Étude du Relugolix seul et du Relugolix associé à une thérapie hormonale complémentaire chez des participantes préménopausées en bonne santé
20 juillet 2021 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH
Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD de Relugolix seul et de Relugolix associé à une thérapie hormonale complémentaire pendant 6 semaines chez des sujets féminins préménopausés en bonne santé
Il s'agissait d'une étude randomisée, ouverte, à doses répétées de relugolix une fois par jour seul ou de relugolix associé à un traitement hormonal d'appoint (combinaison d'œstradiol/acétate de noréthindrone) (E2/NETA) pour évaluer l'innocuité, y compris les marqueurs de la résorption osseuse, la pharmacocinétique ( PK) et pharmacodynamiques (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme pré-ménopausée entre 18 et 48 ans.
- Concentrations d'E2, P, LH et FSH à moins de 0,5 x des limites inférieures de la plage normale et 2 x des limites supérieures de la normale, limites supérieures de la plage normale (LSN)
- Menstruations régulières pendant les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Poids corporel ≥ 45 killogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 36
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femelles en lactation
- Toute contre-indication au traitement avec E2 et NETA
- Utilisation des médicaments suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : contraceptifs hormonaux injectables, médicaments à base d'hormones sexuelles ou danazol
- Utilisation des médicaments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines injectables, dispositifs intra-utérins hormonaux ou non hormonaux
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou antécédents de médicament
- Problèmes de santé gynécologiques, endocriniens, métaboliques ou autres importants
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Relugolix
Les participants ont reçu du relugolix 40 milligrammes (mg) seul pendant 6 semaines.
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Administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
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Expérimental: Relugolix + E2/NETA
Les participants ont reçu du relugolix à 40 mg et de l'E2/NETA à 1 mg/0,5 mg pendant 6 semaines.
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Administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'heure 24 (AUC0-24) de Relugolix, E2, Estrone (El), Éthinylestradiol (EE), NETA
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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PK : Concentration maximale (Cmax) de Relugolix, E2, El, NETA
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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PK : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de Relugolix, E2, El, EE, NETA
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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Prédose et jusqu'à 24 heures aux semaines 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone lutéinisante (LH) sérique à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la progestérone sérique (P) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum E2 et E1 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport au départ des concentrations de N-télopeptide et de C-télopeptide à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Incidence des bouffées de chaleur
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .