Изучение релуголикса в отдельности и релуголикса в сочетании с гормональной терапией присоединения у здоровых участников женского пола в пременопаузе
20 июля 2021 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH
Рандомизированное открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи релуголикса в отдельности и релуголикса в сочетании с гормональной терапией присоединения в течение 6 недель у здоровых женщин в пременопаузе
Это было рандомизированное открытое исследование повторных доз одного релуголикса один раз в день или релуголикса в сочетании с гормональной терапией прикрытия (комбинация эстрадиола/норэтиндрона ацетата) (E2/NETA) для оценки безопасности, включая маркеры резорбции кости, фармакокинетику. ФК) и фармакодинамические (ФД) конечные точки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе от 18 до 48 лет.
- Концентрации E2, P, ЛГ и ФСГ в пределах 0,5x от нижней границы нормы и 2x от верхней границы нормы (ВГН)
- Регулярные менструации в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Масса тела ≥ 45 киллограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 36
- Способен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие самки
- Любые противопоказания к лечению с помощью E2 и NETA
- Использование следующих препаратов за 3 месяца до скрининга: инъекционные гормональные контрацептивы, препараты половых гормонов или даназол
- Использование следующих препаратов за 6 месяцев до скрининга: инъекционные агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, гормональные или негормональные внутриматочные спирали.
- История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история препарата
- Серьезные гинекологические, эндокринные, метаболические или другие заболевания
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релуголикс
Участники получали только релуголикс в дозе 40 миллиграммов (мг) в течение 6 недель.
|
Вводят в виде пероральной таблетки один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Релуголикс + E2/NETA
Участники получали релуголикс 40 мг и E2/NETA 1 мг/0,5 мг в течение 6 недель.
|
Вводят в виде пероральной таблетки один раз в день.
Вводят в виде пероральной таблетки один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK: площадь под кривой концентрация-время от нуля до 24 часов (AUC0-24) релуголикса, E2, эстрона (El), этинилэстрадиола (EE), NETA
Временное ограничение: Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) Relugolix, E2, El, NETA
Временное ограничение: Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
|
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) релуголикса, E2, El, EE, NETA
Временное ограничение: Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
Предварительно и до 24 часов на 3-й и 6-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение сывороточного лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение сывороточного прогестерона (P) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке E2 и E1 на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение концентраций N-телопептида и С-телопептида по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Частота приливов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-601-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .