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Studie zu Relugolix allein und Relugolix in Kombination mit einer hormonellen Add-Back-Therapie bei gesunden prämenopausalen weiblichen Teilnehmern

20. Juli 2021 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von Relugolix allein und Relugolix in Kombination mit einer hormonellen Add-Back-Therapie für 6 Wochen bei gesunden weiblichen Probanden vor der Menopause

Dies war eine randomisierte, unverblindete Studie mit wiederholter Gabe von einmal täglich Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einer hormonellen Add-Back-Therapie (Kombination Estradiol/Norethindronacetat) (E2/NETA) zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich Marker für Knochenresorption, Pharmakokinetik ( PK) und pharmakodynamische (PD) Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 48 Jahren.
  2. E2-, P-, LH- und FSH-Konzentrationen innerhalb des 0,5-fachen der unteren Grenzen des Normalbereichs und des 2-fachen der oberen Grenzen des Normalbereichs der oberen Grenzen des Normalbereichs (ULN)
  3. Regelmäßige Menstruationsblutungen in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  4. Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 36
  5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Laktierende Hündinnen
  3. Jede Kontraindikation für die Behandlung mit E2 und NETA
  4. Verwendung der folgenden Medikamente in den 3 Monaten vor dem Screening: injizierbare hormonelle Kontrazeptiva, Sexualhormonmedikamente oder Danazol
  5. Verwendung der folgenden Medikamente in den 6 Monaten vor dem Screening: injizierbare Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, hormonelle oder nicht-hormonelle Intrauterinpessaren
  6. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Bestandteile oder Vorgeschichte des Arzneimittels
  7. Signifikante gynäkologische, endokrine, metabolische oder andere Gesundheitsprobleme
  8. Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang Relugolix 40 Milligramm (mg) allein.
Arzneimittel: Relugolix
Einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Relugolix + E2/NETA
Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang 40 mg Relugolix und 1 mg/0,5 mg E2/NETA.
Arzneimittel: Relugolix
Einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: E2/NETA
Einmal täglich als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Stunde 24 (AUC0-24) von Relugolix, E2, Estron (El), Ethinylestradiol (EE), NETA
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6
Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Relugolix, E2, El, NETA
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6
Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Relugolix, E2, El, EE, NETA
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6
Vordosierung und bis zu 24 Stunden in Woche 3 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung des Serum-Progesteron (P) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Serum E2 und E1 in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der N-Telopeptid- und C-Telopepeptid-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auftreten von Hitzewallungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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