Studie Relugolix samotného a Relugolix v kombinaci s hormonální doplňkovou terapií u zdravých premenopauzálních účastnic
20. července 2021 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH
Randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK a PD samotného Relugolixu a Relugolixu v kombinaci s hormonální doplňkovou terapií po dobu 6 týdnů u zdravých premenopauzálních ženských subjektů
Jednalo se o randomizovanou, otevřenou studii s opakovanými dávkami relugolixu podávaného jednou denně samostatně nebo relugolixu kombinovaného s hormonální doplňkovou terapií (kombinace estradiol/norethindron acetát) (E2/NETA) za účelem posouzení bezpečnosti, včetně markerů kostní resorpce, farmakokinetiky ( PK) a farmakodynamické (PD) koncové body.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena před menopauzou ve věku 18 až 48 let.
- Koncentrace E2, P, LH a FSH v rozmezí 0,5x spodní hranice normálního rozmezí a 2x horní hranice normální horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Pravidelná menstruace po dobu 3 měsíců před zápisem do studia
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 36
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící samice
- Jakékoli kontraindikace léčby E2 a NETA
- Užívání následujících léků během 3 měsíců před screeningem: injekční hormonální antikoncepce, léky na pohlavní hormony nebo danazol
- Užívání následujících léků během 6 měsíců před screeningem: injekční agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, hormonální nebo nehormonální nitroděložní tělíska
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo anamnéza léku
- Závažné gynekologické, endokrinní, metabolické nebo jiné zdravotní stavy
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relugolix
Účastníci dostávali samotný relugolix 40 miligramů (mg) po dobu 6 týdnů.
|
Podává se jako perorální tableta jednou denně.
|
|
Experimentální: Relugolix + E2/NETA
Účastníci dostávali relugolix 40 mg a E2/NETA v dávce 1 mg/0,5 mg po dobu 6 týdnů.
|
Podává se jako perorální tableta jednou denně.
Podává se jako perorální tableta jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do hodiny 24 (AUC0-24) Relugolix, E2, estron (El), ethinylestradiol (EE), NETA
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) Relugolix, E2, El, NETA
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
|
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) Relugolix, E2, El, EE, NETA
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
Před dávkou a až 24 hodin ve 3. a 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru luteinizačního hormonu (LH) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna sérového progesteronu (P) od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty v séru E2 a E1 v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna koncentrací N-telopeptidu a C-telopepetidu oproti výchozí hodnotě v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Výskyt nežádoucích příhod z léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt návalů Horka
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVT-601-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .