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実験的：レルゴリクス + E2/NETA
参加者は relugolix 40 mg と E2/NETA を 1 mg/0.5 mg で 6 週間投与されました。
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経口錠剤として 1 日 1 回投与します。
経口錠剤として 1 日 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK: レルゴリクス、E2、エストロン (El)、エチニルエストラジオール (EE)、NETA のゼロ時間から 24 時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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PK：レルゴリクス、E2、El、NETAの最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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PK: Relugolix、E2、El、EE、NETA の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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投与前および 3 週目と 6 週目で最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週目の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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6週目の血清黄体形成ホルモン（LH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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6週目の血清プロゲステロン（P）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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6週目の血清E2およびE1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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6週目のN-テロペプチドおよびC-テロペペプチド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースライン、6週目
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
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8週間
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ホットフラッシュの発生率
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2016年9月21日
研究の完了 (実際)
2016年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクスの臨床試験
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