Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relugolix önmagában és a Relugolix hormonális add-back terápiával kombinált vizsgálata egészséges premenopauzális nőknél

2021. július 20. frissítette: Myovant Sciences GmbH

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Relugolix önmagában és a Relugolix hormonális add-back terápiával kombinált biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére 6 hétig egészséges premenopauzás nőknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, ismételt dózisú vizsgálat volt napi egyszeri relugolix önmagában vagy relugolix hormonális add-back terápiával kombinálva (ösztradiol/noretindron-acetát kombinációja) (E2/NETA) a biztonságosság értékelésére, beleértve a csontreszorpció markereit és a farmakokinetikát. PK) és a farmakodinamikai (PD) végpontok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menopauza előtti nő 18 és 48 év között.
  2. E2-, P-, LH- és FSH-koncentráció a normál tartomány alsó határának 0,5-szerese és a normál tartomány felső határának (ULN) 2-szerese
  3. Rendszeres menstruációs időszakok a tanulmányi beiratkozást megelőző 3 hónapban
  4. Testtömeg ≥ 45 kilogramm (kg) és a testtömegindex (BMI) 20-36
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szoptató nőstények
  3. Bármilyen ellenjavallat az E2-vel és NETA-val történő kezelésre
  4. Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapban: injekciós hormonális fogamzásgátlók, nemi hormonok vagy danazol
  5. Az alábbi gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapban: injekciós gonadotropin-releasing hormon agonisták, hormonális vagy nem hormonális intrauterin eszközök
  6. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében annak összetevőivel vagy a gyógyszer történetében
  7. Jelentős nőgyógyászati, endokrin, anyagcsere- vagy egyéb egészségügyi állapotok
  8. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relugolix
A résztvevők csak 40 milligramm (mg) relugolixot kaptak 6 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Naponta egyszer szájon át szedhető tabletta formájában.
Kísérleti: Relugolix + E2/NETA
A résztvevők 40 mg relugolixot és 1 mg/0,5 mg E2/NETA-t kaptak 6 héten keresztül.
Drog: Relugolix
Naponta egyszer szájon át szedhető tabletta formájában.
Drog: E2/NETA
Naponta egyszer szájon át szedhető tabletta formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK: Relugolix, E2, ösztron (El), etinilösztradiol (EE), NETA koncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten
Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten
PK: Relugolix, E2, El, NETA maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten
Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten
PK: Relugolix, E2, El, EE, NETA maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten
Előadagolás és 24 óráig a 3. és 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) alapértékének változása a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
A szérum luteinizáló hormon (LH) alapértékének változása a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
A szérum progeszteron (P) kiindulási értékének változása a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum E2-ben és E1-ben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
Az N-telopeptid és a C-telopepetid koncentrációjának változása az alapértékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Alapállapot, 6. hét
A kezelés által okozott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
A hőhullám előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myovant Sciences GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Relugolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel