- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979195
Akuutti munuaisvaurio COVID-19-positiivisten potilaiden keskuudessa (AKI-COVID-19)
Akuutti munuaisvaurio COVID-19-positiivisten potilaiden keskuudessa liittyy korkeampaan kuolleisuuteen: yhden keskuksen kokemus
Kuwaitissa vahvistettujen COVID-19-tapausten kokonaismäärä ylittää 5 000 potilasta. Vahvistetun COVID-19-infektion mahdollisten riskitekijöiden riskitekijöitä, jotka aiheuttavat merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, ei ole vielä tunnistettu Kuwaitissa.
Pyrimme kuvaamaan sairaalahoidossa olevien oireellisten COVID-19-positiivisten potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, arvioimaan mahdollisia riskitekijöitä vahvistetulle COVID-19-tartunnalle, jolle kehittyi suuri elinhäiriö, määrittää munuaisten vajaatoiminnan riskitekijät ja niiden lopputulos sekä arvioida kriittisesti sairaiden potilaiden vastetta erilaisia hoitomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa tarkistamme kaikki sairaalassa olleiden potilaiden potilastiedot, joilla on laboratoriovarmistus Covid-19, helmikuun ja heinäkuun 2020 välisenä aikana. Vahvistettu Covid-19-tapaus määritellään positiiviseksi tulokseksi suuren suorituskyvyn sekvensoinnissa tai reaaliaikaisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) nenä- ja nielupuikkonäytteissä.12 Sisällytämme analyysiin vain laboratoriossa vahvistetut tapaukset.
Poimimme potilaiden tiedot, joissa on erityistä painoarvoa sosiodemografisista tiedoista, niihin liittyvistä lääketieteellisistä sairauksista, kuten diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, viimeaikainen altistushistoria, ylempien ja alempien hengitysteiden kliiniset oireet tai merkit sekä laboratoriolöydökset sisäänpääsyn yhteydessä. Mukana ovat radiologiset arvioinnit, kuten rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), ja kaikki laboratoriotutkimukset tehdään potilaan kliinisen hoidon tarpeiden mukaan.
Määritämme radiologisen poikkeavuuden esiintymisen tartunnan saaneiden potilaiden lääketieteellisissä kartoissa olevien dokumenttien tai kuvausten perusteella; Jos kuvantamisskannauksia oli saatavilla, hengityslääketieteen hoitavat lääkärit tarkastivat ne, jotka poimivat tiedot. Jos kahden arvioijan välillä ilmenee suuria erimielisyyksiä, se ratkaistaan neuvottelemalla kolmannen arvioijan kanssa. Laboratorioarvioinnit sisältävät täydellisen verenkuvan, veren kemiallisen analyysin, koagulaatiotestin, maksan ja munuaisten toiminnan arvioinnin sekä elektrolyyttien, C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin, laktaattidehydrogenaasin, kreatiinikinaasin, ferritiinin, D-dimeerin ja troponiinin mittaukset. Covid-19:n vakavuusaste (vakava vs. ei-vaikea) vastaanottohetkellä määritellään American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen osalta.
Tiedot syötetään tietokoneistettuun tietokantaan SPSS-ohjelmatiedostoon ja ristiintarkistetaan. Jos perustiedot puuttuvat, selvityspyynnöt lähetetään koordinaattoreille, jotka ottavat myöhemmin yhteyttä hoitaviin kliinikkoihin.
Hoito ja komplikaatiot:
Raportoimme potilaista, jotka saavat antibiootteja, viruslääkkeitä (eri hoito-ohjelmat), happihoitoa (invasiivinen, ei-invasiivinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus, (ECMO)) ja systeemistä steroidihoitoa saaneet potilaat. Lisäksi sairaalahoidon kesto ilmoitetaan. Myös potilaat, joille kehittyi akuutti munuaisvaurio, kirjataan, ja jos heidät dialysoitiin, kaikki dialyysiparametrit kirjataan mukaan lukien mahdolliset niihin liittyvät komplikaatiot. Kaikista kuolleista potilaista raportoidaan erityistä painostusta kuolinsyyn suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AZ
-
Kuwait, AZ, Kuwait, 23424
- Osama Gheith
-
-
Rf
-
Kuwait, Rf, Kuwait, Kuwait
- Osama Gheith
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
649 COVID-19-positiivista potilasta tunnistettiin. Maaliskuun 1. viikon ja elokuun 2020 välisenä aikana 63 eristettiin kotona ja 586 tapausta tarvitsi sairaalahoitoa. Sairaalahoidossa olleista tapauksista 258 tarvitsi tehohoitoa ja 328 hoidettiin COVID-yleisosastoilla. Vertailimme potilaita, joiden munuaisten toiminta oli vakaa (ryhmä 1, n=319) ja niitä, joille kehittyi AKI (ryhmä 2, n=267).
Keräsimme tiedot COVID-19-positiivisista potilaista, jotka diagnosoitiin kaikissa Kuwaitin valtion sairaaloissa. Kliiniset piirteet, hoidon yksityiskohdat ja sekä potilaiden että munuaisten tulokset kirjattiin. Kokosimme potilaiden tiedot niiden eristyssairaaloiden sähköisestä tietokannasta, joissa COVID-19-tapauksia hoidettiin. Hyväksyntä tutkimukselle saatiin Kuwaitin terveysministeriön eettiseltä komitealta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat olivat mukana.
- Sairaalaan PCR vahvisti COVID-19-infektion.
- maaliskuusta elokuuhun 2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat Kotipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakaa.
|
Covid-19-potilaat, joilla on vakaa munuaisten toiminta, edustavat ryhmää 1.
Muut nimet:
Covid-19-potilaat, joiden munuaisten toiminta on epävakaa, edustavat ryhmää 2.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joille kehittyi AKI.
|
Covid-19-potilaat, joilla on vakaa munuaisten toiminta, edustavat ryhmää 1.
Muut nimet:
Covid-19-potilaat, joiden munuaisten toiminta on epävakaa, edustavat ryhmää 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, jotka selvisivät 30 päivän jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat, joilla on vakaa perusmunuaisten toiminta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- COVID-19
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/1467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .