Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Relugolix alene og Relugolix kombineret med hormonal add-back terapi hos raske præmenopausale kvindelige deltagere

20. juli 2021 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

En randomiseret åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og PD af Relugolix alene og Relugolix kombineret med hormonal add-back terapi i 6 uger hos raske præmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Dette var et randomiseret, åbent, gentaget dosisstudie af relugolix én gang dagligt alene eller relugolix kombineret med hormonal add-back terapi (kombination østradiol/norethindronacetat) (E2/NETA) for at vurdere sikkerheden, herunder markører for knogleresorption, farmakokinetik ( PK) og farmakodynamiske (PD) endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde mellem 18 og 48 år.
  2. E2, P, LH og FSH koncentrationer inden for 0,5x af de nedre grænser for normalområdet og 2x af de øvre grænser for normale øvre grænser for normalområdet (ULN)
  3. Regelmæssige menstruationer i de 3 måneder forud for studieoptagelse
  4. Kropsvægt ≥ 45 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) på 20 til 36
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Diegivende hunner
  3. Enhver kontraindikation til behandling med E2 og NETA
  4. Brug af følgende medicin i de 3 måneder før screening: injicerbare hormonelle præventionsmidler, kønshormonmedicin eller danazol
  5. Brug af følgende medicin i de 6 måneder før screening: injicerbare gonadotropin-frigivende hormonagonister, hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterine anordninger
  6. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen af ​​komponenter deraf eller lægemiddelhistorie
  7. Betydelige gynækologiske, endokrine, metaboliske eller andre sundhedsmæssige forhold
  8. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix
Deltagerne modtog relugolix 40 milligram (mg) alene i 6 uger.
Medicin: Relugolix
Indgives som en oral tablet én gang dagligt.
Eksperimentel: Relugolix + E2/NETA
Deltagerne modtog relugolix 40 mg og E2/NETA ved 1 mg/0,5 mg i 6 uger.
Medicin: Relugolix
Indgives som en oral tablet én gang dagligt.
Medicin: E2/NETA
Indgives som en oral tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til time 24 (AUC0-24) af Relugolix, E2, Estron (El), Ethinylestradiol (EE), NETA
Tidsramme: Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6
Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Relugolix, E2, El, NETA
Tidsramme: Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6
Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Relugolix, E2, El, EE, NETA
Tidsramme: Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6
Foruddosis og op til 24 timer i uge 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumfollikelstimulerende hormon (FSH) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i serum luteiniserende hormon (LH) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i serumprogesteron (P) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i serum E2 og E1 i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i N-telopeptid og C-telopepetitide koncentrationer i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af hedeture
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner