Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relugolixista yksinään ja Relugolixista yhdistettynä hormonaaliseen lisähoitoon terveillä premenopausaalisilla naisilla

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH

Satunnaistettu avoin tutkimus Relugolixin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi yksinään ja Relugolixin yhdistettynä hormonaaliseen lisähoitoon 6 viikon ajan terveillä premenopausaalisilla naisilla

Tämä oli satunnaistettu, avoin, toistuvan annoksen tutkimus, jossa relugoliksia annettiin kerran vuorokaudessa yksinään tai relugoliksia yhdistettynä hormonaaliseen lisähoitoon (estradioli/noretindroniasetaattiyhdistelmä) (E2/NETA) turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien luun resorption merkkiaineet ja farmakokinetiikka ( PK) ja farmakodynamiikka (PD) päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen nainen 18-48 vuoden iässä.
  2. E2-, P-, LH- ja FSH-pitoisuudet 0,5x normaalialueen alarajoista ja 2x normaalin ylärajan (ULN) ylärajoista
  3. Säännölliset kuukautiset 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Paino ≥ 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 20-36
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Imettävät naaraat
  3. Kaikki E2- ja NETA-hoidon vasta-aiheet
  4. Seuraavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, sukupuolihormonilääkkeet tai danatsoli
  5. Seuraavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: ruiskeena annettavat gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, hormonaaliset tai ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
  6. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle sen komponenteista tai lääkkeen historiasta
  7. Merkittävät gynekologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta- tai muut terveystilat
  8. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix
Osallistujat saivat relugoliksia 40 milligrammaa (mg) yksinään 6 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.
Kokeellinen: Relugolix + E2/NETA
Osallistujat saivat relugoliksia 40 mg ja E2/NETA:ta 1 mg/0,5 mg 6 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.
Lääke: E2/NETA
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK: Relugolixin, E2:n, estronin (El), etinyyliestradiolin (EE), NETA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6
Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6
PK: Relugolixin, E2:n, El:n, NETA:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6
Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6
PK: Aika Relugolixin, E2:n, El:n, EE:n, NETA:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6
Ennakkoannostus ja jopa 24 tuntia viikoilla 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos seerumin luteinisoivan hormonin (LH) lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Seerumin progesteronin (P) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos seerumin E2:n ja E1:n lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta N-telopeptidin ja C-telopepetidin pitoisuuksissa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kuumien aaltojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relugolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa