- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04979195
COVID-19 양성 환자 중 급성 신장 손상 (AKI-COVID-19)
COVID-19 양성 환자 중 급성 신장 손상은 더 높은 사망률과 관련이 있습니다: 단일 센터 경험
쿠웨이트에서는 코로나19 확진자가 5000명을 넘어섰다. 쿠웨이트 환자들 사이에서 주요 장기 기능 장애로 발전한 코로나19 감염 확진자의 가능한 위험 요인의 위험 요인은 아직 확인되지 않았다.
우리는 입원한 증상이 있는 COVID-19 양성 환자의 임상 특성을 설명하고, 주요 장기 기능 장애가 발생한 확인된 COVID-19 감염의 가능한 위험 요인을 평가하고, 신장 기능 장애의 위험 요인과 그 결과를 결정하고, 중환자의 반응을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 다양한 치료 양식.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서는 2020년 2월부터 7월까지 실험실에서 Covid-19로 확진된 입원 환자의 모든 의료 기록을 수정할 것입니다. Covid-19 확진 사례는 비강 및 인두 면봉 검체의 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석 또는 높은 처리량 시퀀싱에서 양성 결과로 정의됩니다.12 실험실에서 확인된 사례만 분석에 포함합니다.
우리는 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 만성 폐 질환, 최근 노출 이력, 상부 및 하부 호흡기 시스템의 임상 증상 또는 징후와 같은 관련 의학적 동반 이환, 사회 인구 통계 데이터에 특별한 강조를 두어 환자의 데이터를 추출할 것입니다. 입학에 대한 실험실 결과. 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 방사선 평가가 포함되며 모든 실험실 테스트는 환자의 임상 치료 요구에 따라 수행됩니다.
감염된 환자의 의료 차트에 있는 문서 또는 설명을 기반으로 방사선 이상 유무를 판단합니다. 영상 스캔을 사용할 수 있는 경우 데이터를 추출할 호흡기 의학 주치의가 검토했습니다. 두 명의 심사자 사이에 중대한 의견 불일치가 발생할 경우 세 번째 심사자와 협의하여 해결합니다. 실험실 평가에는 전체 혈구 수, 혈액 화학 분석, 응고 검사, 간 및 신장 기능 평가, 전해질, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌, 젖산 탈수소 효소, 크레아틴 키나제, 페리틴, D 이량체 및 트로포닌 측정이 포함됩니다. 입원 당시 Covid-19의 중증도(중증 vs. 심하지 않음)는 지역사회획득 폐렴에 대한 미국 흉부학회 지침을 사용하여 정의됩니다.
데이터는 전산화된 데이터베이스 SPSS 프로그램 파일에 입력되고 교차 확인됩니다. 핵심 데이터가 누락된 경우 설명 요청이 코디네이터에게 전송되고 코디네이터는 나중에 담당 임상의에게 연락합니다.
치료 및 합병증:
항생제, 항바이러스제(다른 요법), 산소 요법(침습적, 비침습적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO))이 필요한 환자, 전신 스테로이드 요법을 받은 환자를 보고합니다. 또한 입원 기간도 보고됩니다. 또한 급성 신장 손상이 발생한 환자가 기록되고 투석을 받은 경우 관련 합병증을 포함하여 모든 투석 매개변수가 기록됩니다. 모든 사망 환자는 사망 원인에 대한 특별한 강조와 함께 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, 쿠웨이트, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, 쿠웨이트, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
649명의 COVID-19 양성 환자가 확인되었습니다. 2020년 3월 1주부터 8월 말까지 63명이 자택 격리되었고 586건의 입원이 필요했습니다. 입원 환자 중 중환자실 치료가 필요한 환자는 258명, 일반병동은 328명이었다. 신기능이 안정적인 환자(그룹 1, n=319)와 AKI가 발병한 환자(그룹 2, n=267)를 비교했습니다.
쿠웨이트의 모든 정부 병원에서 진단을 받은 COVID-19 양성 환자의 데이터를 수집했습니다. 임상 특징, 관리 세부 사항, 환자 및 신장 결과가 모두 기록되었습니다. COVID-19 사례를 관리하는 격리 병원의 전자 데이터베이스에서 환자 데이터를 수집했습니다. 쿠웨이트 보건부 윤리위원회로부터 연구 승인을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자가 포함되었습니다.
- PCR 확인 COVID-19 감염으로 입원.
- 2020년 3월부터 8월까지 기간.
제외 기준:
- 소아 환자 가정 격리 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
신기능이 안정적인 환자.
|
안정적인 신장 기능을 가진 Covid-19 환자는 그룹 1을 대표합니다.
다른 이름들:
불안정한 신장 기능을 가진 Covid-19 환자는 그룹 2를 대표합니다.
다른 이름들:
|
|
그룹 2
AKI를 개발한 환자.
|
안정적인 신장 기능을 가진 Covid-19 환자는 그룹 1을 대표합니다.
다른 이름들:
불안정한 신장 기능을 가진 Covid-19 환자는 그룹 2를 대표합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 생존
기간: 30 일
|
30일 후에 생존한 환자.
|
30 일
|
|
신장 생존
기간: 30 일
|
안정적인 기저 신장 기능을 가진 환자.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/1467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .