Studie van alleen Relugolix en Relugolix gecombineerd met hormonale add-back-therapie bij gezonde premenopauzale vrouwelijke deelnemers
20 juli 2021 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH
Een gerandomiseerde open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek en PD van alleen Relugolix en Relugolix in combinatie met hormonale aanvullende therapie gedurende 6 weken te evalueren bij gezonde premenopauzale vrouwelijke proefpersonen
Dit was een gerandomiseerd, open-label onderzoek met herhaalde doses van eenmaal daags relugolix alleen of relugolix gecombineerd met hormonale aanvullende therapie (combinatie estradiol/norethindronacetaat) (E2/NETA) om de veiligheid te beoordelen, inclusief markers van botresorptie, farmacokinetiek ( PK) en farmacodynamische (PD) eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale vrouw tussen 18 en 48 jaar.
- E2-, P-, LH- en FSH-concentraties binnen 0,5x van de ondergrens van het normale bereik en 2x van de bovengrens van de normale bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Regelmatige menstruatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kilogram (kg) en body mass index (BMI) van 20 tot 36
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Zogende vrouwtjes
- Elke contra-indicatie voor de behandeling met E2 en NETA
- Gebruik van de volgende medicijnen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: injecteerbare hormonale anticonceptiva, geslachtshormoonmedicatie of danazol
- Gebruik van de volgende medicijnen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening: injecteerbare gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, hormonale of niet-hormonale spiraaltjes
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of componenten daarvan of geschiedenis van het medicijn
- Aanzienlijke gynaecologische, endocriene, metabolische of andere gezondheidsproblemen
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relugolix
De deelnemers kregen gedurende 6 weken alleen relugolix 40 milligram (mg).
|
Eenmaal daags toegediend als een orale tablet.
|
|
Experimenteel: Relugolix + E2/NETA
Deelnemers kregen gedurende 6 weken relugolix 40 mg en E2/NETA 1 mg/0,5 mg.
|
Eenmaal daags toegediend als een orale tablet.
Eenmaal daags toegediend als een orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot uur 24 (AUC0-24) van Relugolix, E2, Estron (El), Ethinylestradiol (EE), NETA
Tijdsspanne: Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van Relugolix, E2, El, NETA
Tijdsspanne: Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
|
PK: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Relugolix, E2, El, EE, NETA
Tijdsspanne: Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
Predosering en tot 24 uur in week 3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum follikelstimulerend hormoon (FSH) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline in serum luteïniserend hormoon (LH) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline in serum progesteron (P) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van basislijn in serum E2 en E1 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering van baseline in N-telopeptide- en C-telopepetide-concentraties in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Incidentie van opvliegers
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVT-601-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .